昂丹司琼的作用与功效_昂丹司琼说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 昂丹司琼; 英文名称: Ondansetron; 其他名称: 奥丹色创、奥丹色子、奥丹西酮、奥坦西隆、恩丹西隆、恩丹西酮、翁旦斯隆、Ondansetronum、Zuplenz

【适应症及用法用量】

化疗及放疗所致呕吐。

剂型	规格
注射液、注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)、片剂、口腔崩解片、胶囊	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服、静脉注射、静脉滴注、肌肉注射

用法用量详情: 1. 盐酸昂丹司琼注射液、注射用盐酸昂丹司琼、盐酸昂丹司琼片剂和胶囊：①对于高度催吐的化疗药引起的呕吐：化疗前15分钟、化疗后4小时、8小时各静脉注射昂丹司琼注射液8mg，停止化疗以后每8～12小时口服昂丹司琼片8mg，连用5天。②对催吐程度不太强的化疗药引起的呕吐：化疗前15分钟静脉注射昂丹司琼注射液8mg，以后每8～12小时口服昂丹司琼片8mg，连用5天。③对于放射治疗引起的呕吐：首剂须于放疗前1～2小时口服片剂8mg，以后每8小时口服8mg(2片)，疗程视放疗的疗程而定。2. 盐酸昂丹司琼氯化钠注射液、盐酸昂丹司琼口腔崩解片：①对于高度催吐的化疗药引起的呕吐，化疗前30分钟、化疗后4小时、8小时各静脉滴注本药8mg，停止化疗以后每8～12小时口服片剂8mg。对单次给予高度致吐的化疗药物的患者，可在化疗前30分钟单次口服昂丹司琼24mg。但尚无一次口服昂丹司琼24mg，重复（多日）给药的临床研究。②对于催吐程度不太强的化疗药引起的呕吐，化疗前30分钟静脉滴注本药8mg，以后每8～12小时口服片剂8mg，连续5天。③对放射治疗引起的呕吐，首剂应于放疗前1～2小时口服片剂8mg，以后每8小时口服8mg。; 人群: 儿童

给药途径: 静脉注射、口服

用法用量详情: 盐酸昂丹司琼注射液、盐酸昂丹司琼氯化钠注射液：四岁以上儿童可耐受，化疗前静脉注射以5mg/m2的剂量，12小时后再口服给药；化疗后应持续口服给药，连服5天。注射用盐酸昂丹司琼：儿童患者(3～12岁)静注剂量为：体重40公斤或低于40公斤，单剂量0.1mg/公斤；超过40公斤的，单剂量为4mg，用药速度不应少于30秒，最好超过2～5分钟。盐酸昂丹司琼口腔崩解片：12岁以上儿童：同成人。4～11岁儿童：化疗前30分钟，口服昂丹司琼4mg，首剂给药后4和8小时分别重复服药2次，每次4mg。化疗结束后，每8小时服药一次，每次4mg，连续服药5天。; 人群: 老人

给药途径: 口服、静脉注射、静脉滴注

用法用量详情: 盐酸昂丹司琼注射液、注射用盐酸昂丹司琼、盐酸昂丹司琼氯化钠注射液、盐酸昂丹司琼片剂、盐酸昂丹司琼口腔崩解片：无需调整剂量。

预防和治疗术后的恶心和呕吐。

剂型	规格
注射液、口腔崩解片、注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)、片剂、胶囊	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服、静脉注射、肌肉注射

用法用量详情: 盐酸昂丹司琼注射液、注射用盐酸昂丹司琼、盐酸昂丹司琼氯化钠注射液：对于预防手术后的恶心和呕吐，应在诱导麻醉的同时肌肉注射或缓慢静脉注射本品4mg，对于已出现的术后恶心呕吐，可肌肉注射或缓慢静脉注射一次剂量4mg。盐酸昂丹司琼口腔崩解片：在诱导麻醉前1小时，口服盐酸昂丹司琼口腔崩解片16mg。盐酸昂丹司琼片剂、胶囊：在麻醉前1小时口服昂丹司琼8mg，随后每隔8小时口服昂丹司琼8mg两次。; 人群: 儿童

给药途径: 口服、静脉注射

用法用量详情: 盐酸昂丹司琼注射液、注射用盐酸昂丹司琼、盐酸昂丹司琼氯化钠注射液：四岁以上儿童可耐受本品，①为了预防接受全身麻醉手术的儿童患者出现术后恶心和呕吐，应在诱导麻醉前、期间或之后用本药以0.1mg/kg的剂量或最大剂量4mg，缓慢静脉注射。②对于儿童患者已出现的术后恶心、呕吐，可用本药0.1mg/kg或最大4mg(1支)的剂量缓慢静脉注射。; 人群: 老人

给药途径: 口服、静脉注射、肌肉注射

用法用量详情: 盐酸昂丹司琼注射液、注射用盐酸昂丹司琼、盐酸昂丹司琼氯化钠注射液、盐酸昂丹司琼片剂、盐酸昂丹司琼口腔崩解片：无需调整剂量。

【注意事项】: 昂丹司琼片：对肾脏损害患者，无需调整剂量、用药次数和用药途径。对肝功能损害患者，肝功能中度或严重损害患者体内廓清本品的能力显著下降，血清半衰期也显著延长，因此，用药剂量每日不应超过8mg。

【参考文献】: 1.说明书-盐酸昂丹司琼注射液【四川美大康佳乐药业有限公司】; 2.说明书-盐酸昂丹司琼注射液【福安药业集团宁波天衡制药有限公司】; 3.说明书-盐酸昂丹司琼注射液【哈尔滨三联药业股份有限公司】; 4.说明书-盐酸昂丹司琼注射液【齐鲁制药有限公司】; 5.说明书-盐酸昂丹司琼注射液【齐鲁制药(海南)有限公司】; 6.说明书-注射用盐酸昂丹司琼【江苏奥赛康药业股份有限公司】; 7.说明书-盐酸昂丹司琼氯化钠注射液【石家庄四药有限公司】; 8.说明书-盐酸昂丹司琼氯化钠注射液【江苏豪森药业股份有限公司】; 9.说明书-盐酸昂丹司琼氯化钠注射液【威海爱威制药有限公司】; 10.说明书-盐酸昂丹司琼片【齐鲁制药有限公司】; 11.说明书-盐酸昂丹司琼片【齐鲁制药有限公司】; 12.说明书-盐酸昂丹司琼片【齐鲁制药有限公司】; 13.说明书-盐酸昂丹司琼片【北大医药股份有限公司】; 14.说明书-盐酸昂丹司琼片【福安药业集团宁波天衡制药有限公司】; 15.说明书-盐酸昂丹司琼口腔崩解片【药集团川抗制药有限公司】; 16.说明书-盐酸昂丹司琼胶囊【石家庄四药有限公司】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 1.对本药过敏者。; 2.胃肠道梗阻患者。

【参考文献】: 1.说明书-注射用盐酸昂丹司琼(江苏奥赛康药业股份有限公司); 2.说明书-盐酸昂丹司琼口腔崩解片(北京双吉制药有限公司); 3.说明书-盐酸昂丹司琼口腔崩解片(国药集团川抗制药有限公司); 4.说明书-盐酸昂丹司琼氯化钠注射液(上海长征富民药业有限公司); 5.说明书-盐酸昂丹司琼氯化钠注射液(石家庄四药有限公司); 6.说明书-盐酸昂丹司琼注射液(Novartis Pharma Schweiz AG); 7.说明书-盐酸昂丹司琼注射液(山东北大高科华泰制药有限公司); 8.说明书-盐酸昂丹司琼片(福安药业集团宁波天衡制药有限公司); 9.说明书-盐酸昂丹司琼片(齐鲁制药有限公司); 10.说明书-盐酸昂丹司琼胶囊(石家庄四药有限公司); 11.说明书-盐酸昂丹司琼葡萄糖注射液(合肥第二制药厂); 12.FDA-Ondansetron Hydrochloride Tablets, Orally Disintegrating Tablets(GlaxoSmithKline); 13.Lexicomp-Ondansetron; 14.文献资料-Ann Oncol,1997; 15.文献资料-Int J Obstet Anesthes,2001; 16.文献资料-J Child Neurol,2002; 17.文献资料-S Aft Med J,1997; 18.文献资料-中华儿科杂志,2015; 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 安全 65岁及65岁以上老人与较年轻者用药的安全性和有效性无总体差异，但不排除部分老人对本药更敏感老人的剂量信息遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-注射用盐酸昂丹司琼(江苏奥赛康药业股份有限公司); 2.说明书-盐酸昂丹司琼口腔崩解片(北京双吉制药有限公司); 3.说明书-盐酸昂丹司琼口腔崩解片(国药集团川抗制药有限公司); 4.说明书-盐酸昂丹司琼氯化钠注射液(上海长征富民药业有限公司); 5.说明书-盐酸昂丹司琼氯化钠注射液(石家庄四药有限公司); 6.说明书-盐酸昂丹司琼注射液(Novartis Pharma Schweiz AG); 7.说明书-盐酸昂丹司琼注射液(山东北大高科华泰制药有限公司); 8.说明书-盐酸昂丹司琼片(福安药业集团宁波天衡制药有限公司); 9.说明书-盐酸昂丹司琼片(齐鲁制药有限公司); 10.说明书-盐酸昂丹司琼胶囊(石家庄四药有限公司); 11.说明书-盐酸昂丹司琼葡萄糖注射液(合肥第二制药厂); 12.FDA-Ondansetron Hydrochloride Tablets, Orally Disintegrating Tablets(GlaxoSmithKline); 13.Lexicomp-Ondansetron; 14.文献资料-Ann Oncol,1997; 15.文献资料-Int J Obstet Anesthes,2001; 16.文献资料-J Child Neurol,2002; 17.文献资料-S Aft Med J,1997; 18.文献资料-中华儿科杂志,2015; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 安全 1个月以上儿童用药遵循具体用法用量。; 慎用本药尚未对1个月以下儿童用药给予特殊说明儿童用药剂量一般根据年龄和体重来计算，建议用法：1岁以内儿童给予成人剂量*0.01*（月龄+3）。

【参考文献】: 1.说明书-注射用盐酸昂丹司琼(江苏奥赛康药业股份有限公司); 2.说明书-盐酸昂丹司琼口腔崩解片(北京双吉制药有限公司); 3.说明书-盐酸昂丹司琼口腔崩解片(国药集团川抗制药有限公司); 4.说明书-盐酸昂丹司琼氯化钠注射液(上海长征富民药业有限公司); 5.说明书-盐酸昂丹司琼氯化钠注射液(石家庄四药有限公司); 6.说明书-盐酸昂丹司琼注射液(Novartis Pharma Schweiz AG); 7.说明书-盐酸昂丹司琼注射液(山东北大高科华泰制药有限公司); 8.说明书-盐酸昂丹司琼片(福安药业集团宁波天衡制药有限公司); 9.说明书-盐酸昂丹司琼片(齐鲁制药有限公司); 10.说明书-盐酸昂丹司琼胶囊(石家庄四药有限公司); 11.说明书-盐酸昂丹司琼葡萄糖注射液(合肥第二制药厂); 12.FDA-Ondansetron Hydrochloride Tablets, Orally Disintegrating Tablets(GlaxoSmithKline); 13.Lexicomp-Ondansetron; 14.文献资料-Ann Oncol,1997; 15.文献资料-Int J Obstet Anesthes,2001; 16.文献资料-J Child Neurol,2002; 17.文献资料-S Aft Med J,1997; 18.文献资料-中华儿科杂志,2015; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

妊娠期妇女用药

【用药级别】: 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为B级。

【用药解析】: 1.本药可通过胎盘屏障到达胎儿。; 2.动物试验未观察到本药对生育力、子代产前/产后发育(包括F1代生育力)有影响，仅观察到母体体重增量轻微减少。; 3.多数研究未发现妊娠期使用本药增加先天畸形的风险，但有研究发现妊娠期妇女使用本药增加子代唇腭裂和心血管缺陷的风险。有研究表明，妊娠期妇女使用本药不会显著增加自然流产、死产、早产、子代低出生体重和小于胎龄儿的风险。

【用药方案】: 1.不推荐妊娠期(尤其是妊娠早期)妇女使用本药。如使用，推荐有心律失常危险因素的患者(包括妊娠恶心呕吐相关电解质异常的患者)监测心电图(因本药可导致剂量依赖性的QT间期延长)；妊娠早期使用后应考虑胎儿超声波详细检查。; 2.美国妇产科学会建议妊娠期恶心、呕吐首选维生素B₆或维生素B₆+多西拉敏，症状持续存在时可使用本药；严重病例或妊娠剧吐可使用甲泼尼龙。

【参考文献】: 1.说明书-盐酸昂丹司琼片(齐鲁制药有限公司); 2.FDA-Ondansetron Hydrochloride Injection(Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.); 3.FDA-Ondansetron Hydrochloride Tablets, Orally Disintegrating Tablets, oral solution(Novartis Pharmaceuticals Corporation); 4.文献杂志-Birth Defects Res,2020; 5.文献杂志-Clin Pharmacokinet,2006; 6.文献杂志-J Obstet Gynaecol Can,2018; 7.文献杂志-N Engl J Med,2013; 8.文献杂志-Obstet Gynecol,2018; 9.文献杂志-Pharmacotherapy,2016; 10.文献杂志-Reprod Toxicol,2019; 点击展开全部文献

用药解析
用药方案
参考文献

哺乳期妇女用药

【用药级别】: L2

【用药解析】: 本药可随大鼠乳汁排泄，是否随人类乳汁排泄尚不明确。本药的分子量约为293，消除半衰期中等(3.5小时)，预计可随人类乳汁排泄，但代谢广泛的特性可能限制其随乳汁排泄的量。

【用药方案】: 哺乳期妇女使用本药应权衡利弊。国内厂家建议用药时停止哺乳。

【参考文献】: 1.说明书-盐酸昂丹司琼片(齐鲁制药有限公司); 2.FDA-Ondansetron Hydrochloride Injection(Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.); 3.FDA-Ondansetron Hydrochloride Tablets, Orally Disintegrating Tablets, oral solution(Novartis Pharmaceuticals Corporation); 4.文献杂志-Birth Defects Res,2020; 5.文献杂志-Clin Pharmacokinet,2006; 6.文献杂志-J Obstet Gynaecol Can,2018; 7.文献杂志-N Engl J Med,2013; 8.文献杂志-Obstet Gynecol,2018; 9.文献杂志-Pharmacotherapy,2016; 10.文献杂志-Reprod Toxicol,2019; 点击展开全部文献