他克莫司颗粒
- 药理分类: 免疫系统用药/ 免疫抑制药
- ATC分类: 免疫抑制剂/ 免疫抑制剂/ 钙调磷酸酶抑制剂
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
- 通用名称：他克莫司颗粒
【适应症】
【规格】
-
0.1mg*50袋
【批准文号】
-
国药准字HJ20200034
【生产企业】
-
企业名称：日本Astellas Pharma Tech Co. Ltd. Toyama Technology Center
生产地址：2-178 Kojin-machi, Toyama City, Toyama 930-0809, Japan
药品上市许可持有人：荷兰Astellas Pharma Europe B.V.
药品名称
适应症
规格
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
他克莫司颗粒
|
杭州中美华东制药江东有限公司
|
国药准字H20243764
|
1mg
|
颗粒剂
|
中国
|
在使用
|
2024-05-21
|
|
他克莫司颗粒
|
Astellas Pharma Europe BV
|
国药准字HJ20200033
|
200μg
|
颗粒剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-26
|
|
他克莫司颗粒
|
Astellas Pharma Europe BV
|
国药准字HJ20200034
|
1mg
|
颗粒剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-26
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.3
- 规格：1mg
- 时间：2017-03-06
- 省份：福建
- 企业名称：国药集团川抗制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格：1ml:5mg
- 时间：2009-12-23
- 省份：甘肃
- 企业名称：Astellas Pharma Co.Ltd.
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
他克莫司胶囊
|
胶囊剂
|
1mg
|
50
|
18.74
|
937
|
杭州中美华东制药有限公司
|
杭州中美华东制药有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
|
他克莫司胶囊
|
胶囊剂
|
1mg
|
50
|
17.8
|
890
|
国药集团川抗制药有限公司
|
—
|
北京
|
2010-10-30
|
无 |
|
他克莫司胶囊
|
胶囊剂
|
500μg
|
50
|
13.91
|
695.7128
|
Astellas Pharma Co.Ltd.
|
—
|
天津
|
2010-03-19
|
无 |
|
他克莫司胶囊
|
胶囊剂
|
500μg
|
50
|
9.78
|
489.123
|
浙江海正药业股份有限公司
|
—
|
天津
|
2010-03-19
|
无 |
|
他克莫司胶囊
|
胶囊剂
|
1mg
|
48
|
20
|
960
|
浙江弘盛药业有限公司
|
—
|
天津
|
2010-03-19
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JYHB2400512
|
他克莫司颗粒
|
Astellas Pharma Europe B.V.
|
补充申请
|
5.1
|
2024-09-28
|
—
|
—
|
— |
|
JYHB2400584
|
他克莫司颗粒
|
Astellas Pharma Europe B.V.
|
补充申请
|
5.1
|
2024-11-05
|
—
|
—
|
— |
|
JXHS1900112
|
他克莫司颗粒
|
Astellas Pharma Europe B.V.
|
进口
|
5.1
|
2019-09-26
|
2020-08-31
|
制证完毕－已发批件 陈健
|
查看 |
|
JXHL1800021
|
他克莫司颗粒
|
Astellas Pharma Europe B.V.
|
进口
|
5.1
|
2018-02-02
|
2018-01-30
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
JYHZ2400277
|
他克莫司颗粒
|
Astellas Pharma Europe B.V.
|
进口再注册
|
5.1
|
2024-10-13
|
—
|
—
|
— |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20222320
|
他克莫司颗粒在空腹条件下的人体生物等效性试验
|
他克莫司颗粒
|
预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应；治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
|
已完成
|
BE试验
|
杭州中美华东制药有限公司
|
益阳市中心医院
|
2022-09-14
|
|
CTR20212679
|
一项在首次接受同种异体肝或肾移植的儿童受者中评价Modigraf®为基础的免疫抑制方案的安全性和有效性的长期、开放性、非对照研究
|
他克莫司颗粒
|
预防儿童肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应;治疗儿童肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
|
已完成
|
Ⅳ期
|
Astellas Pharma Europe B.V.、Astellas Pharma Tech Co. Ltd. Toyama Technology Center、安斯泰来制药（中国）有限公司
|
上海交通大学医学院附属仁济医院、中山大学附属第一医院
|
2021-10-21
|
|
CTR20212678
|
一项在首次接受同种异体肝或肾移植儿童受者中评价Modigraf®（他克莫司颗粒）药代动力学、长期安全性和有效性的多中心、开放性、非对照研究
|
他克莫司颗粒
|
预防儿童肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应；治疗儿童肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
|
已完成
|
Ⅳ期
|
Astellas Pharma Europe B.V.、Astellas Pharma Tech Co. Ltd. Toyama Technology Center、安斯泰来制药（中国）有限公司
|
上海交通大学医学院附属仁济医院、中山大学附属第一医院
|
2021-11-10
|
|
CTR20220368
|
他克莫司颗粒在餐后条件下的人体生物等效性试验
|
他克莫司颗粒
|
预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应；治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
|
已完成
|
BE试验
|
杭州中美华东制药有限公司
|
益阳市中心医院
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2022-02-24
|
|
CTR20220367
|
他克莫司颗粒在空腹条件下的人体生物等效性试验
|
他克莫司颗粒
|
预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应；治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
|
已完成
|
BE试验
|
杭州中美华东制药有限公司
|
益阳市中心医院
|
2022-02-25
|
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