丹参酮ⅡA磺酸钠注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 丹参酮ⅡA磺酸注射液
英文名称:Sulfotanshinone Sodium Injection
汉语拼音:Danshentong ⅡA Huangsuanna Zhusheye

【成份】

本品主要成份为:丹参酮ⅡA磺酸

【性状】

本品为红色的澄明液体。

【适应症】

适用于缺血性心脑血管疾病如冠心病、室性期前收缩;脑供血不足、脑血栓形成、脑栓塞;末梢循环障碍疾病如各种动脉闭塞症、脉管炎、糖尿病引起的微循环障碍。也可用于高血压、高脂血症等疾病的辅助治疗。

【规格】

5ml:20mg

【用法用量】

肌内注射,1次40~80mg,一日1次。
静脉滴注,1次40~80mg,以5%葡萄糖注射液或0.9%氯化注射液250~500ml稀释,一日1次。

【不良反应】

偶见皮疹、发热等过敏性反应。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.部分病人肌内注射后有疼痛。
2.在低温下易析出,温热溶解后使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药理毒理】

本品能抗自由基损害、降低缺血组织的再灌注损伤;扩张冠状动脉,增加冠脉血流量,改善缺血区心肌的侧枝循环及局部供血;减慢心率,降低心肌耗量,改善缺心肌的代谢紊乱,提高心肌耐缺能力;抗血小板聚集、降低血液黏度、改善微循环;促进创面愈合、抗菌抗炎、抗肝纤维化、保护肝损伤及促进肝细胞再生等药理作用。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

5ml×5支安瓿装

【有效期】

暂定2年

【批准文号】

国药准字H22026452

【生产企业】

企业名称:阿尔贝拉医药控股(通化)有限公司
地址:吉林省梅河口经济贸易开发区北环路东段
邮政编码:135000
电话号码:0448-6918372
传真号码:0448-6917357
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 药物相互作用

  • 药理毒理

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H22026452
丹参酮ⅡA磺酸钠注射液
5ml:20mg
注射剂
多布瑞菲医药有限公司
化学药品
国产
2003-09-27
国药准字H31022558
丹参酮IIA磺酸钠注射液
2ml:10mg
注射剂
上海上药第一生化药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-03
国药准字H22026451
丹参酮ⅡA磺酸钠注射液
2ml:10mg
注射剂
多布瑞菲医药有限公司
化学药品
国产
2003-09-27
国药准字H20058202
丹参酮ⅡA磺酸钠注射液
10ml:50mg
注射剂
巴里莫尔制药(通化)有限公司
化学药品
国产
2005-10-10
国药准字H22026135
丹参酮ⅡA磺酸钠注射液
2ml:10mg
注射剂
巴里莫尔制药(通化)有限公司
化学药品
国产
2003-05-31

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
丹参酮ⅡA磺酸钠注射液
吉林四环制药有限公司
国药准字H22026452
5ml:20mg
注射剂
中国
已过期
2003-09-27
丹参酮IIA磺酸钠注射液
上海上药第一生化药业有限公司
国药准字H31022558
2ml:10mg
注射剂
中国
在使用
2020-06-03
丹参酮ⅡA磺酸钠注射液
吉林四环制药有限公司
国药准字H22026451
2ml:10mg
注射剂
中国
已过期
2003-09-27
丹参酮ⅡA磺酸钠注射液
巴里莫尔制药(通化)有限公司
国药准字H20058202
10ml:50mg
注射剂
中国
已过期
2005-10-10
丹参酮ⅡA磺酸钠注射液
巴里莫尔制药(通化)有限公司
国药准字H22026135
2ml:10mg
注射剂
中国
已过期
2003-05-31

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药品中标情况

药品规格: 173
中标企业: 3
中标省份: 27
最低中标价1.98
规格:2ml:10mg
时间:2023-10-17
省份:湖南
企业名称:上海上药第一生化药业有限公司
最高中标价0
规格:5ml:20mg
时间:2011-04-26
省份:上海
企业名称:吉林四环制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
丹参酮ⅡA磺酸钠注射液
注射剂
2ml:10mg
1
15.66
15.6567
上海上药第一生化药业有限公司
上海上药第一生化药业有限公司
广东
2016-01-13
丹参酮ⅡA磺酸钠注射液
注射剂
2ml:10mg
1
16.25
16.25
上海上药第一生化药业有限公司
四川
2016-06-21
丹参酮ⅡA磺酸钠注射液
注射剂
2ml:10mg
1
15.66
15.6567
上海上药第一生化药业有限公司
上海上药第一生化药业有限公司
河北
2016-06-08
丹参酮ⅡA磺酸钠注射液
注射剂
2ml:10mg
1
15.66
15.6567
上海上药第一生化药业有限公司
上海上药第一生化药业有限公司
广东
2016-08-02
丹参酮ⅡA磺酸钠注射液
注射剂
2ml:10mg
1
15.66
15.6567
上海上药第一生化药业有限公司
上海上药第一生化药业有限公司
广东
2016-03-02

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
丹参酮ⅡA磺酸钠
上海上药第一生化药业有限公司
上海上药第一生化药业有限公司
心血管系统
心绞痛;冠状动脉疾病;心肌梗死
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NOS

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 9
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 7
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 6
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0507192
丹参酮IIA磺酸钠注射液
保定三九济世生物药业有限公司
仿制
6
2005-11-20
2008-08-29
制证完毕-已发批件河北省 EX947507687CN
查看
CYHB0602075
丹参酮ⅡA磺酸钠注射液
上海第一生化药业有限公司
补充申请
2007-03-29
2008-06-20
制证完毕-已发批件上海市 EX028995877CN
查看
CYHS0506113
丹参酮ⅡA磺酸钠注射液
丹东医创药业有限责任公司
仿制
6
2005-09-21
2008-08-29
制证完毕-已发批件辽宁省 EX947507792CN
查看
CYHS0506115
丹参酮ⅡA磺酸钠注射液
丹东医创药业有限责任公司
仿制
6
2005-09-21
2008-08-29
制证完毕-已发批件辽宁省 EX947507792CN
查看
CYHS0507254
丹参酮IIA磺酸钠注射液
郑州羚锐制药有限公司
仿制
6
2005-10-25
2008-08-07
制证完毕-已发批件河南省 EF084740335CN(申请人申请撤回其药品注册申请,2006.10.13通知中心终止审评)
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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