新复方芦荟胶囊

2019年12月01日

可伊

芦荟、青黛、琥珀。辅料：硬脂酸镁、明胶空心胶囊。

本品为硬胶囊，内容物为灰绿色或灰褐色粉末；具芦荟特异臭气，味苦。

清肝泻热，润肠通便，宁心安神。用于心肝火盛、大便秘结、腹胀腹痛、烦躁失眠。

每粒装0.43克

口服。一次1～2粒，一日1～2次。

临床试验中，1例患者出现嗜睡，当天缓解，研究者认为与服用本品可能有关。此外，本品有腹泻、腹痛等不良反应报告。

孕妇禁用。

1.饮食宜清淡，忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.肝肾功能不全者慎用。有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。
4.哺乳期妇女慎用。儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。
5.出现腹泻时可酌情减量。
6.严格按用法用量服用，本品不宜大量、长期服用，临床用药不超过2周。
7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

OTC
甲类

密封。

药用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片。
(1)每板10粒，每盒1板；
(2)每板10粒，每盒2板；
(3)每板10粒，每盒3板；
(4)每板12粒，每盒1板；
(5)每板12粒，每盒2板。
(6)每板12粒，每盒4板。

36个月

国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBZ00012012-2015

国药准字Z13020306

[上市许可持有人]
名称：河北万邦复临药业有限公司
地址：河北省临西县城平安大街88号
[生产企业]
企业名称：河北万邦复临药业有限公司
生产地址：河北省临西县城平安大街88号
邮政编码：054900
电话号码：0319-8567871
传真号码：0319-8567468
网    址：http://www.wbkeyi.com
如有问题可与生产企业联系。
全国服务热线：400-886-8282

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，艾叶油软胶囊等24种药品由处方药转换为非处方药。根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，艾叶油软胶囊等24种药品由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。
请相关企业在2016年6月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报食品药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
特此公告。
附件：
1.品种名单
2.非处方药说明书范本 附件1
品种名单

序号	药品名称	规格（成分）	类别*	备注
1	艾叶油软胶囊	每粒装0.18克	甲类
2	复方土荆皮凝胶	每支装10克	甲类
3	复方益母颗粒	每袋装10克	甲类
4	活血止痛软胶囊	每粒装0.65克	甲类
5	减味牛黄解毒胶囊	每粒装0.4克	甲类
6	解毒散结胶囊	每粒装0.45克	甲类
7	蒲地蓝消炎胶囊	每粒装0.4克	甲类	双跨
8	蒲公英颗粒	每袋装5克	乙类	双跨
9	普济丸	每瓶装1.89克	甲类
10	清火养元片	每片重0.35克	甲类
11	清心安神口服液	每瓶装20毫升	甲类
12	人参固本丸	每100粒重10克	甲类
13	双山胶囊	每粒装0.42克	甲类
14	四味脾胃舒片	每片重0.5克	甲类
15	逍遥胶囊	每粒装0.34克	甲类
16	新复方芦荟胶囊	每粒装0.43克	甲类
17	牙痛停滴丸	每丸重40毫克	甲类
18	银黄分散片	每片重0.4克	甲类
19	元胡止痛分散片	每片重0.4克	甲类
20	樟薄玉香软膏	（1）每盒装4克；（2）每瓶装19.4克	乙类
21	奥利司他胶囊	60毫克	甲类
22	吡罗昔康软膏	（1）10克:0.1克；（2）20克:0.2克	乙类
23	屈螺酮炔雌醇片	每片含炔雌醇0.03毫克和屈螺酮3毫克	甲类
24	胃蛋白酶口服溶液	每1毫升中含胃蛋白酶活力不得少于14单位	甲类

说明：
1.类别：指非处方药的类别。目前国家对非处方药实施分类管理。非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品销售企业，应当配备经设区的市级食品药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
2.双跨药品：是指根据用法用量和用药人群等不同，既可作为处方药又可作为非处方药的药品。
附件2
非处方药说明书范本
新复方芦荟胶囊非处方药说明书范本
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
[药品名称]
通用名称：新复方芦荟胶囊
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]清肝泻热，润肠通便，宁心安神。用于心肝火盛、大便秘结、腹胀腹痛、烦躁失眠。
[规格]每粒装0.43克
[用法用量]口服。一次1～2粒，一日1～2次。
[不良反应]临床试验中，1例患者出现嗜睡，当天缓解，研究者认为与服用本品可能有关。此外，本品有腹泻、腹痛等不良反应报告。
[禁忌]孕妇禁用。
[注意事项]
1.饮食宜清淡，忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.肝肾功能不全者慎用。有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。
4.哺乳期妇女慎用。儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。
5.出现腹泻时可酌情减量。
6.严格按用法用量服用，本品不宜大量、长期服用，临床用药不超过2周。
7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网    址：
如有问题可与生产企业联系。