双石通淋胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2008年02月04日
修订日期：2013年01月11日

【药品名称】

通用名称： 双石通淋胶囊
汉语拼音：Shuangshi Tonglin Jiaonang

【成份】

关黄柏、粉萆薢、败酱草、青黛、滑石、车前子、石菖蒲、茯苓、苍术、丹参。

【性状】

本品为硬胶囊，内容物为褐灰色的颗粒和粉末；气微香，味苦。

【功能主治】

清热利湿，化浊通淋。用于慢性前列腺炎属湿热壅阻证。症见尿道灼热、小便频急、尿后余沥不尽、尿后滴白、阴部潮湿、会阴、少腹、腰骶部疼痛或不适，舌质红苔黄，脉弦或弦滑等。

【规格】

每粒装0.5克

【用法用量】

口服。一次4粒，一日3次。疗程28天。

【不良反应】

个别患者用药后出现胃脘胀满等轻度胃肠不适。

【禁忌】

尚不明确

【注意事项】

忌食辛辣刺激物。

【临床试验】

本品于2001年7月由国家食品药品监督管理局批准临床研究，于2002年3月至2004年4月进行了Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。临床试验采用平行对照、区组随机、双盲双模拟、多中心试验设计方法，观察了双石通淋胶囊用于慢性前列腺炎湿热壅阻证的有效性和安全性，对照药为前列泰片。临床共观察病例660例，其中，双石通淋胶囊组435例，前列泰片组225例。观察疗程为6周。试验结果显示：中医湿热壅阻证候疗效比较，差异有统计学意义，双石通淋胶囊组优于前列泰片组；两组疗后与疗前差值比较，差异也有统计学意义，双石通淋胶囊组分值下降幅度大于前列泰片组；慢性前列腺炎症状指数(NIH-CPSI)比较，两组差异无统计学意义；两组主要症状疼痛情况、排尿分值、生活质量疗前后差值的比较，多数指标差异无统计学意义；两组中医单项症状疗效比较，尿后余沥不尽，差异有统计学意义，双石通淋胶囊组优于前列泰片组，其余症状差异无统计学意义。双石通淋胶囊组经过约430例治疗前后的血、尿、便常规及肝(ALT)、肾(BUN、Cr)功能和心电图检查，未发现与服用双石通淋胶囊有关的异常和异常加重，有6例出现与服用双石通淋胶囊有关的轻度胃肠不适。

【药理毒理】

非临床药效学试验结果显示：本品能降低金黄色葡萄球菌和葡萄球菌的标准株引起的大鼠前列腺炎模型的前列腺重量，减轻腺体和周围组织粘连程度，减轻腺体被膜增厚、腺泡内皱襞减少、炎细胞浸润等病理表现，降低病理评分；能降低大肠杆菌临床珠引起大鼠前列腺炎模型的前列腺湿重、前列腺指数和前列腺体积，降低外周血白细胞总数，降低前列腺组织中细菌感染数和细菌总数，降低病理评分；能降低消痔灵引起大鼠前列腺炎模型的前列腺湿重、前列腺指数和前列腺体积，降低外周血白细胞总数，降低病理评分；能降低二甲苯致小鼠耳肿胀的肿胀度，降低蛋清致大鼠足肿胀的肿胀度，降低大鼠棉球肉芽肿的重量，降低小鼠腹腔毛细血管通透性；能抑制热板法、扭体法和甩尾法引起的小鼠疼痛；能增加水负荷大鼠的尿量；减轻腹腔植入自身血凝块的重量。

【贮藏】

密封，防潮。

【包装】

铝塑板，3×12粒/板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准，YBZ00352008。

【批准文号】

国药准字Z20080028

【生产企业】

企业名称：陕西摩美得制药有限公司
生产地址：陕西省咸阳市渭阳西路电子产业开发区高新一路
邮政编码：721000
电话号码：029-33150089
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