心元胶囊

核准日期：2007年01月31日
修改日期：2018年03月23日

制何首乌、丹参、地黄等(保密方)

本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至棕褐色的颗粒及粉末；气微香，味微苦。

滋肾养心，活血化瘀。用于胸痹心肾阴虚、心血瘀阻证，症见胸闷不适、胸部刺痛或绞痛、或胸痛彻背、固定不移、入夜更甚、心悸盗汗、心烦不寐、腰酸膝软、耳鸣头晕；冠心病稳定型劳累性心绞痛、高脂血症见上述证候者。

每粒装0.3g

口服。一次3-4粒，一日3次。

监测数据显示，本品可能引起肝生化指标异常。

1.肝功能不全者禁用。
2.孕妇禁用。

1、本品系防潮袋包装，开袋后应连续服用。
2、服药期间应注意监测肝生化指标，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损害有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损害临床症状加重时，应立即停药并就医。
3、严格按用法用量服用，不超剂量、长期连续用药。
4、已知有本品或组方药物肝损害个人史的患者不宜使用。
5、肝生化指标异常、有肝病史者慎用。
6、儿童、哺乳妇女、老年人慎用。
7、应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。

药理作用：药理实验证明，心元胶囊具有一定的改善和预防心肌缺血，减少心肌梗塞范围，增加冠脉流量，降低冠脉阻力，降低心肌耗氧量，降低胆固醇、甘油三脂，降低全血黏度、血浆黏度，改善血液流变性异常的作用，对动脉粥样硬化瘢块有治疗和改善作用。

密封。

药用铝箔/聚氟乙烯固体药用硬片包装，每盒2板，每板10粒，或每盒4板，每板10粒。

36个月

《中国药典》2015年版一部

国药准字Z10970090

企业名称：吉泰安(四川)药业有限公司
生产地址：四川省成都市高新区西部园区天虹路9号
邮政编码：611731
电话号码：(028)85152519  87843898
售后服务：(028)85152519
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注册地址：成都市高新区高朋大路17号
网    址：www.jetagroup.com

为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将精乌胶囊调出非处方药目录，按处方药管理，百乐眠胶囊由乙类非处方药调整为甲类非处方药，同时对上述2种药品及七宝美髯丸、心元胶囊的说明书进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照精乌胶囊说明书修订要求（见附件1）、百乐眠胶囊非处方药说明书范本（见附件2）、七宝美髯丸非处方药说明书范本（见附件3）、七宝美髯丸处方药说明书修订要求（见附件4）、心元胶囊说明书修订要求（见附件5），提出修订说明书的补充申请，于2018年3月25日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、精乌胶囊已被调出非处方药目录，按处方药管理。患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读精乌胶囊药品说明书。
四、患者用药前应当仔细阅读精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊药品说明书的新修订内容。
特此公告。
附件：
1.精乌胶囊说明书修订要求
2.百乐眠胶囊非处方药说明书范本
3.七宝美髯丸非处方药说明书范本
4.七宝美髯丸处方药说明书修订要求
5.心元胶囊说明书修订要求 附件5
心元胶囊说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
监测数据显示，本品可能引起肝生化指标异常。
二、【禁忌】项应当包括：
1.肝功能不全者禁用。
2.孕妇禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.服药期间应注意监测肝生化指标，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损害有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损害临床症状加重时，应立即停药并就医。
2.严格按用法用量服用，不超剂量、长期连续用药。
3.已知有本品或组方药物肝损害个人史的患者不宜使用。
4.肝生化指标异常、有肝病史者慎用。
5.儿童、哺乳妇女、老年人慎用。
6.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。