阿伐替尼片

药品说明书

【药品名称】

通用名称:阿伐替尼
商品名称:泰吉华

【适应症】

泰吉华阿伐替尼片适用于治疗携带血小板衍生生长因子受体a(PDGFRA)外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。

【规格】

300mg*30片

【批准文号】

国药准字HJ20210021

【生产企业】

企业名称:英国Catalent Nottingham
生产地址:英国8 Nottingham Business Park, orchard place, Nottingham, Nottinghamshire NG86PX UNITED KINGDOM
药品上市许可持有人:美国Blueprint Medicines Corporation
  • 药品名称

  • 适应症

  • 规格

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字HJ20210021
阿伐替尼片
300mg
片剂
化学药品
进口
2021-03-30
国药准字HJ20210019
阿伐替尼片
100mg
片剂
化学药品
进口
2021-03-30
国药准字H20243960
阿伐替尼片
300mg
片剂
北京以岭生物工程技术有限公司
基石药业(苏州)有限公司
化学药品
国产
2024-06-04
国药准字H20244647
阿伐替尼片
100mg
片剂
北京以岭生物工程技术有限公司
基石药业(苏州)有限公司
化学药品
国产
2024-08-05
国药准字HJ20210020
阿伐替尼片
200mg
片剂
化学药品
进口
2021-03-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
阿伐替尼片
蓝图医药公司
国药准字HJ20210021
300mg
片剂
中国
在使用
2021-03-30
阿伐替尼片
蓝图医药公司
国药准字HJ20210019
100mg
片剂
中国
在使用
2021-03-30
阿伐替尼片
基石药业(苏州)有限公司
国药准字H20243960
300mg
片剂
中国
在使用
2024-06-04
阿伐替尼片
基石药业(苏州)有限公司
国药准字H20244647
100mg
片剂
中国
在使用
2024-08-05
阿伐替尼片
蓝图医药公司
国药准字HJ20210020
200mg
片剂
中国
在使用
2021-03-30

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药品中标情况

药品规格: 210
中标企业: 1
中标省份: 19
最低中标价228
规格:100mg
时间:2024-01-11
省份:广西
企业名称:Blueprint Medicines Corporation
最高中标价0
规格:300mg
时间:2021-09-14
省份:陕西
企业名称:Blueprint Medicines Corporation
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
阿伐替尼片
片剂
100mg
30
1535.2
46056
Blueprint Medicines Corporation
国药控股分销中心有限公司
青海
2021-11-25
阿伐替尼片
片剂
100mg
30
697.2167
20916.5
Blueprint Medicines Corporation
国药控股分销中心有限公司
云南
2022-06-22
查看
阿伐替尼片
片剂
300mg
30
1616.6667
48500
Blueprint Medicines Corporation
国药控股分销中心有限公司
甘肃
2022-04-28
阿伐替尼片
片剂
100mg
30
697.2167
20916.5
Blueprint Medicines Corporation
国药控股分销中心有限公司
贵州
2022-06-22
阿伐替尼片
片剂
300mg
30
1616.6667
48500
Blueprint Medicines Corporation
国药控股分销中心有限公司
广西
2023-02-14
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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 2
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 1
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
基石药业(苏州)有限公司
阿伐替尼片
300mg
片剂
视同通过
2024-06-12
4类
基石药业(苏州)有限公司
阿伐替尼片
100mg
片剂
视同通过
2024-08-13
4类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
阿伐替尼
BLU-285;CS-3007
基石药业(苏州)有限公司
肿瘤;肌肉骨骼系统
急性髓系白血病;胃肠道间质瘤;实体瘤;系统性肥大细胞增生症
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c-Kit;PDGFRα

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 4
  • 进口申请数 6
  • 补充申请数 7
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JXHS2000050
阿泊替尼片
Blueprint Medicines Corporation
进口
5.1
2020-04-29
2021-03-31
制证完毕-已发批件 谢芳
查看
JXHS2000052
阿泊替尼片
Blueprint Medicines Corporation
进口
5.1
2020-04-29
2021-03-31
制证完毕-已发批件 谢芳
查看
JXHS2000051
阿泊替尼片
Blueprint Medicines Corporation
进口
5.1
2020-04-29
2021-03-31
制证完毕-已发批件 谢芳
查看
JXHB2101062
阿伐替尼片
Blueprint Medicines Corporation
补充申请
1
2021-08-31
2021-11-25
查看
JTH2000120
Avapritinib片
Catalent Nottingham
2020-04-20
2020-05-15
已发件 1083589508533

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 1
  • Ⅲ期临床试验数 1
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20221104
评估受试制剂阿伐替尼片(规格:300 mg)与参比制剂(泰吉华®)(规格:300 mg)在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性研究
阿伐替尼片
用于治疗携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST),和晚期系统性肥大细胞增多症(AdvSM)
已完成
BE试验
基石药业(苏州)有限公司
河南(郑州)中汇心血管病医院
2022-05-10
CTR20191409
Avapritinib 用于治疗中国不可手术切除的或转移性胃肠道间质瘤 (GIST)受试者的 I/II 期研究
阿伐替尼片
胃肠道间质瘤
已完成
Ⅱ期
基石药业(苏州)有限公司
北京大学肿瘤医院
2019-07-24
CTR20190682
一项比较BLU-285与瑞戈非尼治疗局部晚期不可切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)的国际、多中心、开放性、随机、3期研究
阿伐替尼片
胃肠道间质瘤
已完成
Ⅲ期
基石药业(苏州)有限公司
北京大学肿瘤医院
2019-06-25

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同成分药品