克咳片

药品说明书

【说明书修订日期】

2015年11月30日

【药品名称】

通用名称: 克咳片
汉语拼音:Keke Pian

【成份】

【性状】

本品为薄膜衣片,除去包衣后显浅黄色至棕褐色;味微苦。

【功能主治】

止嗽,定喘,祛痰。用于咳嗽,喘急气短。

【规格】

每片重0.54克

【用法用量】

口服。一次2片,一日2次。

【不良反应】

偶见重症皮疹。

【禁忌】

高血压及冠心病患者忌服。儿童、孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药
3.虚喘者不适用。其表现为咳声低弱,动则气喘气短,自汗怕风。
4.本品中含麻黄,运动员慎用。
5.年老体弱者应在医师指导下服用。
6.支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊。
7.心动过速者慎用。高血压、冠心病、心脏病及失眠、心悸患者慎用。有肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
8.服药期间,若患者发热体温超过38.5,或喘甚,或咳嗽加重、痰量明显增多者应去医院就诊。
9.严格按用法用量服用,本品不宜长期服用。
10.用药3天症状无缓解,应去医院就诊。
11.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
12.本品性状发生改变时禁止使用。
13.请将本品放在儿童不能接触的地方。
14.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【特殊标记】

OTC
甲类

【贮藏】

密封。

【包装】

铝塑泡罩包装。每板装8片,每盒装1板。
铝塑泡罩包装。每板装8片,每盒装2板。
铝塑泡罩包装。每板装8片,每盒装3板。
铝塑泡罩包装。每板装8片,每盒装4板。
聚乙烯塑料瓶包装。每瓶装60片,每盒装1瓶。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版一部

【批准文号】

国药准字Z20050690

【生产企业】

企业名称:中山市恒生药业有限公司
生产地址:广东省中山市西区广丰工业大道3号
邮政编码:528411
电话号码:(0760)88559938
传真号码:(0760)88558877
网址:www.hsye.cn
如有问题可与生产企业联系

【修订/勘误】

关于修订克咳片非处方药说明书范本的通知
国食药监注[2010]95号
2010年03月05日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为保证公众用药安全,根据《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的有关规定以及药品标准变更等情况,国家局决定对麝香痔疮栓克咳片的非处方药说明书范本进行修订(见附件)。
请通知辖区内相关药品生产企业,按照附件内容尽快完成说明书和标签的修订工作,并按规定进行备案,相关品种原非处方药说明书范本自2010年6月1日起停止使用(已生产的产品除外)。
附件:麝香痔疮栓等品种修订后的非处方药说明书范本
国家食品药品监督管理局
二○一○年三月五日

附件:
部分品种修订后的非处方药说明书范本
2、克咳片(每片重0.54g)
克咳片说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
[药品名称]
通用名称:克咳片
汉语拼音:
[成份]
[性状]
[功能主治]止嗽,定喘,祛痰。用于咳嗽,喘急气短。
[规格]每片重0.54克
[用法用量]口服。一次2片,一日2次。
[不良反应]偶见重症皮疹。
[禁忌]儿童、孕妇及哺乳期妇女禁用。
[注意事项]
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药
3.虚喘者不适用。其表现为咳声低弱,动则气喘气短,自汗怕风。
4.本品中含麻黄,运动员慎用。
5.年老体弱者应在医师指导下服用。
6.支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊。
7.高血压、心脏病及失眠、心悸患者慎用。有肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
8.服药期间,若患者发热体温超过38.5℃,或喘甚,或咳嗽加重、痰量明显增多者应去医院就诊。
9.严格按用法用量服用,本品不宜长期服用。
10.用药3天症状无缓解,应去医院就诊。
11.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
12.本品性状发生改变时禁止使用。
13.请将本品放在儿童不能接触的地方。
14.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称:
生产地址:邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网址:
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 功能主治

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 特殊标记

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 修订/勘误

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z20050690
克咳片
每片重0.54g
片剂
中山市恒生药业有限公司
中山市恒生药业有限公司
中药
国产
2020-02-11
国药准字Z20050040
克咳片
每片重0.46g(相当于饮片1.19g)
片剂
江西民济药业有限公司
江西民济药业有限公司
中药
国产
2020-05-29
国药准字Z20050174
克咳片
每片重0.46g
片剂
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
中药
国产
2020-08-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
克咳片
中山市恒生药业有限公司
国药准字Z20050690
540mg
片剂
中国
在使用
2020-02-11
克咳片
江西民济药业有限公司
国药准字Z20050040
460mg
片剂
中国
在使用
2020-05-29
克咳片
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
国药准字Z20050174
460mg
片剂
中国
在使用
2020-08-30

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 4
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYZB2200107
克咳片
中山市恒生药业有限公司
补充申请
2022-02-08
2022-04-27
查看
CXZB0500080
克咳片
江西民济药业有限公司
补充申请
2005-04-21
2005-11-07
已发批件江西省
查看
CXZB0900066
克咳片
中山市恒生药业有限公司
2010-04-08
制证完毕-已发批件广东省 EF002002392CS
X0305647
克咳片
江西民济药业有限公司
新药
9
2003-11-05
2004-05-21
已发通知件江西省
查看
CYZB2400833
克咳片
江西民济药业有限公司
补充申请
2024-05-16
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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