藿香正气水

2018年03月13日

本品含生半夏

云丰

苍术、陈皮、厚朴(姜制)、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油、紫苏叶油。辅料为水、乙醇。

本品为深棕色的澄清液体(贮存略有沉淀)；味辛、苦。

解表化湿，理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。

每支装10毫升。

口服。一次半支～1支(5～10毫升)，一日2次，用时摇匀。

1.本品可能引起恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、头晕、潮红、心悸等。
2.本品含乙醇(酒精)，有服用本品后出现过敏性休克的病例：乙醇(酒精)与头孢菌素类(如头孢氨苄、头孢呋辛、头孢他啶等)、甲硝唑、替硝唑、酮康唑、呋喃唑酮等药联合使用，可出现双硫仑样反应(主要表现为颜面潮红、头痛、恶心、呕吐、心悸、血压下降、胸闷、胸痛、气短、呼吸困难、休克等)；有过量服用本品出现抽搐的病例。

1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.酒精过敏者禁用。

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物，饮食宜清淡。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
4.不建议儿童、孕妇及哺乳期妇女。年老体弱者应在医师指导下服用。
5.吐泻严重者应及时去医院就诊。
6.本品含乙醇(酒精)40%～50%，服药期间不得与头孢菌素类(如头孢氨苄、头孢呋辛、头孢他啶等)、甲硝唑、替硝唑、酮康唑、呋喃唑酮等药联合使用，以免导致双硫仑样反应；此外，服药后不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
7.本品含生半夏，应严格按用法用量服用，不宜过量或长期服用。用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药，症状严重者应及时去医院就诊。
8.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
9.对本品及酒精过敏者禁用，过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.儿童必须在成人监护下使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1.本品含乙醇(酒精)40%～50%，与头孢类药物或易产生双硫仑反应的药物合用可使血中乙酰醛浓度上升，出现双硫仑反应，故服药期间不得与头孢菌素类(如头孢氨苄、头孢呋辛、头孢他啶等)、甲硝唑、替硝唑、酮康唑、呋喃唑酮等药联合使用，以免导致双硫仑样反应。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

OTC甲类

密封。

玻璃瓶装，10毫升/支×10支/盒。

30个月

《中国药典》2015年版一部

国药准字Z20044103

【委托方】
企业名称：云南白药集团股份有限公司YUNNAN BAIYAO GROUP CO.,LTD.
注册地址：云南省昆明市呈贡区云南白药街3686号
邮政编码：650500
电话号码：4001000538
传真号码：0871-66226685
网    址：www.yunnanbaiyao.com.cn
【受托方】
企业名称：云南楚雄天利药业有限公司
生产地址：云南楚雄经济技术开发区医药工业园
如有问题可与委托方联系

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊取消双跨类别，转换为非处方药，并对上述3种药品及藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液的非处方药说明书进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照藿香正气水非处方药说明书范本（见附件1），藿香正气口服液非处方药说明书范本（见附件2），藿香正气软胶囊非处方药说明书范本（见附件3），藿香正气滴丸非处方药说明书范本（见附件4），复方鲜竹沥液非处方药说明书范本（见附件5），提出修订说明书的补充申请，于2018年3月25日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
各藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液生产企业应当制定风险管理计划，采取有效措施做好上述药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液为非处方药，患者用药前应当仔细阅读藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液药品说明书的新修订内容。
特此公告。
附件：
1.藿香正气水非处方药说明书范本
2.藿香正气口服液非处方药说明书范本
3.藿香正气软胶囊非处方药说明书范本
4.藿香正气滴丸非处方药说明书范本
5.复方鲜竹沥液非处方药说明书范本 附件1
藿香正气水非处方药说明书范本
藿香正气水说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
本品含生半夏
【药品名称】
通用名称：藿香正气水
汉语拼音：
【成份】苍术、陈皮、厚朴（姜制）、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油、紫苏叶油；辅料为。
【性状】
【功能主治】解表化湿，理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。
【规格】每支装10毫升
【用法用量】口服。一次5～10毫升，一日2次，用时摇匀。
【不良反应】
1.本品可能引起恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、头晕、潮红、心悸等。
2.本品含乙醇（酒精），有服用本品后出现过敏性休克的病例；乙醇（酒精）与头孢菌素类（如头孢氨苄、头孢呋辛、头孢他啶等）、甲硝唑、替硝唑、酮康唑、呋喃唑酮等药联合使用，可出现双硫仑样反应（主要表现为颜面潮红、头痛、恶心、呕吐、心悸、血压下降、胸闷、胸痛、气短、呼吸困难、休克等）；有过量服用本品出现抽搐的病例。
【禁忌】
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.酒精过敏者禁用。
【注意事项】
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物，饮食宜清淡。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
4.不建议儿童、孕妇及哺乳期妇女使用。年老体弱者应在医师指导下服用。
5.吐泻严重者应及时去医院就诊。
6.本品含乙醇（酒精）40%～50%，服药期间不得与头孢菌素类（如头孢氨苄、头孢呋辛、头孢他啶等）、甲硝唑、替硝唑、酮康唑、呋喃唑酮等药联合使用，以免导致双硫仑样反应；此外，服药后不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
7.本品含生半夏，应严格按用法用量服用，不宜过量或长期服用。用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药，症状严重者应及时去医院就诊。
8.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
9.对本品及酒精过敏者禁用，过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.儿童必须在成人监护下使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
1.本品含乙醇（酒精）40%～50%，与头孢类药物或易产生双硫仑反应的药物合用可使血中乙酰醛浓度上升，出现双硫仑反应，故服药期间不得与头孢菌素类（如头孢氨苄、头孢呋辛、头孢他啶等）、甲硝唑、替硝唑、酮康唑、呋喃唑酮等药联合使用，以免导致双硫仑样反应。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】
【包装】
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【执行标准】
【批准文号】
【说明书修订日期】
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