复方青黛胶囊

核准日期：2007年06月08日
修改日期：2019年05月10日

天宁寺

青黛、马齿苋、白芷、土茯苓、紫草、绵马贯众、蒲公英、丹参、绵萆薢、白鲜皮、乌梅、南五味子(酒制)、焦山楂、建曲。

本品为硬胶囊，内容物为灰褐色至灰黑色的颗粒和粉末；气微，味微苦、酸。

清热解毒，化瘀消斑，祛风止痒。用于血热挟瘀、热毒炽盛证；进行期银屑病、玫瑰糠疹、药疹见上述证候者。

每粒装0.5克。

口服。一次4粒，一日3次。

(1)消化系统：主要为腹泻、腹痛、恶心、呕吐、食欲亢进、肝脏生化指标异常、药物性肝损害，严重者可出现消化道出血；
(2)皮肤及其附件：皮疹、瘙痒，有剥脱性皮炎的个案病例报告；
(3)血液系统：白细胞减少；
(4)神经系统：头晕、头痛等。

(1)对本品过敏者禁用；
(2)孕妇禁用；
(3)肝脏生化指标异常、消化性溃疡、白细胞低者禁用。

(1)本品药性偏寒，脾胃虚寒、肠胃不适及体质虚弱者慎用；
(2)服药期间忌烟、酒及辛辣，油腻食物；
(3)目前尚无儿童及哺乳期妇女应用本品的研究资料，故应慎用；
(4)用药期间注意监测肝生化指标、血象及患者临床表现，若出现肝生化指标异常、白细胞减少、便血及严重腹痛、腹泻等，应立即停药，及时就医。

临床前动物试验结果提示：本品灌胃给药能减少处于雌激素期小鼠阴道上皮细胞有丝分裂指数，增加小鼠尾部鳞片的颗粒层形成数，能提高磷酸组织胺对豚鼠的致痒阈。

密封。

药用硬PVC、铝箔。4×12粒/板/盒。

36个月。

国家药品标准WS₃-548(Z-084)-2004(Z)-2019

国药准字Z20010157

企业名称：陕西医药控股集团天宁制药有限责任公司
生产地址：陕西省绥德县天宁路
邮政编码：718000
电话号码：(0912)5611614
传真号码：(0912)5611624
注册地址：陕西省绥德县天宁路
网址：www.tianning.com.cn
电子邮箱：tn@tianning.com.cn
营销中心地址：西安市碑林区长安北路1号陕西国际会展大厦1702室
营销中心电话：029-89188471
营销中心传真：029-89183674
营销中心邮编：710061

根据不良反应评估结果，为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理局决定对复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）的说明书进行修订。现将有关事项公告如下：
一、药品生产企业应按照复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）说明书修订要求对所生产复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）说明书、标签等相关内容进行修订（具体修订要求见《国家食品药品监督管理局关于修订复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）说明书的通知》（国食药监注﹝2013﹞51号），并对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）的使用和安全性问题的宣传和培训，促进医生、患者的合理用药。
二、临床医师应仔细阅读复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）说明书的新修订内容，在选择用药时，应根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析（详见附件）。用药过程中密切监测患者的肝脏生化指标、血象及患者的临床表现，对本品过敏者、孕妇、肝脏生化指标异常、消化性溃疡及白细胞低者禁用，脾胃虚寒、胃肠不适及体质虚弱者慎用。本品用于儿童及哺乳期妇女的安全性及有效性尚不明确，建议慎用。
三、患者在可能使用复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）前，应仔细阅读复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）说明书的新修订内容。本品为处方药，应严格遵医嘱用药。
附件：复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）说明书修订要求 附件
复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）
说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
1.消化系统：主要为腹泻、腹痛、恶心、呕吐、食欲亢进、肝脏生化指标异常、药物性肝损害，严重者可出现消化道出血。
2.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒，有剥脱性皮炎的个案病例报告。
3.血液系统：白细胞减少。
4.神经系统：头晕、头痛等。
二、【禁忌】项应当包括：
1.对本品过敏者禁用。
2.孕妇禁用。
3.肝脏生化指标异常、消化性溃疡、白细胞低者禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.本品药性偏寒，脾胃虚寒、胃肠不适及体质虚弱者慎用。
2.服药期间忌烟、酒及辛辣、油腻食物。
3.目前尚无儿童及哺乳期妇女应用本品的研究资料，故应慎用。
4.用药期间注意监测肝生化指标、血象及患者临床表现，若出现肝脏生化指标异常、白细胞减少、便血及严重腹痛、腹泻等，应立即停药，及时就医。