伤科活血酊

【说明书修订日期】

说明书核准日期：2015年12月7日

【警告】

本品含生川乌、生草乌、雪上一枝蒿

【药品名称】

通用名称： 伤科活血酊
汉语拼音：Shangke Huoxue Ding

【成份】

大黄、生川乌、生草乌、雪上一枝蒿、红花、血竭、白芷、延胡索(醋制)、海桐皮、木芙蓉叶、黄芩、黄柏、甘草、樟脑、冰片、薄荷脑、川芎、川木香、川牛膝、猪牙皂。

【性状】

本品为棕红色的澄清液体；具有特异香气。

【功能主治】

活血行气，祛湿消肿，散瘀止痛。用于急性闭合性软组织扭伤、挫伤所致的肿胀、疼痛、瘀斑。

【规格】

每瓶装100ml。

【用法用量】

取本品适量，涂擦患处，一日4次，或用棉花、纱布浸湿敷患处。每天最大用量不超过20毫升，连续用药不得超过两周。

【不良反应】

使用本品后，少量患者用药处可能出现皮肤烧灼、发痒、皮疹。

【禁忌】

1.有皮肤破损者忌用。
2.妊娠及哺乳期妇女忌用。
3.儿童慎用。
4.对本品或酒精过敏者禁用。
5.心、肝、肾功能不全者慎用。

【注意事项】

1.本品为外用药，有一定毒性，切勿口服。
2.本品应放置于儿童不宜取到的位置。
3.切勿接触眼、鼻、口腔等粘膜处。

【药理作用】

本品具有镇痛、抗炎、减轻动物软组织损伤所致肿胀和促进瘀斑吸收的作用。

【特殊标记】

外

【贮藏】

密封、避光，置阴凉处。

【包装】

药用聚酯瓶装，1×100ml/瓶/盒。

【有效期】

30个月。

【执行标准】

国家药品标准WS₃-434(Z-062)-2006(Z)

【批准文号】

国药准字Z20010007

【生产企业】

企业名称：太极集团四川绵阳制药有限公司
生产地址：四川省绵阳市游仙东路66号
邮政编码：621000
电话号码：(0816)2284410  2280345
传真号码：(0816)2283520
注册地址：四川省绵阳市剑南路278号
质量反馈电话：(0816)2281722
产品咨询电话：4008877698
网址：太极绵阳制药、www.taijimy.com
E-mail:taijimyzy@263.net.cn
如有问题可与生产企业联系

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日