阿伐替尼片
- 药理分类: 抗肿瘤药/ 抗肿瘤靶向药
- ATC分类: 抗肿瘤药/ 蛋白激酶抑制剂/ 其他蛋白激酶抑制剂
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称：阿伐替尼片
商品名称：泰吉华
【适应症】
【规格】
-
300mg*30片
【批准文号】
-
国药准字HJ20210021
【生产企业】
-
企业名称：英国Catalent Nottingham
生产地址：英国8 Nottingham Business Park, orchard place, Nottingham, Nottinghamshire NG86PX UNITED KINGDOM
药品上市许可持有人：美国Blueprint Medicines Corporation
药品名称
适应症
规格
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20243960
|
阿伐替尼片
|
300mg
|
片剂
|
北京以岭生物工程技术有限公司
|
基石药业（苏州）有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-04
|
|
国药准字H20244647
|
阿伐替尼片
|
100mg
|
片剂
|
北京以岭生物工程技术有限公司
|
基石药业（苏州）有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-05
|
|
国药准字HJ20210021
|
阿伐替尼片
|
300mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2021-03-30
|
|
国药准字HJ20210019
|
阿伐替尼片
|
100mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2021-03-30
|
|
国药准字HJ20210020
|
阿伐替尼片
|
200mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2021-03-30
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿伐替尼片
|
基石药业（苏州）有限公司
|
国药准字H20243960
|
300mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-06-04
|
|
阿伐替尼片
|
基石药业（苏州）有限公司
|
国药准字H20244647
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-08-05
|
|
阿伐替尼片
|
蓝图医药公司
|
国药准字HJ20210021
|
300mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2021-03-30
|
|
阿伐替尼片
|
蓝图医药公司
|
国药准字HJ20210019
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2021-03-30
|
|
阿伐替尼片
|
蓝图医药公司
|
国药准字HJ20210020
|
200mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2021-03-30
|
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药品中标情况
- 最低中标价228
- 规格：100mg
- 时间：2024-01-29
- 省份：西藏
- 企业名称：Blueprint Medicines Corporation
- 最高中标价0
- 规格：300mg
- 时间：2022-02-14
- 省份：广西
- 企业名称：Blueprint Medicines Corporation
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿伐替尼片
|
片剂
|
100mg
|
30
|
1535.2
|
46056
|
Blueprint Medicines Corporation
|
国药控股分销中心有限公司
|
贵州
|
2021-10-09
|
无 |
|
阿伐替尼片
|
片剂
|
100mg
|
30
|
1535.2
|
46056
|
Blueprint Medicines Corporation
|
国药控股分销中心有限公司
|
贵州
|
2022-04-19
|
无 |
|
阿伐替尼片
|
片剂
|
300mg
|
30
|
3233.3333
|
97000
|
Blueprint Medicines Corporation
|
国药控股分销中心有限公司
|
贵州
|
2022-04-19
|
无 |
|
阿伐替尼片
|
片剂
|
300mg
|
30
|
1616.6667
|
48500
|
Blueprint Medicines Corporation
|
国药控股分销中心有限公司
|
云南
|
2022-04-20
|
查看 |
|
阿伐替尼片
|
片剂
|
300mg
|
30
|
1616.6667
|
48500
|
Blueprint Medicines Corporation
|
国药控股分销中心有限公司
|
甘肃
|
2022-04-28
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JXHL1900152
|
avapritinib片
|
Blueprint Medicines Corporation
|
进口
|
1
|
2019-07-08
|
2019-07-05
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
JXHS2000052
|
阿泊替尼片
|
Blueprint Medicines Corporation
|
进口
|
5.1
|
2020-04-29
|
2021-03-31
|
制证完毕－已发批件 谢芳
|
查看 |
|
JYHB2400050
|
阿伐替尼片
|
Blueprint Medicines Corporation
|
补充申请
|
5.1
|
2024-01-30
|
—
|
—
|
查看 |
|
JYHB2200190
|
阿伐替尼片
|
Blueprint Medicines Corporation
|
补充申请
|
5.1
|
2022-04-11
|
2022-04-11
|
—
|
查看 |
|
JXHL1900014
|
avapritinib片
|
Blueprint Medicines Corporation
|
进口
|
1
|
2019-01-26
|
2019-01-24
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20221104
|
评估受试制剂阿伐替尼片（规格：300 mg）与参比制剂（泰吉华®）（规格：300 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性研究
|
阿伐替尼片
|
用于治疗携带PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST），和晚期系统性肥大细胞增多症（AdvSM）
|
已完成
|
BE试验
|
基石药业（苏州）有限公司
|
河南（郑州）中汇心血管病医院
|
2022-05-10
|
|
CTR20191409
|
Avapritinib 用于治疗中国不可手术切除的或转移性胃肠道间质瘤 (GIST)受试者的 I/II 期研究
|
阿伐替尼片
|
胃肠道间质瘤
|
已完成
|
Ⅱ期
|
基石药业（苏州）有限公司
|
北京大学肿瘤医院
|
2019-07-24
|
|
CTR20190682
|
一项比较BLU-285与瑞戈非尼治疗局部晚期不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的国际、多中心、开放性、随机、3期研究
|
阿伐替尼片
|
胃肠道间质瘤
|
已完成
|
Ⅲ期
|
基石药业（苏州）有限公司
|
北京大学肿瘤医院
|
2019-06-25
|
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