消癥丸

核准日期：2010年10月29日
修改日期：2018年06月14日

柴胡、香附、大黄(酒炙)、青皮、川芎、莪术、土鳖虫、浙贝母、当归、白芍、王不留行。

本品为黑色炭衣浓缩丸，丸芯为黑褐色；气芳香，味微咸苦。

疏肝行气、活血化痰、软坚散结。主治气滞血瘀痰凝所致的乳腺增生病。症见乳房肿块，乳房胀痛或刺痛，可伴胸胁疼痛，善郁易怒，胸闷，脘痞纳呆，月经量少色暗，经行腹痛。舌暗红或有瘀点、瘀斑，苔薄白或白腻。脉弦或涩。

每丸重0.2g

口服，饭后服用。一次10粒，一日3次，8周为一疗程。

少数病例服药后出现腹痛、腹泻及胃部不适。出现上述症状可减量服用或停用。

1.妊娠期、哺乳期以及准备妊娠的妇女禁用。
2.严重月经紊乱或功能性子宫出血者禁用。

月经期间停服。

Ⅱ期临床试验观察病例为乳腺增生病且中医辨证属于气滞血瘀痰凝证的女性患者。排除乳腺炎症及乳腺肿瘤者。乳腺增生诊断及疗效判断方法为乳腺B超。试验采用分层区组随机、双盲双模拟、阳性药平行对照。对照药物为乳结康丸。消癥丸，一次10粒，一日3次。乳结康丸，一次6g，一日3次。经期停服。疗程8周。试验组完成113例，对照组完成111例。综合疗效，ITT分析试验组愈显率35.1%(临床痊愈7%、显效28.1%)、有效率85.1%；对照组愈显率19.3%(临床痊愈1.8%、显效17.5%)、有效率79.8%。组间比较，试验组优于对照组，差异有显著性意义。治疗后，两组受试者乳房最大肿块大小及其长径治疗前后自身比较差异有显著性意义，但两组组间比较差异无显著性意义。治疗后，中医证候积分治疗前后自身比较差异有显著性意义，但两组组间比较差异无显著性意义。两组FSH、LH、E₂、PRL、TESTO治疗前后组内比较以及治疗前后差值的组间比较差异均无显著性意义。试验期间，试验组出现4例轻、中度腹痛、腹泻，研究者判断该不良事件与受试药有关。试验组还有1例出现轻度口干，研究者判断与受试药可能有关。
Ⅲ期临床试验观察病例为乳腺增生病且中医辨证属于气滞血瘀痰凝证的女性患者。排除乳腺炎症及乳腺肿瘤者。乳腺增生诊断及疗效判断方法为乳腺B超。试验采用分层区组随机、双盲双模拟、阳性药平行对照。对照药物为乳结康丸。消癥丸，一次10粒，一日3次。乳结康丸，一次6g，一日3次。经期停服。疗程8周。试验组完成353例，对照组完成116例。综合疗效，ITT分析试验组愈显率38.4%(临床痊愈5.3%、显效33.1%)、有效率90.5%；对照组愈显率33.3%(临床痊愈3.3%、显效30.0%)、有效率88.3%。组间比较，差异无显著性意义。治疗后，两组受试者乳房最大肿块大小及其长径治疗前后自身比较差异有显著性意义，但两组组间比较差异无显著性意义。治疗后，中医证候积分治疗前后自身比较差异有显著性意义，但两组组间比较差异无显著性意义。治疗后，两组各中医症状(乳房肿块质地、触痛、大小、范围、疼痛以及善郁易怒、脘痞纳呆、胁肋胀闷或痛、月经量少色暗、经行腹痛、舌脉象)积分分布，组内治疗前后自身比较，差异有显著性意义，组间比较，差异无显著性意义。B超测定各侧乳房腺体厚度，治疗前后组内自身比较差异有显著性意义，治疗前后差值的组间比较，差异有显著性意义。试验期间，试验组出现4例腹泻，研究者判断该不良事件与受试药可能有关。试验组另有1例出现饭前服用胃部不适，研究者判断为与受试药物关系可疑。

动物试验表明：本品口服对雌激素所致的大鼠乳腺增生和家兔乳腺增生均有抑制作用，可以降低模型动物的血清雌激素水平；对大鼠皮下注射巴豆油所致的非特异性炎症有一定的抑制作用；可以减少腹腔注射醋酸所致小鼠扭体的次数；对高分子右旋糖酐所致的小鼠耳廓微循环障碍有改善作用；可以抑制血瘀证模型大鼠体外血栓的形成，并降低其全血粘度。

密封。

药用复合膜袋装；10丸/袋×12袋/盒

24个月。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ00932010。

国药准字Z20100057

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