活血止痛软胶囊

2020年01月09日

风砺乐

当归、三七、醋乳香、冰片、土鳖虫、煅自然铜。辅料为明胶、甘油、棕氧化铁、聚乙二醇400。

本品为软胶囊，内容物为黄棕色至棕褐色粘稠液体；气芳香，味微苦。

活血散瘀，消肿止痛。用于跌打损伤、瘀血肿痛。

每粒装0.65克(相当于饮片0.5克)

口服。一次2粒，一日3次，温开水送服。疗程7天。

个别患者发生上腹部不适；临床试验期间个别患者出现血清转氨酶一过性升高。
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：
恶心、呕吐、喛气、呃逆、腹痛、腹泻、腹胀、厌食、口干、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、眩晕、过敏或过敏样反应、发热、寒战、心悸、潮红、呼吸困难、水肿等，有过敏性休克、肝功能异常、肾功能异常、血尿、月经过多等个案报告。

1.肝肾功能异常者禁用。
2.孕妇及六岁以下儿童禁用。
3.对本品及所含成份过敏者禁用。

1.忌生冷、油腻食物。
2.本品建议饭后服用。
3.儿童、经期及哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
4.有高血压、心脏病、糖尿病等慢性病患者应在医师指导下服用。
5.应避免与其他有肝肾毒性药物、抗凝药物、抗血小板聚焦药物联合使用。
6.服药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。
7.有出血或出血倾向者慎用。
8.尚无儿童使用本品的安全性研究证据。
9.当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。
10.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
11.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。
12.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
13.本品性状发生改变时禁止使用。
14.儿童必须在成人监护下使用。
15.请将本品放在儿童不能接触的地方。
16.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

OTC甲类

密封，置阴凉干燥处。

聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔。10粒/板×3板/袋×3袋/盒。

18个月

《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本及国家食品药品监督管理局药品补充申请批件：2018B04467

国药准字Z20080118

持有人/生产企业名称：湖北惠海希康制药有限公司
持有人/生产企业地址：湖北省武汉市蔡甸区常福工业园福照路以西常喜路以北
邮政编码：430120
电话号码：027-69560676
传真号码：027-69560676
注册地址：湖北省武汉市蔡甸区常福工业园福照路以西常喜路以北
网    址：http://www.weseacom.com
如有问题可与生产企业联系。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，艾叶油软胶囊等24种药品由处方药转换为非处方药。根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，艾叶油软胶囊等24种药品由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。
请相关企业在2016年6月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报食品药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
特此公告。
附件：
1.品种名单
2.非处方药说明书范本 附件1
品种名单

序号	药品名称	规格（成分）	类别*	备注
1	艾叶油软胶囊	每粒装0.18克	甲类
2	复方土荆皮凝胶	每支装10克	甲类
3	复方益母颗粒	每袋装10克	甲类
4	活血止痛软胶囊	每粒装0.65克	甲类
5	减味牛黄解毒胶囊	每粒装0.4克	甲类
6	解毒散结胶囊	每粒装0.45克	甲类
7	蒲地蓝消炎胶囊	每粒装0.4克	甲类	双跨
8	蒲公英颗粒	每袋装5克	乙类	双跨
9	普济丸	每瓶装1.89克	甲类
10	清火养元片	每片重0.35克	甲类
11	清心安神口服液	每瓶装20毫升	甲类
12	人参固本丸	每100粒重10克	甲类
13	双山胶囊	每粒装0.42克	甲类
14	四味脾胃舒片	每片重0.5克	甲类
15	逍遥胶囊	每粒装0.34克	甲类
16	新复方芦荟胶囊	每粒装0.43克	甲类
17	牙痛停滴丸	每丸重40毫克	甲类
18	银黄分散片	每片重0.4克	甲类
19	元胡止痛分散片	每片重0.4克	甲类
20	樟薄玉香软膏	（1）每盒装4克；（2）每瓶装19.4克	乙类
21	奥利司他胶囊	60毫克	甲类
22	吡罗昔康软膏	（1）10克:0.1克；（2）20克:0.2克	乙类
23	屈螺酮炔雌醇片	每片含炔雌醇0.03毫克和屈螺酮3毫克	甲类
24	胃蛋白酶口服溶液	每1毫升中含胃蛋白酶活力不得少于14单位	甲类

说明：
1.类别：指非处方药的类别。目前国家对非处方药实施分类管理。非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品销售企业，应当配备经设区的市级食品药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
2.双跨药品：是指根据用法用量和用药人群等不同，既可作为处方药又可作为非处方药的药品。
附件2
非处方药说明书范本
活血止痛软胶囊非处方药说明书范本
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
[药品名称]
通用名称：活血止痛软胶囊
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]活血散瘀，消肿止痛。用于跌打损伤、瘀血肿痛。
[规格]每粒装0.65克
[用法用量]口服。一次2粒，一日3次，温开水送服。疗程7天。
[不良反应]个别患者发生上腹部不适；临床试验期间个别患者出现血清转氨酶一过性升高。
[禁忌]孕妇及六岁以下儿童禁用。肝肾功能异常者禁用。
[注意事项]
忌生冷、油腻食物。
儿童、经期及哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
有高血压、心脏病、糖尿病等慢性病患者应在医师指导下服用。
服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。
对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
本品性状发生改变时禁止使用。
儿童必须在成人监护下使用。
请将本品放在儿童不能接触的地方。
如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网    址：
如有问题可与生产企业联系。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对活血止痛胶囊等口服制剂（片剂、散剂、软胶囊剂、胶囊剂）药品说明书【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有活血止痛胶囊等口服制剂处方药和非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，分别按照相应说明书修订要求（见附件1—2），于2020年1月10日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。
三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
五、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的相关药品生产企业按要求做好说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：1.活血止痛胶囊等口服制剂处方药说明书修订要求
2.活血止痛胶囊等口服制剂非处方药说明书修订要求 附件2
活血止痛胶囊等口服制剂非处方药说明书
修订要求
一、【不良反应】项应增加：
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：
恶心、呕吐、嗳气、呃逆、腹痛、腹泻、腹胀、厌食、口干、皮疹、瘙痒，头晕、头痛、眩晕、过敏或过敏样反应、发热、寒战、心悸、潮红、呼吸困难、水肿等。有过敏性休克、肝功能异常、肾功能异常、血尿、月经过多等个案报告。
三、【禁忌】项应增加：
1.肝肾功能异常者禁用。
2.6岁以下儿童禁用。
3.对本品及所含成份过敏者禁用。
四、【注意事项】项应增加：
1.本品建议饭后服用。
2.当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。
3.儿童、经期及哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
4.应避免与其他有肝肾毒性药物、抗凝药物、抗血小板聚集药物联合使用。
5.服药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。
6.有出血或出血倾向者慎用。
7.尚无儿童使用本品的安全性研究证据。