五灵胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2009年09月15日

【药品名称】

通用名称: 五灵胶囊
汉语拼音:Wuling Jiaonang

【成份】

【性状】

本品为胶囊剂,内容物为棕黄色粉末;味酸、咸、苦。

【功能主治】

疏肝健脾活血。用于慢性乙型肝炎肝郁脾虚挟瘀证,症见纳呆、腹胀嗳气、胁肋胀痛、疲乏无力等。

【规格】

每粒装0.35g

【用法用量】

口服。一次5粒,一日3次。饭后半小时服用。

【不良反应】

偶见轻度恶心,上腹不适等消化道反应。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1、孕妇慎用。
2、有消化性溃疡病史者慎用。
3、临床试验中,个别病例出现血小板减少,尚不能确定是否与服用本品有关。服药期间注意检测血小板。
4、未见对慢性重型肝炎、肝硬化及其他原因所致慢性肝炎的相关研究资料。

【临床试验】

本品于2002年经国家食品药品监督管理局批准进行过100例临床试验。

【贮藏】

密闭,置阴凉处。

【包装】

口服固体药用高密度聚乙烯塑料瓶包装,60粒/瓶/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBZ00882009

【批准文号】

国药准字Z20090068

【生产企业】

企业名称:清华德人西安幸福制药有限公司
生产地址:西安市高新开发区新城科技产业园幸福中路107号
邮政编码:710043
电话号码:029-86695881
传真号码:029-83235770
注册地址:西安市高新开发区新城科技产业园幸福中路107号
  • 说明书修订日期

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  • 成份

  • 性状

  • 功能主治

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  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 临床试验

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z20090068
五灵胶囊
每粒装0.35g
胶囊剂
清华德人西安幸福制药有限公司
清华德人西安幸福制药有限公司
中药
国产
2023-10-20

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
五灵胶囊
清华德人西安幸福制药有限公司
国药准字Z20090068
350mg
胶囊剂
中国
在使用
2023-10-20

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXZS0503926
五灵胶囊
清华德人西安幸福制药有限公司
新药
8
2006-02-22
2009-01-22
制证完毕-已发批件陕西省 EQ159039812CN
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CYZB1308381
五灵胶囊
清华德人西安幸福制药有限公司
补充申请
2013-12-18
2014-04-02
制证完毕-已发批件陕西省 1015878781908

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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同成分药品