小儿石蔻散

核准日期：2009.01.04
修改日期：2012.06.11

丹神

石榴、锁阳、扁蕾、红花、龙骨(煅)、大蒜(炭)、黑冰片(炭)、肉桂、荜茇、五灵脂(炭)、豆蔻、益智、寒水石(制)。

本品为棕灰色的粉末；气香，味微甜、辛、苦、涩。

平息巴达干协日，消粘毒。用于轻、中型小儿轮状病毒性肠炎，蒙医辨证为巴达干协日者，症见大便次数增多，呈黄绿色水样便，带有未消化的食物及奶瓣，部分有泡沫或黏液，伴腹痛，腹胀，恶心，呕吐，口渴，舌苔白或黄，尿白或黄，量少，脉象缓、沉或细数。

每袋装2g

温开水调后饭前服。6个月到11个月，一次1/2袋，1岁到4岁，一次2/3袋，4岁到7岁，一次1袋，一日3次。

个别患者用药后，出现皮疹，呕吐等。

尚不明确。

1、请在蒙医指导下使用。
2、用药期间需要根据患儿的病情，加用口服补盐、退烧、补液、抗感染等对症治疗、支持治疗和合并症的治疗。
3、6个月以下的婴儿无临床使用经验。
4、过敏体质者慎用。

本品于2001年8月由国家药品监督管理局批准临床研究，于2002年10月至2004年3月进行了小儿石蔻散用于小儿急性腹泻病(蒙医巴达干协日致病型)的临床有效性与用药安全性观察的Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅱ、Ⅲ期临床试验设计采用多中心、随机、双模拟双盲、阳性药对照试验方法，对照药为苍苓止泻口服液，Ⅱ、Ⅲ期临床试验总病例数为239例，小儿石蔻散组120例，苍苓止泻口服液组119例；Ⅲ期临床试验病例总数为477例，小儿石蔻散组357例，苍苓止泻口服液组120例。Ⅱ、Ⅲ期临床试验的纳入病例为符合小儿急性秋季腹泻西医诊断，蒙医辨证为巴达干协日所致。病程不超过3天，临床分类属于轮状病毒性肠炎(病毒抗体检查阳性)，病情属于轻、中型者，年龄在6个月～7岁。用药方法为：小儿石蔻散组，小儿石蔻散温开水调后饭前服。6个月～1岁(不包括1岁)一次1/2袋，1岁到4岁，一次2/3袋，4岁到7岁，一次1袋，一日3次。同时服用苍苓止泻口服液安慰剂。苍苓止泻口服液组：苍苓止泻口服液，饭前口服，6个月～1岁(不包括1岁)，一次支，1～4岁，一次1支，4～7岁，一次1.5支，一日3次。同时服用小儿石蔻散安慰剂。治疗期间根据患儿的病情可以加用口服补盐、退烧、补液、抗感染等对症治疗、支持治疗和合并症的治疗，疗程3天。主要疗效性观察指标为腹泻次数、大便的颜色、数量、止泻时间等，以症状轻重的计分变化为主来进行疗效评价。Ⅱ、Ⅲ期临床试验结果显示：小儿石蔻散组的和苍苓止泻口服液组比较，小儿急性腹泻疗效、蒙医证候疗效、小儿急性腹泻止泻时间差异均有统计学意义，小儿石蔻散组均优于苍苓止泻口服液组。
小儿石蔻散组经治疗前后的约例血、尿、大便常规，肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Cr)以及心电图治疗前后的检查，未发现与服用小儿石蔻散有关的治疗前正常治疗后异常，以及治疗前异常治疗后异常加重者。小儿石蔻散组有5例服药后出现皮疹，其中1例用药4次后出现全身皮疹，认为重度，经停药处理，患者症状消失，临床医生对病因的分析认为与试验药物的关系无法判定，另有1例用药1天后出现全身皮疹，认为中度，终止治疗，未采取其它措施，症状缓解，临床医生对病因的分析认为与服用试验药物可能有关，另有3例于服药的1-2天出现轻度皮疹，未采取其它措施，症状缓解，临床医生对病因的分析认为与服用试验药物可能有关。小儿石蔻散组另有2例服药后出未呕吐，1例转院，临床医生对病因的分析认为与服用试验药物可能有关。1例终止治疗，临床医生对病因的分析认为与服用试验药物可能无关。

非临床药效学试验结果显示：本品能缓解灌胃硫酸镁所致小鼠急性腹泻；能缩短大黄所致小鼠腹泻模型的平均腹泻时间；能降低新斯的明诱发小鼠小肠机能亢进模型的碳末推进率；能升高正常大鼠灌胃D-木糖后血清中的D-木糖含量；能降低正常小鼠肠道内的碳末推进率。

密封，防潮。

铝塑复合膜袋包装，2g/袋×3袋/盒。

24个月。

国家食品药品监督管理局标准YBZ00582009

国药准字Z20090041

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