阿米三嗪萝巴新片

【说明书修订日期】

核准日期：2006-12-26

【药品名称】

通用名称： 阿米三嗪萝巴新片
商品名称：都可喜
英文名称：Almitrine and Raubasine Tablets
汉语拼音：Amisanqin Luobaxin Pian

【英文商品名】

DUXIL

【成份】

化学名称:本品为复方制剂，主要成份及其化学名称为:二甲磺酸阿米三嗪30毫克，萝巴新10毫克。二甲磺酸阿米三嗪化学名称:2,4-二烯丙胺基-6-[4-(二对氟苯基-甲基)-1-哌嗪]-1,3,5-三嗪二甲磺酸盐。
萝巴新化学名称:四氢蛇根碱。
化学结构式:
二甲磺酸阿米三嗪:

分子式:C₂₆H₂₉F₂N₇,2CH₃SO₃H
分子量:669.8
萝巴新:

分子式:C₂₁H₂₄N₂O₃
分子量:352.4

【性状】

本品为浅粉红色包衣片。

【适应症】

1.治疗老年人认知和慢性感觉神经损害的有关症状(不包括阿尔茨海默病和其他类型的痴呆)；
2.血管源性视觉损害和视野障碍的辅助治疗；
3.血管源性听觉损害、眩晕和/或耳鸣的辅助治疗。

【规格】

二甲磺酸阿米三嗪30毫克，萝巴新10毫克。

【用法用量】

口服每次一片，一日两次(分两次、定时服用)，每天不可以超过二片；用半杯水整片吞服且不要嚼碎。
如果有一次或数次漏服，在下一次服药时，不能服用双倍剂量。

【不良反应】

体重减轻，周围神经病变，恶心、上腹部沉闷或烧灼感、消化不良、排空障碍，失眠、嗜睡、激动、焦虑、头晕、心悸。由于片剂中含有甘油，可能出现头痛、胃肠不适、腹泻。由于片剂中含有胭脂红A(E124)，可能出现过敏反应。

【禁忌】

对其中任何一种成分过敏者禁用；严重肝功能损害者禁用。周围神经病变及具有周围神经病变病史者禁用。

【注意事项】

周围神经病变
在长期治疗中，曾报告周围神经病变的发生。周围神经病变的发生率是罕见的(<1/1000)。
可能伴有体重减轻。
当下肢出现或持续存在感觉异常和/或无法解释的体重减轻超过5%时，应停止治疗。
这些症状在停药后会消失。
由于不良反应，本药品不应与含有阿米三嗪的其它制剂同时使用，并且每天的剂量不得超过二片。
本药品的使用不能代替高血压的特殊治疗。
由于该药含有乳糖，故禁用于先天性半乳糖血症，葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症或缺乏乳糖酶的患者。
对驾驶和机械操作能力的影响：由于嗜睡和头晕的发生，驾驶和操作机械可能是危险的。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本药品主要用于老年病人，因此不存在对妊娠的危险。
在获得有关资料证实以前，本药品不推荐在妊娠和哺乳期间使用。

【儿童用药】

儿童用药的有效性和安全性尚未确定。

【老年用药】

参加其他项下内容或遵医嘱。

【药物相互作用】

为了避免不同药物之间可能的相互作用，请务必向您的医生或药剂师通报您是否正在进行其他治疗。

【药物过量】

可能的症状：心跳过速伴有低血压；呼吸急促伴有呼吸性碱中毒。
应采取的措施：排空胃内容物；对症治疗；监测生命体征。

【药理毒理】

都可喜由两种活性物质组成：萝巴新，一种血管扩张剂；阿米三嗪，一种呼吸兴奋剂。
动物研究显示，萝巴新具有与突触后α-阻滞剂作用有关的α-抗肾上腺素活性。
动物大脑缺氧时，阿米三嗪升高动脉血氧分压(PaO₂)，
人类研究显示，阿米三嗪能升高动脉血氧分压(PaO₂)；在不改变通气参数的情况下，阿米三嗪能升高动脉血氧饱和度(SaO₂)。

【药代动力学】

阿米三嗪:
－吸收：阿米三嗪在口服给药3小时后达到最大血浆浓度。
－分布：阿米三嗪主要通过肝脏代谢，蛋白结合率很高(99%)。
－消除：阿米三嗪和它的代谢产物主要通过粪便，少量通过尿液以灭活代谢产物的形式消除。单次剂量给药后，阿米三嗪消除半衰期的范围为40-80小时，重复剂量给药后半衰期是30天。
萝巴新:
－吸收：在口服给药1-2小时后，萝巴新达到最大血浆浓度。
－消除：单次剂量给药后，萝巴新消除半衰期的范围为7-15小时，重复剂量给药后半衰期是11小时。

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

铝-铝包装，10片/盒，30片/盒。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

YBH11182005

【批准文号】

国药准字H20054931

【生产企业】

企业名称：施维雅(天津)制药有限公司
生产地址：天津经济技术开发区第十大街12号
邮政编码：300457
电话：(8622)66299458
传真：(8622)66299456

代表处：法国施维雅国际公司北京办事处
北京市朝阳区光华路七号
北京汉威广场B801室
邮政编码：100004
电话：(8610)65610341
传真：(8610)65610348
网址：www.servier.com.cn
都可喜免费咨询热线：800-810-4490