复方丹蛭片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2009年08月20日

【警告】

脑出血者禁用。孕妇忌用。餐后服用。

【药品名称】

通用名称: 复方丹蛭片
汉语拼音:Fufang Danzhi Pian

【成份】

【性状】

本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后,显棕褐色;味苦,微涩。

【功能主治】

益气通络,活血化瘀。用于气虚血瘀中风中经络,症见半身不遂,口舌歪邪,语言蹇涩,偏身麻木,气短乏力,头晕,脑梗塞恢复期见有上述证候者。

【规格】

每片重0.36g

【用法用量】

口服。一次5片,一日3次,疗程6周。

【不良反应】

个别病例服药后出现腹痛。

【禁忌】

脑出血者忌用。孕妇忌用。

【注意事项】

餐后服用。

【临床试验】

本品于1995年经卫生部药政管理局批准进行过304例临床试验。

【药理毒理】

动物试验结果提示:本品灌胃给药能对抗结扎双侧颈总动脉大鼠脑缺血后的脑血管通透性增加,并降低脑含水量,减轻缺血所致脑萎缩样改变;能抑制大鼠体内动脉血栓形成,降低大鼠血小板粘附率,抑制ADP诱导的血小板聚集,缩短优球蛋白溶解时间,降低地塞米松致“血瘀”模型大鼠的血液粘度、红细胞压积及纤维蛋白原

【贮藏】

密闭,防潮。

【包装】

药品包装用PTP铝箔、药用PVC硬片,15片×4板/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBZ11742008

【批准文号】

国药准字Z20010114

【生产企业】

企业名称:通化白山药业股份有限公司
生产地址:吉林省通化湾湾川开发区
邮政编码:134100
电话号码:0435-5331566(销售)  5331517(质量)
传真号码:0435-5331578(销售)
注册地址:吉林省通化湾湾川开发区
网    址:www.thhx.com
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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z20010114
复方丹蛭片
每片片芯重0.35g(糖衣片);每片重0.36g(薄膜衣片)
片剂(糖衣、薄膜衣)
通化白山药业股份有限公司
中药
国产
2020-02-11

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方丹蛭片
通化白山药业股份有限公司
国药准字Z20010114
350mg;360mg
片剂(糖衣、薄膜衣)
中国
在使用
2020-02-11

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYZB2101224
复方丹蛭片
通化白山药业股份有限公司
补充申请
2021-06-25
2021-09-27
已发件 1053127059335
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CXZB0600113
复方丹蛭片
通化白山药业股份有限公司
补充申请
2006-11-22
2009-01-06
制证完毕-已发批件吉林省 EX189891272CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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同成分药品