参泽舒肝胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2014年1月15日

【药品名称】

通用名称： 参泽舒肝胶囊
汉语拼音：Shenze Shugan Jiaonang

【成份】

山楂、泽泻、茵陈、黄芪、葛根、丹参、虎杖、决明子、大黄、柴胡。

【性状】

本品为硬胶囊，内容物为黄褐色粉末；气香，味苦。

【功能主治】

祛湿降浊，舒肝健脾。用于非酒精性脂肪性肝炎，伴随肝酶升高，中医辨证属于瘀血湿热内阻者，症见肝区不适或疼痛，痛处不移，脘腹胀满，体倦身重，形体肥胖，恶心，纳差，大便不调，小便黄等。

【规格】

每粒装0.5g

【用法用量】

口服。一次5粒，一日3次。疗程8周。

【不良反应】

临床试验中，个别病例出现腹泻、腹痛、恶心等胃肠道症状。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1.目前8周以上给药周期的安全性数据尚不足够充分；如用药超过8周，须密切注意安全性，如定期监测肾功能等。
2.尚无孕妇、哺乳期妇女等特殊人群用药相关研究资料。
3.临床试验中，极个别病例出现血肌酐异常，是否与本品有关尚不明确。

【临床试验】

本品经国家食品药品监督管理局批准于2002年7月～2010年9月进行了临床研究，共观察555例(试验组)。确证性试验采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心研究方法。观察对象为伴随肝酶、甘油三脂升高的非酒精性脂肪性肝炎，中医辨证属瘀血湿热内阻者。在均衡饮食＋运动基础上，治疗24周。研究结果，肝/脾CT比值、肝酶复常率，试验组均明显优于安慰剂组(P＜0.05)。
安全性方面，个别病例出现腹泻、腹痛、恶心等胃肠道症状；极个别病例出现血肌酐异常，是否与本品有关尚不清楚。

【贮藏】

密封。

【包装】

聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔包装。10粒/板×3板/盒。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局标准YBZ00602013

【批准文号】

国药准字Z20130022

【生产企业】

企业名称：吉林敖东药业集团延吉股份有限公司
生产地址：吉林省延吉市高新技术开发区长白路389号
邮政编码：133001
电话号码：0433-2910179
传真号码：0433-2910177
注册地址：吉林省延吉市高新技术开发区长白路389号
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