芎芷痛瘀散

核准日期：2009年09月02日

华博

川芎、白芷、冰片、樟脑。

本品为淡黄色至淡棕色的粉末，气浓香特异。

活血化瘀、舒经止痛。用于膝骨性关节炎血瘀证，症见膝关节疼痛，痛有定处，局部有压痛，关节屈伸不利，晨僵。

每袋装8g(8cm×10cm附胶布上)

外用。贴于患处，5天更换1次，疗程10天。

偶见皮疹、皮肤瘙痒。程度均为轻度，经暂停用药或停药后症状消失。

对本品过敏者忌用。

1、过敏体质慎用。
2、本品尚无儿童、老年以及孕妇、哺乳期妇女用药的临床试验资料。
3、偶见轻度鼻血及痰中带血，肝功能轻度异常，尚无法排除与药物的关系。

    本品于2005年12月由国家食品药品监督管理局批准进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。临床试验包括腰椎间盘突出症导致的腰腿痛和膝骨性关节炎导致的疼痛两个适应症分别进行，试验组病例共425例，对照组223例。其中213例腰椎间盘突出症适应症临床试验方案欠完善未予认可。膝骨性关节炎临床试验，纳入病例为膝骨性关节炎血瘀证，X线分级为Ⅰ—Ⅲ期，Ⅱ期纳入病例122例，试验组60例，对照组62例。Ⅲ期纳入病例202例，试验组和对照组分别为152例和50例。试验采用随机、单盲、阳性药平行对照、多中心试验方法。试验组为用芎芷痛瘀散，贴于患处，5天更换1次，疗程10天。对照组为通络祛痛膏，贴于患处，1天更换1次，疗程10天。
    有效性指标：膝关节疼痛，相关症状和体征积分改变。
    有效性结果：Ⅱ期临床试验：试验后试验组和对照组两组的病情总积分均比疗前下降，治疗结束后试验组的病情总积分低于对照组，组间比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。试验组和对照组总有效率，中医证候总有效率，组间比较，差异有统计学意义(P＜0.05)，试验组数值高于对照组。膝关节疼痛(VAS)积分变化：治疗后两组的疼痛(VAS)积分均比治疗前显著下降，差异有统计学意义(P＜0.05)。膝关节压痛(VAS)积分变化：治疗后两组的疼痛(VAS)积分均比治疗前显著下降，差异有统计学意义(P＜0.05)。
    Ⅲ期临床试验：试验组和对照组总有效率，中医证候总有效率，组间比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。试验组数值高于对照组。试验结束后两组的病情总积分均低于疗前，差异有统计学意义(P＜0.05)。膝关节疼痛(VAS)积分变化：治疗后两组的疼痛(VAS)积分均比治疗前显著下降，差异有统计学意义(P＜0.01)。膝关节压痛(VAS)积分变化：治疗后两组的疼痛(VAS)积分均比治疗前显著下降，差异有统计学意义(P＜0.05)。
    安全性结果：Ⅱ、Ⅲ期试验组425例进行了安全性观察，出现15例皮疹、皮肤过敏、皮肤瘙痒等不良反应，程度均为轻度，暂停用药或停药后症状消失；对照组亦出现相同比例的皮疹、皮肤过敏、皮肤灼热、皮肤瘙痒和表皮溃疡等不良反应。实验室检查方面，治疗后试验组血、尿常规及肝、肾功能、心电图检查除1例肝功能异常外，均未发现与试验药物有关的异常变化。试验组出现1例试验后鼻血及痰中带血，程度均为轻度，暂停用药后症状消失；1例肝功能轻度异常，7日后复查恢复正常；以上2例尚无法排除与试验药物的关系。

    临床前药效学试验结果显示：本品能降低福尔马林滤纸置右侧L5神经根腋下大鼠试验性腰椎间盘突出模型神经功能障碍评分、血浆P物质水平，改善神经功能障碍症状，减轻神经根与脊髓连接处的水肿以及异物巨细胞反应和炎细胞浸润；对角叉菜所致大鼠足跖肿胀、巴豆油致大鼠肉芽肿、二甲苯致小鼠耳肿胀有一定抗炎作用；对大鼠甩尾法致痛及小鼠醋酸致痛有一定镇痛作用。
    大鼠长期毒性实验表明：连续外用于动物破损皮肤8周，12g生药∕kg组肌酐升高。

外

密封。

复合膜袋包装，外套纸盒包装，1袋/盒。

18个月。

YBZ15032009

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