依托咪酯注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年12月11日
修改日期:2010年10月01日

【药品名称】

通用名称: 依托咪酯注射液
英文名称:Etomidate Injection
汉语拼音:Yituomizhi Zhusheye

【成份】

本品主要成份为依托咪酯。其化学名称为:(+)-1-(α-甲基苯甲基)咪唑-5-甲酸乙酯。
其结构式为:

分子式:C14H16N2O2
分子量:244.29
另加适量助溶剂丙二醇

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

静脉全麻诱导药或麻醉辅助药。

【规格】

10ml:20mg。

【用法用量】

本品仅供静脉注射,剂量必须个体化。
用作静脉全麻诱导,成人按体重静脉注射0.3mg/kg(范围0.2~0.6mg/kg),于30~60秒内注完。合用琥珀胆碱或非去极化肌松药,便于气管内插管。术前给以镇静药,或在全麻诱导1~2分钟注射芬太尼0.1mg,应酌减本品用量。
10岁以上儿童用量可参照成人。

【不良反应】

1.本品可阻碍肾上腺皮质产生可的松和其他皮质激素,引起暂时的肾上腺功能不全而呈现水盐失衡、低血压甚至休克。术后或危重病人由于应用此药已有需要补充肾皮质激素的报道。
2.本品用后常见恶心呕吐,呃逆。
3.本品可使肌肉发生阵挛,肌颤发生率约为6%左右,不自主的肌肉活动发生率可达32%(22.7%~63%)。
4.注射部位疼痛可达20%(1.2%~42%),但若在肘部较大静脉内注射或用乳剂则发生率较低。

【禁忌】

1.癫痫病人及肝肾功能严重不全者禁用。
2.有免疫抑制、脓毒血症及进行器官移植的病人禁用或慎用。

【注意事项】

1.使用本品须备有复苏设备,并供
2.给药后有时可发生恶心呕吐,麻醉前给予东莨菪碱阿托品以预防误吸。
3.与任何中枢性抑制剂并用,用量应酌减。
4.麻醉前应用氟哌利多(Droperidol)或芬太尼可减少肌阵挛的发生。
5.如将本品作为氟烷的诱导麻醉剂,宜将氟烷用量减少。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

不推荐使用。

【儿童用药】

10岁以下儿童不推荐使用。

【老年用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

1.与任何降血压药合用,如与中枢性抗高血压药可乐定甲基多巴萝芙木碱、利血平等,利尿性抗高血压药通道阻滞剂等均可导致血压剧降,应避免配伍用。
2.当与芬太尼配伍用时,可出现不能自制的肌肉强直或阵挛,安定可减少其发生。
3.长期大剂量静脉滴注依托咪酯可抑制肾上腺皮质对促肾上腺素的应激,导致血浆皮质激素低于正常,如遇中毒性休克,多发性创伤或肾上腺皮质功能低下的病人,可同时给适当氢化考的松。

【药物过量】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品为快速催眠性静脉全身麻醉药,其催眠效应较硫喷妥强12倍,具有类似GABA样作用,与巴比妥类药不同,本品在催眠作用开始时导致新皮层睡眠,降低皮质下抑制。动物研究证明,依托咪酯的作用有部分可通过对脑干网状系统的抑制和激活作用。本品对心血管和呼吸系统影响较小,可用于休克或创伤患者的全麻诱导,单次静脉注射量大可引起短期呼吸暂停,不增加组胺释放,可降低脑内压、脑血流和眼内压。诱导剂量静脉注射按体重0.3mg/kg,依托咪酯可降低血浆皮质激素浓度,且可持续6~8小时,使肾上腺皮质对促肾上腺皮质激素(ACTH)失去正常反应。

【药代动力学】

静脉注射后,迅速分布至脑和其他组织,通常在1分钟以内起效。保持催眠最低血药浓度一般应在0.2μg/ml以上,单次注药,血药浓度在30分钟内迅速降低。本品呈三室分布,血浆蛋白结合率较高,78%与白蛋白结合,白蛋白减少,则游离部分增多,3%与球蛋白结合。Vd高达(24.2±4.2)L/kg。t1/2α(分布半衰期)(2.81±1.4)分钟,t1/2γ(再分布半衰期)(32.1±16.5)分钟,作用时效30~75分钟,t1/2β(消除半衰期)(28.7±14)分钟,本品在肝和血浆中主要被酯酶迅速水解,初30分钟内水解最快,但6小时仍未完全,代谢物80%为混旋-1-(α-甲苄基)-咪唑-5羧酸酯,有64.3%与血浆蛋白结合,药理上无效。排泄的第一天为用量的75%经肾由尿排出,,13%从胆汁排出。其中85%为代谢物,3%为原药。

【贮藏】

遮光,密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

安瓿,5支/盒。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部。

【批准文号】

国药准字H32022379

【生产企业】

企业名称:江苏恒瑞医药股份有限公司
生产地址:连云港市经济技术开发区黄河路38号
邮政编码:222047
电话号码:400-8283900  800-8283900
传真号码:0518-85453845
网址:http://www.hrs.com.cn
  • 说明书修订日期

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  • 儿童用药

  • 老年用药

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  • 药代动力学

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  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H32022992
依托咪酯注射液
10ml:20mg
注射剂
江苏恩华药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-07-14
国药准字H32022379
依托咪酯注射液
10ml:20mg
注射剂
江苏恒瑞医药股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-31

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
依托咪酯注射液
江苏恩华药业股份有限公司
国药准字H32022992
10ml:20mg
注射剂
中国
在使用
2020-07-14
依托咪酯注射液
江苏恒瑞医药股份有限公司
国药准字H32022379
10ml:20mg
注射剂
中国
在使用
2020-08-31

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药品中标情况

药品规格: 478
中标企业: 6
中标省份: 32
最低中标价7.82
规格:10ml:20mg
时间:2018-11-30
省份:上海
企业名称:江苏恩华药业股份有限公司
最高中标价0
规格:10ml:20mg
时间:2024-06-17
省份:湖北
企业名称:B.Braun Melsungen AG
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
依托咪酯注射液
注射剂
10ml:20mg
1
13.2
13.2
江苏恩华药业股份有限公司
山东
2009-12-27
依托咪酯乳状注射液
注射剂
10ml:20mg
1
39.65
39.65
江苏恩华药业股份有限公司
北京
2010-10-30
依托咪酯乳状注射液
注射剂
10ml:20mg
1
40.42
40.425
江苏恩华药业股份有限公司
江西
2010-07-16
依托咪酯乳状注射液
注射剂
10ml:20mg
1
39.78
39.78
江苏恩华药业股份有限公司
江苏
2010-07-02
依托咪酯乳状注射液
注射剂
10ml:20mg
1
40
40
江苏恩华药业股份有限公司
江苏恩华药业股份有限公司
山西
2011-06-04

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
依托咪酯
EL-052
神经系统
麻醉
查看 查看
GABAAR
依托咪酯
神经系统
全身麻醉
查看 查看
GABAAR
依托咪酯
R-16659
强生
艾伯维;西班牙埃斯特维;雅培制药
神经系统
麻醉
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0603793
依托咪酯注射液
成都通德药业有限公司
仿制
6
2006-08-15
2009-06-18
制证完毕-已发批件四川省 EI618288155CN
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CYHB1109477
依托咪酯注射液
江苏恒瑞医药股份有限公司
补充申请
2011-12-21
2012-08-14
制证完毕-已发批件江苏省 EV713712423CS
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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