槐耳颗粒

核准日期：2007年05月10日
修改日期：2013年06月13日

槐耳清膏

本品为棕黄色或棕褐色颗粒；气腥，味甜，微苦。

扶正固本，活血消癥。适用于正气虚弱，瘀血阻滞，原发性肝癌不宜手术和化疗者辅助治疗用药，有改善肝区疼痛，腹胀，乏力等症状的作用。在标准的化学药品抗癌治疗基础上，可用于肺癌、胃肠癌和乳腺癌所致的神疲乏力、少气懒言、脘腹疼痛或胀闷、纳谷少馨、大便干结或溏泄、或气促、咳嗽、多痰、面色晄白、胸痛、痰中带血、胸胁不适等症，改善患者生活质量。

每袋装20g。

口服。一次20g，一日3次。肝癌的辅助治疗一个月为一个疗程，或遵医嘱。肺癌、胃肠癌和乳腺癌的辅助治疗是6周为一个疗程。

个别患者出现恶心，呕吐。

尚不明确。

尚不明确。

本品于1992年经卫生部批准进行过405例原发性肝癌的临床试验。
本品于2005年4月～2006年8月经国家食品药品监督管理局(批件号2004B05259)批准，进行了随机双盲、安慰剂对照、多中心试验，其中试验组199例，脱落16例、剔除1例；对照组202例，脱落13例、剔除1例。肺癌治疗组65例、对照组64例；乳腺癌治疗组65例、对照组71例；胃肠癌治疗组69例、对照组67例(胃癌治疗组45例、对照组30例，肠癌治疗组24例、对照组37例)。
诊断标准：
符合原发性非小细胞肺癌、乳腺癌和胃肠癌属正气虚弱、瘀血阻滞证[《中国常见恶性肿瘤诊治规范》、中医虚证辩证参考标准(1986年)和血瘀证诊断标准(1986)]的诊断。18-75岁；卡氏评分≥60分，预计生存3个月以上，可接受化疗治疗。
观察项目：
(1)肺癌：神疲乏力、少气懒言、气促、咳嗽、多痰、面色晄白、胸痛、纳谷少馨、痰中带血、胸胁胀满；胃肠癌：神疲乏力、少气懒言、脘腹疼痛、脘腹胀闷、纳谷少馨、大便干结、大便溏泄；乳腺癌：神疲乏力、少气懒言、胸胁不适、纳谷少馨、大便干结、大便溏泄。
(2)生活质量(Karnofsky)。
给药方案：
槐耳颗粒，规格：20g/袋；口服，一次20g，一日3次。槐耳颖粒安慰剂，规格：20g/袋；口服，一次20g，一日3次。疗程：42天。同时均进行2个周期标准的化药抗癌治疗，肺癌方案是NP(PDD+NVB)、TP(TAXOL+PDD)，胃肠癌方案是FLP(CF+5FU+PDD)、5FU+CF+草酸铂，乳腺癌方案是CAF(CTX+ADM+5FU)、TP(TAXOL+PDD)。
评价标准：
症状疗效(尼莫地平法)：显效：治疗后积分比治疗前降低2/3以上。有效：治疗后积分比治疗前降低1/3以上，但不足2/3。无效：治疗后积分比治疗前降低不足1/3，甚至增加。生活质量(Karnofsky)：提高：疗后比疗前增加10分以上。稳定：疗后比疗前无变化(10分以内)。降低：疗后比疗前减少10分以上。
试验结果：
(1)症状疗效(FAS)：试验组200例中，显效99例(49.50%)、有效74倒(37.00%)、无效27例(13.50%)，有效率86.50%；对照组203例中，显效33例(16.26%)、有效52例(25.62%)、无效118例(58.13%)，有效率41.87%。肺癌：试验组72例中，显效25例(34.72%)、有效30例(41.67%)、无效17例(23.61%)，有效率76.39%；对照组71例中，显效10例(14.08%)、有效17例(23.94%)、无效44例(61.97%)，有效率38.03%。胃肠癌：试验组71例中，显效29例(40.85%)、有效32例(45.07%)、无效10例(14.08%)，有效率85.92%；对照组72例中，显效12例(16.67%)、有效17例(23.61%)、无效43例(59.72%)，有效率40.28%。乳腺癌：试验组72例中，显效25例(34.72%)、有效29例(40.28%)、无效18例(25.00%)，有效率75.00%；对照组72例中，显效5例(6.94%)、有效19例(26.39%)、无效48例(66.67%)，有效率33.33%。
(2)生活质量(FAS)：试验组200例中，提高107例(53.50%)、稳定82例(41.00%)、下降11例(5.50%)，提高率53.50%；对照组203例中，提高38例(18.72%)、稳定143例(70.44%)、下降22例(10.84%)，提高率18.72%。肺癌：试验组65例中，提高36例(55.38%)、稳定24例(36.92%)、下降5例(7.69%)，提高率55.38%；对照组66例中，提高15例(22.73%)、稳定41例(62.12%)、下降10例(15.15%)，提高率22.73%。胃肠癌：试验组69例中，提高39例(56.52%)、稳定27例(39.13%)、下降3例(4.35%)，提高率56.52%；对照组67例中，提高11例(16.42%)、稳定50例(74.63%)、下降6例(8.96%)，提高率l6.42%。乳腺癌：试验组66例中，提高32例(48.48%)、稳定31例(46.97%)、下降3例(4.55%)，提高率48.48%；对照组70例中，提高12例(17.14%)、稳定52例(74.29%)、下降6例(8.57%)，提高率17.14%。
与抗癌化药联合应用时，不良事件的发生率试验组为12.50(27/216)%，可见恶心、呕吐、腹胀、发热、腹泻、胸闷、心悸、便秘、药物性肝损害、右下肺感染等表现，对照组为13.89(30/216)%，可见恶心、眍吐、腹胀、发热、乏力、普通感冒、胸闷、心悸、血小板降低等表现。试验组服药期间有3例发生恶心呕吐，研究者认为与试验药物有关。

本品对小鼠肉瘤S180、肝癌Heps有一定的抑瘤作用，可促进荷肝癌Heps小鼠的迟发型超敏反应，提高其血清溶血素水平、碳粒廓清功能、T淋巴细胞酯酶染色率。

密封，防潮。

复合铝塑膜袋。每盒装6袋。

24个月

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ04202003-2009Z-2012

国药准字Z20000109

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