帕罗西汀的作用与功效_帕罗西汀说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 帕罗西汀; 英文名称: Paroxetine; 其他名称: 氟苯哌苯醚、帕罗克赛、Paroxetin、Paroxetinum、Paxil、Seroxst

【适应症及用法用量】

抑郁症。

剂型	规格
缓释片、片剂	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 片剂：（1）一般剂量为每日20mg。服用2-3周后根据病人的反应，某些病人需要加量，每周以10mg量递增，每日最大剂量可达50mg，应遵医嘱。剂量调整间隔时间至少为一周。抑郁症痊愈后应维持治疗至少几个月。（2）停药：以周为间隔逐渐减量，每周的日用剂量比上周的日用剂量减少10mg，每周减量1次。当日用剂量减至每日20mg时，病人按该剂量继续用药1周，然后停药。如果减量或停药后出现不能耐受的症状，可以考虑恢复到前次的用药剂量治疗。缓释片：（1）推荐的初始剂量为25mg/天，早晨一次给药。对此剂量无应答者，以日剂量12.5mg的幅度增量，每次增加剂量的间隔时间至少1周。最高给药剂量为62.5mg/天。（2）维持剂量37.5mg/天，连续治疗1年以上。; 人群: 肝功能不全者

给药途径: 口服

用法用量详情: 片剂：推荐剂量为每日20mg，如果需要增加剂量，也应限制在服药范围的低限。缓释片：对于衰弱患者和/或严重肝肾功能受损患者，初始推荐剂量为12.5mg/天。如果有增加剂量的指征，可以增加剂量。最高剂量不得超过50mg/天。; 人群: 老人

给药途径: 口服

用法用量详情: 片剂：起始剂量应该与成人起始剂量相同，并可根据患者反应，每周以10mg量递增至每日最大剂量40mg。缓释片：初始推荐剂量为12.5mg/天。如果有增加剂量的指征，可以增加剂量。最高剂量不得超过50mg/天。; 人群: 妊娠妇女

给药途径: 口服

用法用量详情: 缓释片：当用帕罗西汀治疗妊娠晚期(后三个月)的孕妇时，医生应该仔细地考虑治疗的潜在风险和受益。医生可能会考虑在妊娠的后三个月逐渐减少帕罗西汀的剂量。

强迫症。

剂型	规格
片剂	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: （1）一般剂量为每日40mg，初始剂量为每日20mg，每周以10mg量递增。每日最大剂量可达60mg。剂量调整间隔时间至少为一周。痊愈后应维持治疗至少几个月（2）停药：以周为间隔逐渐减量，每周的日用剂量比上周的日用剂量减少10mg，每周减量1次。当日用剂量减至每日20mg时，病人按该剂量继续用药1周，然后停药。如果减量或停药后出现不能耐受的症状，可以考虑恢复到前次的用药剂量治疗。; 人群: 老人

给药途径: 口服

用法用量详情: 起始剂量应该与成人起始剂量相同，并可根据患者反应，每周以10mg量递增至每日最大剂量40mg。; 人群: 肝功能不全者

给药途径: 口服

用法用量详情: 推荐剂量为每日20mg，如果需要增加剂量，也应限制在服药范围的低限。

惊恐障碍。

剂型	规格
片剂	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: （1）一般剂量为每日40mg，初始剂量为每日10mg，根据病人的反应，每周以10mg量递增，每日最大剂量可达50mg。剂量调整间隔时间至少为一周。痊愈后应维持治疗至少几个月（2）停药：以周为间隔逐渐减量，每周的日用剂量比上周的日用剂量减少10mg，每周减量1次。当日用剂量减至每日20mg时，病人按该剂量继续用药1周，然后停药。如果减量或停药后出现不能耐受的症状，可以考虑恢复到前次的用药剂量治疗。; 人群: 老人

给药途径: 口服

用法用量详情: 起始剂量应该与成人起始剂量相同，并可根据患者反应，每周以10mg量递增至每日最大剂量40mg。; 人群: 肝功能不全者

给药途径: 口服

用法用量详情: 推荐剂量为每日20mg，如果需要增加剂量，也应限制在服药范围的低限。

社交恐怖症/社交焦虑症。

剂型	规格
片剂	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: （1）一般剂量为每日20mg，若对20mg无反应的患者可根据病人临床反应，每周以10mg量递增，每日最大剂量可达50mg。剂量调整间隔时间至少为一周。痊愈后应维持治疗至少几个月（2）停药：以周为间隔逐渐减量，每周的日用剂量比上周的日用剂量减少10mg，每周减量1次。当日用剂量减至每日20mg时，病人按该剂量继续用药1周，然后停药。如果减量或停药后出现不能耐受的症状，可以考虑恢复到前次的用药剂量治疗。; 人群: 老人

给药途径: 口服

用法用量详情: 起始剂量应该与成人起始剂量相同，并可根据患者反应，每周以10mg量递增至每日最大剂量40mg。; 人群: 肝功能不全者

给药途径: 口服

用法用量详情: 推荐剂量为每日20mg，如果需要增加剂量，也应限制在服药范围的低限。

【注意事项】

【参考文献】: 1.说明书-盐酸帕罗西汀片【HEXALAG】; 2.说明书-盐酸帕罗西汀片【浙江华海药业股份有限公司】; 3.说明书-盐酸帕罗西汀片【美天津史克制药有限公司】; 4.说明书-盐酸帕罗西汀片【北京福元医药股份有限公司】; 5.说明书-盐酸帕罗西汀片【浙江尖峰药业有限公司】; 6.说明书-盐酸帕罗西汀肠溶缓释片【深圳信立泰药业股份有限公司】; 7.说明书-盐酸帕罗西汀肠溶缓释片【GLAXOSMITHKLINEINC.】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

超说明书用药

【剂型&规格】

剂型	规格
片剂	20mg

【超说明书用药类型】

适应症	用药类型
广泛性焦虑障碍	超适应症、超用法用量
创伤后应激障碍	超适应症、超用法用量

【超说明书用药详情】: 适应症:; 广泛性焦虑障碍创伤后应激障碍; 口服，20mg/日，至少一周后可再递增10mg/日。; 口服，常用20mg/日。

有效性	推荐等级	证据强度
Class I	Class I	Category B

有效性	推荐等级	证据强度
Class I	Class Ⅱa	Category B

剂型&规格
超说明书用药类型
超说明书用药详情
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 对本药过敏者。

【参考文献】: 1.说明书-盐酸帕罗西汀片(HEXAL AG); 2.说明书-盐酸帕罗西汀片(北京福元医药股份有限公司); 3.说明书-盐酸帕罗西汀肠溶缓释片(GLAXOSMITHKLINE INC.); 4.FDA-Paroxetine Hydrochloride Controlled-Release Tablets(Apotex Corp.); 5.FDA-Paroxetine Hydrochloride Tablets and Oral Suspension(Apotex Corp.); 6.FDA-Paroxetine Mesylate Capsules(Noven Therapeutics, LLC.); 7.FDA-Paroxetine Mesylate Tablets(Noven Therapeutics, LLC.); 8.Lexicomp-PARoxetine; 9.文献资料-Ann Intern Med,1997; 10.文献资料-Ann Pharmacother,2004; 11.文献资料-Neurology,1994; 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 慎用老人与较年轻者用药的安全性和有效性无总体差异，但老人用药更易出现低钠血症其剂量信息遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-盐酸帕罗西汀片(HEXAL AG); 2.说明书-盐酸帕罗西汀片(北京福元医药股份有限公司); 3.说明书-盐酸帕罗西汀肠溶缓释片(GLAXOSMITHKLINE INC.); 4.FDA-Paroxetine Hydrochloride Controlled-Release Tablets(Apotex Corp.); 5.FDA-Paroxetine Hydrochloride Tablets and Oral Suspension(Apotex Corp.); 6.FDA-Paroxetine Mesylate Capsules(Noven Therapeutics, LLC.); 7.FDA-Paroxetine Mesylate Tablets(Noven Therapeutics, LLC.); 8.Lexicomp-PARoxetine; 9.文献资料-Ann Intern Med,1997; 10.文献资料-Ann Pharmacother,2004; 11.文献资料-Neurology,1994; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 禁用 18岁以下儿童及青少年用药的安全性和有效性尚不明确，本药未被批准用于儿童。

【参考文献】: 1.说明书-盐酸帕罗西汀片(HEXAL AG); 2.说明书-盐酸帕罗西汀片(北京福元医药股份有限公司); 3.说明书-盐酸帕罗西汀肠溶缓释片(GLAXOSMITHKLINE INC.); 4.FDA-Paroxetine Hydrochloride Controlled-Release Tablets(Apotex Corp.); 5.FDA-Paroxetine Hydrochloride Tablets and Oral Suspension(Apotex Corp.); 6.FDA-Paroxetine Mesylate Capsules(Noven Therapeutics, LLC.); 7.FDA-Paroxetine Mesylate Tablets(Noven Therapeutics, LLC.); 8.Lexicomp-PARoxetine; 9.文献资料-Ann Intern Med,1997; 10.文献资料-Ann Pharmacother,2004; 11.文献资料-Neurology,1994; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

妊娠期妇女用药

【用药级别】: 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为X级(用于更年期血管舒缩症)和D级(用于其他适应症)。

【用药解析】: 1.本药可通过胎盘，可在脐带血和羊水中检测到。; 2.动物试验中未见本药有致畸作用，但观察到妊娠期暴露于本药的幼鼠出现焦虑症状增加、雄性小鼠成年后攻击力增强。; 3.妊娠早期使用本药是否增加胎儿先天畸形(尤其是心血管畸形)的风险尚存在争议。观察到的心血管畸形主要为室间隔缺损和房间隔缺损，可能无症状并自愈，或有症状并需手术治疗。; 4.妊娠期暴露于5-羟色胺再摄取抑制药(SSRIs，包括本药)和5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制药(SNRIs)可引起发育毒性，包括自然流产、低出生体重、早产、新生儿5-羟色胺综合征、新生儿期后神经行为持续异常、新生儿呼吸窘迫，还可能增加新生儿持续性肺动脉高压(PPHN)的风险。; 5.妊娠期使用抗抑郁药和(或)抗焦虑药(包括SSRIs)可能增加先兆子痫的发生率。; 6.有临床研究已显示本药可能影响精子质量，故可能影响男性的生育力。但停药后可能可逆。

【用药方案】: 1.因妊娠期间不会发生更年期血管舒缩症，故妊娠期妇女禁用本药治疗更年期血管舒缩症。; 2.妊娠期妇女使用本药治疗精神疾病时应权衡利弊。计划妊娠的妇女或妊娠早期妇女，仅在其他治疗方案不可用的情况下方可使用本药。如妊娠早期暴露于本药，应进行胎儿超声心电图评估。停用本药时推荐尽可能逐渐减少剂量，并监测不良反应。如使用SSRIs至分娩，应在出生后2日内观察新生儿是否出现戒断症状和适应性问题。妊娠期间停用抗抑郁药的患者，分娩后患产后抑郁的风险较高，应于分娩后重新给予药物治疗。; 3.随着激素水平的变化，妊娠3个月后，抑郁障碍的危险开始增加。处理应根据抑郁障碍的严重程度而决定。若症状较轻，可以选用一般性措施包括支持性心理治疗。若为中至重度，则可考虑使用抗抑郁药(优先单药治疗)，但在妊娠早期应避免使用药物治疗。对备选抗抑郁药反应稳定的妊娠期患者不应服用其他药物，否则可能使病情恶化。治疗期间，应对胎儿进行详细的超声检查。

【参考文献】: 1.说明书-盐酸帕罗西汀肠溶缓释片(GLAXOSMITHKLINE INC.); 2.FDA-Paroxetine Capsules(Noven Therapeutics, LLC); 3.FDA-Paroxetine Hydrochloride Tablets and Oral Suspension(Apotex Corp.); 4.文献杂志-Acta Paediatr,2015; 5.文献杂志-Am J Psychiatry,2000; 6.文献杂志-BMC Pregnancy Childbirth,2019; 7.文献杂志-BMJ,2015; 8.文献杂志-Birth Defects Res A Clin Mol Teratol,2005; 9.文献杂志-Breastfeed Med,2015; 10.文献杂志-Breastfeed Med,2016; 11.文献杂志-Curr Drug Deliv,2010; 12.文献杂志-Curr Womens Health Rev,2011; 13.文献杂志-Hum Psychopharmacol,2015; 14.文献杂志-J Matern Fetal Neonatal Med,2019; 15.文献杂志-J Perinatol,2011; 16.文献杂志-JAMA Pediatr,2016; 17.文献杂志-N Engl J Med,2007; 18.文献杂志-Pediatrics,2001; 19.文献杂志-World J Biol Psychiatry,2013; 20.文献杂志-中国妇产科临床杂志,2014; 点击展开全部文献

用药解析
用药方案
参考文献

哺乳期妇女用药

【用药级别】: L2

【用药解析】: 1.本药可随母乳排泄，且后乳浓度较前乳高。; 2.有研究表明，哺乳期使用本药和舍曲林的安全性较其他5-羟色胺再摄取抑制药高。有哺乳期妇女使用抗抑郁药后引起乳儿烦躁、哭闹不停、低体温和饮食/睡眠问题的报道。; 3.母体在妊娠期间使用SSRIs可能导致产后泌乳延迟。; 4.有研究发现哺乳可降低宫内暴露于抗抑郁药的新生儿适应性不良的风险。

【用药方案】: 1.哺乳期妇女使用本药时应谨慎。哺乳期妇女轻至中度抑郁首选心理治疗。若必须在哺乳期用药，应采取最小有效剂量，以使婴儿接触的药量最小，且加量的速度宜慢。用药时应监测母体症状的改变、婴儿睡眠、喂养方式和行为的改变以及生长和发育情况，有临床指征时可监测婴儿血清浓度。; 2.选择抗抑郁药应考虑先前的抑郁症治疗、症状、家族史、用药史、药物不良反应等。如无特定抗抑郁药成功治疗的经历，可考虑使用本药或舍曲林(母乳中的浓度较低)。

【参考文献】: 1.说明书-盐酸帕罗西汀肠溶缓释片(GLAXOSMITHKLINE INC.); 2.FDA-Paroxetine Capsules(Noven Therapeutics, LLC); 3.FDA-Paroxetine Hydrochloride Tablets and Oral Suspension(Apotex Corp.); 4.文献杂志-Acta Paediatr,2015; 5.文献杂志-Am J Psychiatry,2000; 6.文献杂志-BMC Pregnancy Childbirth,2019; 7.文献杂志-BMJ,2015; 8.文献杂志-Birth Defects Res A Clin Mol Teratol,2005; 9.文献杂志-Breastfeed Med,2015; 10.文献杂志-Breastfeed Med,2016; 11.文献杂志-Curr Drug Deliv,2010; 12.文献杂志-Curr Womens Health Rev,2011; 13.文献杂志-Hum Psychopharmacol,2015; 14.文献杂志-J Matern Fetal Neonatal Med,2019; 15.文献杂志-J Perinatol,2011; 16.文献杂志-JAMA Pediatr,2016; 17.文献杂志-N Engl J Med,2007; 18.文献杂志-Pediatrics,2001; 19.文献杂志-World J Biol Psychiatry,2013; 20.文献杂志-中国妇产科临床杂志,2014; 点击展开全部文献