莉芙敏片

【说明书修订日期】

核准日期：2008年07月31日
修改日期：2014年04月26日
          2016年08月31日

【药品名称】

通用名称： 莉芙敏片
汉语拼音：Lifumin Pian

【注册商标】

Remifemin

【成份】

黑升麻

【性状】

本品为白色至米黄色，两面微凸、一面有刻痕的片；味初微甜，后变苦。

【适应症】

用于更年期综合征，症见潮热、盗汗、失眠、烦躁、抑郁、头痛、心悸等。

【规格】

每片重0.28g(相当于0.02g黑升麻药材)

【用法用量】

口服给药，一次1片，一日2次，早晚各服1次，或遵医嘱；用水吞服，不要含服。莉芙敏片不会立即起效，通常在连续服用4周后起效。建议疗程为12周。

【不良反应】

1.国外罕见皮肤过敏反应(皮疹、瘙痒、荨麻疹)、胃肠不适(上腹不适、腹泻)、水肿(面部肿胀、外周肿胀)、体重增加、肝酶(氨基转移酶)升高。
2.国外有极罕见报道与黑升麻产品服用相关的肝损伤，但目前尚不能证明与此类产品的因果关系。
3.国内临床试验中少数病例出现乳房胀痛、阴道出血、腹痛、白带增多、水肿等，极少数病例出现头痛、胃肠不适、子宫内膜增厚，另外，出现肝区疼痛、肝酶升高、心悸、口干各1例，上述结果是否与本品有关，尚无法确定；这些症状大多为轻度的、一过性的或间歇性的，可缓解，未因此而导致停药。

【禁忌】

1.诊断或怀疑妊娠者。
2.对本品任何成份过敏者。

【注意事项】

1.对于诊断未明的阴道出血、严重的器质性病变、滥用药物、吸毒及酗酒患者，因其未纳入国内临床研究范围，目前尚无上述患者使用本品的获益与风险评估。
2.已经治疗或正在治疗乳腺癌或其他激素依赖性肿瘤的患者，用药前请咨询医师。
3.肝功能不良以及有肝病史的患者，建议在用药前咨询医师。
4.若发现与肝损伤可能有关的体征和症状时(皮肤或眼睛发黄、黑尿、上腹痛、恶心、食欲减退、疲劳)，应立即停药并咨询医师。
5.当出现任何月经问题或月经重新出现、不明确的症状持续存在或出现新症状时，应咨询医师。
6.本品可能强化雌激素的效应，若同时服用雌激素，应咨询医师。
7.已知对乳糖不耐受患者，建议在用药前咨询医师。
8.若服用本品期间症状加重，应咨询医师。
9.若服用超过12周，请咨询医师。

【临床试验】

本品于2004年9月－2005年5月在中国进行了临床研究。研究对象为40－60岁，停经时间≥5个月，FSH≥40u/L，Kupperman指数(KMI)评分≥15分的女性更年期综合征患者。试验采用多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照设计方法，阳性对照药物为替勃龙。试验组观察121例，其中围绝经期23例，绝经后期82例。对照组观察122例，其中围绝经期15例，绝经后期90例。试验组服用莉芙敏片0.28g/片，一日2次，对照组服用替勃龙2.5mg，一日1次。两组均给予模拟剂。连续用药12周。试验采用非劣效性假设检验方法，以KMI评分为主要疗效指标，非劣效界值为-4。疗效结果：治疗12周后，试验组和对照组间KMI评分较基线变化值的差异(试验组-对照组)的95%可信区间下限≥-4。可认为本品非劣效于替勃龙。另外，KMI各单项症状评分，在治疗4周、12周时两组各症状评分值均显著下降，组内治疗前后比较，差异均有显著性意义。安全性结果：试验组不良事件发生率明显低于对照组。其中，试验组中乳房胀痛20例，阴道出血13例，腹痛9例，白带增多6例，水肿6例，头痛4例，胃肠不适3例，子宫内膜增厚2例，另外，肝区疼痛，肝酶升高，心悸，口干各1例。

【贮藏】

密封，在不高于25℃条件下干燥保存。

【包装】

药用铝塑泡罩包装。30片/盒。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

进口药品注册标准：JZ20160006

【批准文号】

进口药品注册证号：Z20130001

【生产企业】

生产企业：德国夏菩天然药物制药公司
企业名称：Schaper & Brümmer GmbH & Co.KG
生产地址：Bahnhofstraβe 35,D-38259 Salzgitter，Germany
邮政编码：38251
电话号码：0049-5341-307-0
传真号码：0049-5341-307813
注册地址：Bahnhofstraβe 35, D-38259 Salzgitter,Germany
网址：www.schaper-brümmer.com
【中国境内联络处】
公司名称：北京德斯瑞驰医药科技有限公司
联系地址：北京市顺义区北京空港物流基地物流园八街1号二层B2-047
邮政编码：101300
电话号码：400-650-7057
注册地址：北京市顺义区北京空港物流基地物流园八街1号二层B2-047