壳脂胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2005年11月03日
修改日期：2012年07月18日

【药品名称】

通用名称： 壳脂胶囊
汉语拼音：Kezhi Jiaonang

【注册商标】

甘复生

【成份】

甲壳、制何首乌、茵陈、丹参、牛膝。

【性状】

本品为硬胶囊，内容物为浅黄棕色至黄棕色粉末，并夹有少量棕色粉末；味苦涩，略有海腥味。

【功能主治】

清化湿浊、活血散结、补益肝肾。用于治疗非酒精性脂肪肝湿浊内蕴、气滞血瘀或兼有肝肾不足郁热证，症见肝区闷胀不适或闷痛、耳鸣、胸闷气短、肢麻体重、腰膝酸软、口苦口粘、尿黄、舌质暗红、苔薄黄腻、脉或弦数或弦滑等。

【规格】

每粒装0.25g。

【用法用量】

口服。一次5粒，一日3次。

【不良反应】

临床试验过程中，试验组有1例大便次数增多，每日2-3次，轻度，经判断可能与药物有关。

【禁忌】

妊娠及哺乳期妇女禁用；对本药过敏者禁用。

【注意事项】

对于经检查证实由肾病、免疫性疾病、糖尿病引起的高脂血症脂肪肝患者，目前仍无临床试验资料；建议服药过程中配合饮食控制(包括脂肪、酒精摄入等)。

【临床试验】

本品于2001年经国家药品监督管理局批准进行过653例临床试验。

【药理毒理】

药理作用：本品可降低乙醇、CCl₄、乙硫氨酸以及高脂饲料制备的大鼠脂肪肝模型的血清、肝脏中总胆固醇和甘油三酯的含量，对大鼠脂肪肝有改善作用。
毒理研究：急性毒性实验，按最大耐受量分别给小鼠、大鼠灌胃给药，实验动物未见急性毒性反应。长期毒性实验，给大鼠灌胃6个月，无明显毒性作用和不良反应。

【贮藏】

密封，避光，置阴凉干燥处。

【包装】

铝塑包装，30粒/板×1板/盒、35粒/板×3板/盒。

【有效期】

30个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ02112005-2010Z

【批准文号】

国药准字Z20050665

【生产企业】

企业名称：内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司
生产地址：内蒙古乌兰察布市集宁区解放路103号
邮政编码：012000
电话号码：400-700-5249
传真号码：010-84683766
注册地址：内蒙古乌兰察布市集宁区解放路103号
网    址：www.fu-rui.com