仙璐贝滴剂

  • 药理分类: 解表剂/ 宣肺通窍
  • 剂型:
  • 医保类型:
  • 是否2018年版基药品种:
  • OTC分类:
  • 中药保护品种:
  • 是否289品种:
  • 是否国家集采品种: ——

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2008年03月17日

【药品名称】

通用名称: 仙璐贝滴剂
汉语拼音:Xianlubei Diji

【成份】

龙胆、报春花、酸模、洋接骨木马鞭草;辅料乙醇的含量为19%。

【性状】

本品为黄色至棕黄色的澄明液体;气芬香,味微苦。

【适应症】

分泌物化解药。
用于急性鼻窦炎(含慢性鼻窦炎急性发作)。

【规格】

每瓶装50ml

【用法用量】

口服。第1~5天:一次100滴(约6.2ml);第6~10天:一次50滴(约3.1ml);一日3次。在药液存放过程中,如果出现轻微浑浊或沉淀不会影响药物疗效。服用前请先摇匀。取药液时应将药瓶垂直握住,见图示。

【不良反应】

罕见胃部不适或者过敏反应(皮疹、呼吸异常)。如发生上述反应,请立即停止服用本品,并咨询医生。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

尚不明确。

【临床试验】

本品于2001年经国家药品监督管理局批准进行过94例临床试验。

【药理毒理】

生殖毒性试验结果显示,本品大鼠(F0代)灌胃给药1、5、10ml/kg,可引起仔鼠(F1代)运动增加;哺乳期出生4天后的小部分仔鼠(F1代)有肝脏发绿的现象,但断乳后此现象消失,可能是由于亲代(母鼠)服用本品引起。

【贮藏】

密闭,置暗处保存。

【包装】

玻璃瓶包装。每盒1瓶。

【有效期】

48个月

【执行标准】

进口药品注册标准JZ20000001

【批准文号】

进口药品注册证号Z20030021

【生产企业】

企业名称:德国比奥罗历加制药有限公司 BIONORICA AG
生产地址:Kerschensteinerstr. 11-15, 92318 Neumarkt, Germany
邮政编码:92318
电话号码:0049-9181 231-90
传真号码:0049-9181 231-265
网    址:www.bionorica.de
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 临床试验

  • 药理毒理

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
Z20030021
仙璐贝滴剂
50ml
滴剂
中药
进口
2003-09-28
Z20160013
欧龙马口服滴剂
每瓶装50ml
口服溶液剂
比奥罗历加欧洲股份有限公司
中药
进口
2020-05-12
国药准字ZJ20160013
欧龙马口服滴剂
每瓶装50ml;每瓶装100ml
口服溶液剂
比奥罗历加欧洲股份有限公司
中药
进口
2021-12-24
Z20110001
欧龙马滴剂
每瓶装50ml
滴剂
比奥罗历加欧洲股份有限公司
中药
进口
2011-01-11

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
仙璐贝滴剂
比奥罗历加欧洲股份有限公司
Z20030021
50ml
滴剂
中国
已过期
2003-09-28
欧龙马口服滴剂
比奥罗历加欧洲股份有限公司
Z20160013
50ml
口服溶液剂
中国
已过期
2020-05-12
欧龙马滴剂
比奥罗历加欧洲股份有限公司
Z20110001
50ml
滴剂
中国
已过期
2011-01-11
欧龙马口服滴剂
比奥罗历加欧洲股份有限公司
国药准字ZJ20160013
50ml;100ml
口服溶液剂
中国
在使用
2021-12-24

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 5
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYZZ2100503
欧龙马口服滴剂
BIONORICA SE
进口再注册
2021-08-24
2021-12-31
制证完毕-待发批件
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JYZZ1500013
欧龙马滴剂
BIONORICA SE
进口再注册
2015-12-07
2017-03-24
制证完毕-已发批件 蔡超群15901375965
查看
JYZB2000011
欧龙马口服滴剂
BIONORICA SE
补充申请
2020-03-13
2020-12-25
制证完毕-已发批件 熊静
查看
JYZZ0700008
仙璐贝滴剂
BIONORICA AG
进口再注册
2007-12-26
2011-01-24
制证完毕-已发批件 陈京京 13810696162
查看
JYZB2000010
欧龙马口服滴剂
BIONORICA SE
补充申请
2020-03-13
2020-06-04
已发件 熊静
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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