清解退热颗粒

大黄、僵蚕、蝉蜕、姜黄。

本品为棕褐色的颗粒；气香，味苦。

清里解表。用于感冒属外感风热兼里实证，症见发热微恶寒，口渴心烦或咽痛，大便干或秘结，舌苔黄或黄燥，脉滑数。

每袋装5g

开水冲服。一次1袋，一日3次。

偶有恶心、呕吐、头晕。

慢性肾功能不全者慎用。

1.本品尚无体温≥39.1℃、白细胞总数＞10×10⁹/L及中性＞80%的临床研究数据。
2.本品不宜用于素体脾胃虚寒者。

本品经国家药品监督管理局(批件号：2001ZL266)批准于2002年8月～2005年6月进行平行对照、随机、双盲、多中心的试验。Ⅱ期临床试验纳入240例，其中治疗组113例，脱落4例，剔除3例；对照组入组111例，脱落5例，剔除4例。Ⅲ期临床试验纳入480例，其中治疗组343例，脱落9例，剔除8例；对照组入组117例，脱落3例，剔除0例。
诊断标准：符合上呼吸道感染属外感风热兼里实证(参照《中药新药治疗感冒的临床研究指导原则》制定)，症见发热微恶寒，咽痛，咳嗽，大便干，小便黄赤，口烦渴，舌红，苔薄黄，脉数。受试者年龄18至65岁。发热体温不超过39.1℃。病程48小时内。
观察项目：中医证候、血、白细胞指标等。
给药方案：开水冲服。清解退热颗粒，一次1袋，一日3次；感冒退热颗粒，一次1袋，一日3次。疗程3天。
评价标准：(1)临床疗效(尼莫地平法)。痊愈：主症体温恢复正常，治疗后积分值≥95%；显效：主症体温恢复正常，治疗后积分值减少≥75%、<95%；有效：主症体温未恢复正常或有反复，治疗后积分值减少≥40%、<75%；无效：主症无改善体温未正常或升高，治疗后积分值减少<40%。(2)体温情况(尼莫地平法)。痊愈：治疗24小时内，体温恢复正常，且无反复；显效：治疗24小时内，体温降低≥1.0℃以上，但未至正常；有效：治疗24小时内，体温降低0.5-0.9℃，但未至正常；无效：治疗24小时内，体温降低不足0.5℃。
结果分析：(1)临床疗效Ⅱ期，治疗组117例，痊愈30例、显效49例、有效36例、无效2例，愈显率67.52%；对照组116例，痊愈18例、显效49例、有效39例、无效10例，愈显率57.76%。Ⅲ期，治疗组352例，痊愈82例、显效165例、有效87例、无效18例，愈显率70.17%；对照组120例，痊愈28例、显效42例、有效43例、无效7例，愈显率58.33%。(2)体温情况Ⅱ期，治疗组117例，痊愈66例、显效12例、有效26例、无效13例，愈显率66.67%；对照组116例，痊愈58例、显效13例、有效19例、无效26例，愈显率61.21%。Ⅲ期，治疗组352例，痊愈212例、显效15例、有效67例、无效58例，愈显率64.49%；对照组120例，痊愈63例、显效7例、有效28例、无效22例，愈显率58.33%。
安全性研究：Ⅱ期试验组出现1例纳差、恶心，研究者判断与受试药可能有关；出现1例慢性肾功能不全，出现1例轻度腹泻，研究者判断与受试药无关。Ⅲ期试验组出现1例恶心、呕吐、头晕，以及出现1例上腹部不适，研究者判断与受试药可能无关。

药效学试验结果表明，本品对流感病毒FM₁感染小鼠的肺指数有降低作用，并对肺炎症程度和肺内流感病毒增值有一定抑制作用；对三联菌苗致热家兔有解热作用；可抑制二甲苯所致小鼠皮肤毛细血管通透性的增高和角叉菜胶致大鼠足跖肿胀；可提高流感病毒FM₁感染小鼠的碳粒廓清功能，提高环磷酰胺所致免疫功能低小鼠的血清溶血素水平、T淋巴细胞百分率。

密封。

药用复合膜袋包装。12袋/盒。

24个月

国药准字Z20090029

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