复方青黛片

核准日期：2015年4月29日

青黛、马齿苋、白芷、土茯苓、紫草、贯众、蒲公英、丹参、粉萆薢、白鲜皮、乌梅、五味子(酒制)山楂(焦)、建曲。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显灰褐色至紫褐色；气微，味微苦、酸。

清热解毒，消斑化瘀，祛风止痒。用于进行期银屑病，玫瑰糠疹、药疹等。

每片重0.54g

口服。一次4片，一日3次。

尚不明确。

孕妇禁用、血白细胞低者忌用。

(1)脾胃虚寒及胃部不适者慎用；
(2)定期复查血象。

密封。

药品包装用PVC-铝箔装，12片/板×2板/盒。

18个月。

国药准字Z20150034

企业名称：天津和治药业有限公司
生产地址：天津市武青开发区泉发路22号
邮政编码：301700
电话号码：022-82125955
传真号码：022-82125253
注册地址：天津市武青开发区泉发路22号
网址：http://www.tjhezhi.com

根据不良反应评估结果，为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理局决定对复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）的说明书进行修订。现将有关事项公告如下：
一、药品生产企业应按照复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）说明书修订要求对所生产复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）说明书、标签等相关内容进行修订（具体修订要求见《国家食品药品监督管理局关于修订复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）说明书的通知》（国食药监注﹝2013﹞51号），并对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）的使用和安全性问题的宣传和培训，促进医生、患者的合理用药。
二、临床医师应仔细阅读复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）说明书的新修订内容，在选择用药时，应根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析（详见附件）。用药过程中密切监测患者的肝脏生化指标、血象及患者的临床表现，对本品过敏者、孕妇、肝脏生化指标异常、消化性溃疡及白细胞低者禁用，脾胃虚寒、胃肠不适及体质虚弱者慎用。本品用于儿童及哺乳期妇女的安全性及有效性尚不明确，建议慎用。
三、患者在可能使用复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）前，应仔细阅读复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）说明书的新修订内容。本品为处方药，应严格遵医嘱用药。
附件：复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）说明书修订要求 附件
复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）
说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
1.消化系统：主要为腹泻、腹痛、恶心、呕吐、食欲亢进、肝脏生化指标异常、药物性肝损害，严重者可出现消化道出血。
2.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒，有剥脱性皮炎的个案病例报告。
3.血液系统：白细胞减少。
4.神经系统：头晕、头痛等。
二、【禁忌】项应当包括：
1.对本品过敏者禁用。
2.孕妇禁用。
3.肝脏生化指标异常、消化性溃疡、白细胞低者禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.本品药性偏寒，脾胃虚寒、胃肠不适及体质虚弱者慎用。
2.服药期间忌烟、酒及辛辣、油腻食物。
3.目前尚无儿童及哺乳期妇女应用本品的研究资料，故应慎用。
4.用药期间注意监测肝生化指标、血象及患者临床表现，若出现肝脏生化指标异常、白细胞减少、便血及严重腹痛、腹泻等，应立即停药，及时就医。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
根据药品不良反应评估结果，为控制药品使用风险，决定对复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：
一、复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）说明书按照修订要求进行修订（见附件）。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。
二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作：
（一）药品生产企业要在2013年4月28日前修订说明书，按照有关规定进行备案。自补充申请批准之日起出厂的药品，不得继续使用原药品说明书。药品生产企业应当主动跟踪药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。
（二）药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在2013年10月28日前对已出厂的药品说明书予以更换。因未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。
（三）药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
附件：复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）说明书修订要求 附件
复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）
说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
1.消化系统：主要为腹泻、腹痛、恶心、呕吐、食欲亢进、肝脏生化指标异常、药物性肝损害，严重者可出现消化道出血。
2.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒，有剥脱性皮炎的个案病例报告。
3.血液系统：白细胞减少。
4.神经系统：头晕、头痛等。
二、【禁忌】项应当包括：
1.对本品过敏者禁用。
2.孕妇禁用。
3.肝脏生化指标异常、消化性溃疡、白细胞低者禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.本品药性偏寒，脾胃虚寒、胃肠不适及体质虚弱者慎用。
2.服药期间忌烟、酒及辛辣、油腻食物。
3.目前尚无儿童及哺乳期妇女应用本品的研究资料，故应慎用。
4.用药期间注意监测肝生化指标、血象及患者临床表现，若出现肝脏生化指标异常、白细胞减少、便血及严重腹痛、腹泻等，应立即停药，及时就医。