解毒散结胶囊

2018年11月21日

黄芩、黄连、苦参、丹参、连翘、茵陈、虎杖、陈皮。辅料为倍他环糊精、糊精、二氧化硅。

本品为硬胶囊，内容物为黄棕色或棕褐色颗粒；气微香，味苦。

清热燥湿、泻火解毒、活血散结，适用于寻常性痤疮(肺胃热盛或兼胃肠湿热证)分级为Ⅰ～Ⅲ级，症见黑头粉刺、红色丘疹及浅表性小脓疱为主，或伴少量结节；新发生的炎性皮损肿痛；颜面油滑光亮，口干粘苦，大便秘结，尿黄；舌质红，苔黄腻或白，脉弦滑或滑数。

每粒装0.45g。

口服。一次4粒，一日3次，疗程4周。

1.个别患者出现轻度口干、轻度腹痛腹泻、食欲减退、胃痛等消化道不良反应。
2.临床试验过程中，试验组1例患者用药期间出现ALT升高，与用药可能无关。

尚不明确。

1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。
2.保持面部卫生，切忌以手挤压患处。不宜滥用化妆品及外涂药物，必要时应在医师或药师指导下使用。
3.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
4.脾虚便溏者慎用。有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。
5.孕妇慎用，并应在医师指导下服用。儿童、哺乳期妇女应在医师指导下服用。
6.服药后大便次数增多且不成形者，应酌情减量。
7.服药期间如出现其他不适应到医院就诊。
8.如有较多囊肿、脓疮、结节等损害者，应去医院就诊。
9.用药2周症状无缓解，应去医院就诊。
10.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
11.本品性状发生改变时禁止使用。
12.儿童必须在成人监护下使用。
13.请将本品放在儿童不能接触的地方。
14.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

OTC甲类

密封。

聚氯乙烯固体药用硬片/药用铝箔，①每盒装24粒；②每盒装36粒。
口服固体药用高密度聚乙烯瓶/药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片，①每盒装24粒；②每盒装36粒。

24个月

国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBZ01482008

国药准字Z20120016

企业名称：河南羚锐制药股份有限公司
生产地址：河南省信阳市北环路9号
邮政编码：464000
电话号码：400 6376016
传真号码：(0376)8918855
注册地址：河南省新县将军路666号
网    址：www.lingrui.com
如有问题可与生产企业联系。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，艾叶油软胶囊等24种药品由处方药转换为非处方药。根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，艾叶油软胶囊等24种药品由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。
请相关企业在2016年6月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报食品药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
特此公告。
附件：
1.品种名单
2.非处方药说明书范本 附件1
品种名单

序号	药品名称	规格（成分）	类别*	备注
1	艾叶油软胶囊	每粒装0.18克	甲类
2	复方土荆皮凝胶	每支装10克	甲类
3	复方益母颗粒	每袋装10克	甲类
4	活血止痛软胶囊	每粒装0.65克	甲类
5	减味牛黄解毒胶囊	每粒装0.4克	甲类
6	解毒散结胶囊	每粒装0.45克	甲类
7	蒲地蓝消炎胶囊	每粒装0.4克	甲类	双跨
8	蒲公英颗粒	每袋装5克	乙类	双跨
9	普济丸	每瓶装1.89克	甲类
10	清火养元片	每片重0.35克	甲类
11	清心安神口服液	每瓶装20毫升	甲类
12	人参固本丸	每100粒重10克	甲类
13	双山胶囊	每粒装0.42克	甲类
14	四味脾胃舒片	每片重0.5克	甲类
15	逍遥胶囊	每粒装0.34克	甲类
16	新复方芦荟胶囊	每粒装0.43克	甲类
17	牙痛停滴丸	每丸重40毫克	甲类
18	银黄分散片	每片重0.4克	甲类
19	元胡止痛分散片	每片重0.4克	甲类
20	樟薄玉香软膏	（1）每盒装4克；（2）每瓶装19.4克	乙类
21	奥利司他胶囊	60毫克	甲类
22	吡罗昔康软膏	（1）10克:0.1克；（2）20克:0.2克	乙类
23	屈螺酮炔雌醇片	每片含炔雌醇0.03毫克和屈螺酮3毫克	甲类
24	胃蛋白酶口服溶液	每1毫升中含胃蛋白酶活力不得少于14单位	甲类

说明：
1.类别：指非处方药的类别。目前国家对非处方药实施分类管理。非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品销售企业，应当配备经设区的市级食品药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
2.双跨药品：是指根据用法用量和用药人群等不同，既可作为处方药又可作为非处方药的药品。
附件2
非处方药说明书范本
解毒散结胶囊非处方药说明书范本
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
[药品名称]
通用名称：解毒散结胶囊
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]清热燥湿、泻火解毒、活血散结，适用于寻常性痤疮（肺胃热盛或兼胃肠湿热证）分级为Ⅰ～Ⅲ级，症见黑头粉刺、红色丘疹及浅表性小脓疱为主，或伴少量结节；新发生的炎性皮损肿痛；颜面油滑光亮，口干粘苦，大便秘结，尿黄；舌质红，苔黄腻或白，脉弦滑或滑数。
[规格]每粒装0.45克
[用法用量]口服。一次4粒，一日3次，疗程4周。
[不良反应]
1.个别患者出现轻度口干、轻度腹痛腹泻、食欲减退、胃痛等消化道不良反应。
2.临床试验过程中，试验组1例患者用药期间出现ALT升高，与用药可能无关。
[禁忌]
[注意事项]
忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。
保持面部卫生，切忌以手挤压患处。不宜滥用化妆品及外涂药物，必要时应在医师或药师指导下使用。
不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
脾虚便溏者慎用。有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。
孕妇慎用，并应在医师指导下服用。儿童、哺乳期妇女应在医师指导下服用。
服药后大便次数增多且不成形者，应酌情减量。
服药期间如出现其他不适应到医院就诊。
如有较多囊肿、脓疮、结节等损害者，应去医院就诊。
用药2周症状无缓解，应去医院就诊。
对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
本品性状发生改变时禁止使用。
儿童必须在成人监护下使用。
请将本品放在儿童不能接触的地方。
如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网    址：
如有问题可与生产企业联系。