散风通窍滴丸

核准日期：2019年03月12日

扬子江龙凤堂
护佑

黄芩、荆芥、羌活、细辛。辅料为：聚乙二醇400、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000。

本品为褐绿色的滴丸；气香，味微苦。

清热祛风,散寒通窍。用于急性单纯性鼻炎外感风寒，郁肺化热证，症见鼻塞、流涕、喷嚏、鼻黏膜充血等。

每20丸重0.76g(每1g相当于饮片5.99g)

口服。一次20丸，一日3次。疗程为4天。

尚不明确。

尚不明确。

个别患者用药后出现ALT轻度升高，与药物的关系无法确定。

本品于2004年8月由国家食品药品监督管理局批准临床研究，本品于2005年7月至2007年12月以通窍鼻炎片为对照药物，采用平行对照、区组随机、双盲双模拟、多中心对照法进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅱ期临床共观察病例238例，其中试验组120例，对照组118例；Ⅲ期临床共观察病例480例，其中试验组360例，对照组120例。
临床试验的纳入标准为急性鼻炎西医诊断标准以及外感风寒、肺经郁热中医辨证标准，病程在48小时以内。排除标准为24小时内使用过其他治疗本病的中西药物者，体温在38℃以上者，因麻疹、百日咳、猩红热等急性传染病所致的鼻腔炎症者。Ⅱ、Ⅲ期临床给药方案：试验组：散风通窍滴丸，每次20丸，一日3次，饭后温开水冲服，通窍鼻炎片模拟片，每片0.3g，一次5-7片，一日3次，饭后开水服用。对照组：通窍鼻炎片，每片0.3g，一次5-7片，一日3次，饭后开水服用；散风通窍滴丸模拟丸，每次20丸，一日3次，饭后温开水冲服。疗程均为4天。
有效性：主要以鼻塞、流涕、喷嚏、咳嗽、鼻黏膜充血、鼻腔分泌物等主要症状体征为主要评价指标，Ⅱ期临床试验：试验组与通窍鼻炎片对照组比较，差异有统计学意义，试验组优于对照组；中医证候疗效比较，差异有统计学意义，试验组优于对照组；Ⅲ期临床试验：试验组与通窍鼻炎片对照组比较，差异有统计学意义，试验组优于对照组；中医证候疗效比较，差异有统计学意义，试验组优于对照组；差异无统计学意义。
安全性检查方面：试验组经约477例治疗前后进行了血、尿、便常规以及肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Cr)和心电图的安全性检查和相关不良事件的观察，绝大多数均变化不大，有少数出现治疗前正常治疗后异常以及治疗前异常治疗后异常加重者，多数为轻度异常，无临床意义。试验组有1例患者用药第二天因为出现化脓性扁桃腺炎，血白细胞有治疗前的4.5×10⁵/L升高为10.4×10⁵/L，暂停试验用药，退出试验改用注射用阿奇霉素和中药汤剂，治疗前检查ALT为39.4U/L，治疗后为189.7U/L，但引起ALT升高的原因是否与药物有关作未做说明；另1例女性患者治疗前尿中白细胞为25个/HP(每高倍镜)，用药后尿中白细胞为500个/HP(每高倍镜)，认为异常有临床意义，为合并细菌性阴道炎所致，与试验药物无关。未见与药物有关的其它治疗前正常治疗后明显异常以及治疗前异常治疗后异常明显加重的患者。

非临床药效学试验结果显示：本品能降低2,4-二硝基氯代苯丙酮橄榄油滴鼻大鼠血和鼻黏膜中的组织胺含量，减轻鼻黏膜局部病理组织学改变程度；能抑制二异氰酸甲苯酯橄榄油溶液滴鼻豚鼠的哮喘、惊厥等过敏反应，降低该模型豚鼠血和鼻黏膜中的组织胺含量，减轻鼻黏膜局部病理组织学改变程度；能抑制腹腔注射组织胺豚鼠的过敏反应和二硝基氟苯诱导的小鼠迟发型超敏反应；能减轻克雷伯氏菌感染鼻炎模型大鼠鼻黏膜局部病理组织学改变程度；对蛋清所致大鼠足肿胀、二甲苯致小鼠耳廓肿胀、醋酸致小鼠腹腔伊文斯蓝渗出和大鼠棉球肉芽肿等肿胀模型显示有一定抗炎作用。
急性毒性试验表明：本品给小鼠灌胃的LD₅₀及95%可信限为663.58(619.59-710.69)g生药/kg，中毒症状主要包括：自主活动减少、绻缩、松毛、精神萎靡、呼吸减弱直至死亡，死亡时间主要发生在给药后24小时内。

密封。

口服固体药用高密度聚乙烯瓶；每瓶装100丸。

24个月。

国家食品药品监督管理总局标准YBZ00192014及补充申请批件2019B02609

国药准字Z20194026

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