槐芩软膏

核准日期：2015年7月1日

槐角、赤芍、牡丹皮、当归、防风、枳壳、黄芩、制川乌。

本品为棕黑色软膏；气微香。

清热止血，消肿止痛。用于Ⅰ、Ⅱ期内痔或混合痔兼有内痔Ⅰ、Ⅱ期湿热下注证，症见便血、坠痛、局部不适、痔核脱垂。

每支装1.6g

外用，每次使用本品前，患者应先排空大便并用温水清洗肛周局部，保持肛周洁净。将推注器出口处塞帽摘掉，把圆滑的推注器口缓慢轻柔插入肛门内约2-3cm，缓慢推动推注器柄将推注器内软膏全部推入肛门内，然后弃去推注器。患者用药后应最大限度保留药物在病变部位作用时间。一次1支(1.6g)，一日2次，早晚便后各1次。疗程7天。

偶见腹泻。

对本品处方组成成份过敏者禁用。

1．本品临床试验数据仅支持用药7天的安全性。
2．如出现局部刺激症状时立即停用。
3．本品为外用药，禁止内服。
4．用毕洗手，不要在眼睛、口腔等粘膜处使用。
5．少数患者尿常规疗后出现尿白细胞、红细胞异常，与试验药物的关系无法判定。
6．用药期间忌烟酒及辛辣、油腻、刺激性食物。
7．过敏体质者慎用。
8．保持大便通畅。
9．本品尚无儿童、老年以及孕妇、哺乳期妇女用药的临床试验资料。
10．运动员慎用。

本品于2004年9月经国家食品药品监督管理局批准进行了Ⅱ、Ⅲ期临床研究。采用随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验设计，观察槐芩软膏治疗内痔湿热下注证的临床有效性和安全性。用法用量：试验组：本品外用，每次使用本品前，患者应先排空大便并用温水清洗肛周局部，保持肛周洁净。将推注器出口处塞帽摘掉，把圆滑的推注器口缓慢轻柔插入肛门内约2-3cm，缓慢推动推注器柄将推注器内软膏全部推入肛门内，然后弃去推注器。患者用药后应最大限度保留药物在病变部位作用时间。一次1支(1.6g)，一日2次，早晚便后各1次。对照组：马应龙麝香痔疮膏，用法用量与试验组一致。疗程7天。Ⅲ期与Ⅱ期用法用量相同。Ⅱ期试验入选病例240例，试验组120例，对照组120例，完成237例，试验组119例，对照组118例。Ⅲ期试验入选病例440例，试验组330例，对照组110例。完成423例，试验组317例，对照组106例。
有效性指标：主要症状体征改善情况：包括便血、坠痛、脱垂、局部不适等。症状体征起效时间、缓解时间。肛镜检查。
有效性结果：Ⅱ期坠痛消失率两组组间比较差异有统计学意义(P＜0.05)，试验组治疗后坠痛消失率优于对照组，其余症状体征两组组间比较无统计学差异(P＞0.05)。Ⅱ期：便血症状起效时间和缓解时间两组组间有统计学差异(P＜0.05)，试验组优于对照组。Ⅲ期便血、坠痛、局部不适、脱垂消失率两组组间比较差异有统计学意义(P＜0.05)，试验组治疗后消失率均优于对照组。Ⅲ期：便血、坠痛、脱垂症状起效时间及缓解时间两组组间比较有统计学意义(P＜0.05)，试验组数值优于对照组。Ⅱ、Ⅲ期肛镜检查复常率两组组间比较无统计学差异(P＞0.05)。
安全性结果：试验组总计有436例治疗前后进行了实验室检查，包括血、尿、便常规、肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Cr)和心电图。Ⅲ期试验组有1例轻度腹泻，尚无法排除与试验药物的相关性。绝大多数患者实验室检查结果治疗后均正常。试验组有7例患者疗后出现尿常规异常，主要为尿红细胞、白细胞异常，与试验药物关系无法判定。个别患者实验室检查指标治疗后出现轻度异常或异常加重者，均判定与试验药物无关。

非临床药效学试验结果显示：本品能减轻大肠杆菌和金黄色葡萄球菌混合感染家兔痔疮模型的直肠病理组织学改变；能缩短小鼠的出血时间和凝血时间；能抑制家兔破损后接种绿脓杆菌皮肤的表面炎性渗出、周围皮肤水肿，改善病理改变；能减轻二甲苯致小鼠耳肿胀的肿胀度，降低腹腔注射醋酸小鼠的腹腔毛细血管通透性，减轻大鼠棉球肉芽肿的干重；能延长热板致小鼠疼痛的痛阈值，减少腹腔注射醋酸小鼠的扭体次数。

外

密闭，置阴凉干燥处。

内包装为高密度聚丙烯推注器，外包装为铝塑、PVC材料。每盒6支。

18个月。

国药准字Z20150074

企业名称：山东中大千方制药有限公司
生产地址：济南市高新区天辰路666号
邮政编码：250101
电话号码：0531-81212318
传真号码：0531-81212308
注册地址：济南市高新区天辰路666号