乳癖散结胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年11月02日
修改日期:2015年12月01日

【药品名称】

通用名称: 乳癖散结胶囊
汉语拼音:Rupi Sanjie Jiaonang

【成份】

【性状】

本品为硬胶囊,内容物为灰褐色至棕褐色颗粒和粉末;气微、味苦、微咸。

【功能主治】

行气活血,软坚散结。用于气滞血瘀所致的乳腺增生病,症见乳房疼痛、乳房肿块、烦躁易怒、胸胁胀满。

【规格】

每粒装0.53g

【用法用量】

口服。一次4粒,一日3次,45天为一疗程,或遵医嘱。

【不良反应】

偶见口干、恶心、便秘。一般不影响继续治疗,必要时对症处理。

【禁忌】

孕妇忌服。

【注意事项】

月经量过多者,经期慎服。

【临床试验】

本品于1998年经中华人民共和国卫生部批准进行过462例临床试验。

【药理毒理】

动物实验表明本品对雌二醇引起的大鼠乳腺增生样改变有一定改善作用。

【贮藏】

密闭,置阴凉干燥处。

【包装】

塑料瓶,60粒/瓶。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版一部

【批准文号】

国药准字Z20010010

【生产企业】

企业名称:陕西白鹿制药股份有限公司
生产地址:陕西省三原县陵前镇
邮政编码:713806
市场营销部:西安经济技术开发区凤城二路17号海洋大厦
邮政编码:710018
电话号码:029-86525905
传真号码:029-86520281
注册地址:陕西省三原县陵前镇
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 功能主治

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 临床试验

  • 药理毒理

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z20010010
乳癖散结胶囊
每粒装0.53g
胶囊剂
陕西白鹿制药股份有限公司
陕西白鹿制药股份有限公司
中药
国产
2020-08-31

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
乳癖散结胶囊
陕西白鹿制药股份有限公司
国药准字Z20010010
530mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-08-31

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CZB01036
乳癖散结胶囊
陕西省白鹿制药股份有限公司
补充申请
3
2001-07-23
2001-12-15
已发批件 0910-2393416

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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