单唾液酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液

核准日期：2007.07.10

妥善存放，避免儿童接触。

化学名称：单唾液酸四己糖神经节苷脂。
化学结构式：

分子式：C₇₃H₁₃₀N₃NaO₃₁
分子量：1568.84
组成：
20mg/2ml/支，每支含：
活性成份：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠      20mg
辅料：
二碱价磷酸钠–12H₂O                       6mg
一碱价磷酸钠–2H₂O                        0.5mg
氯化钠                                    16mg
注射用水加至                              2ml
100mg/5ml/瓶，每瓶含：
活性成份：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠     100mg
辅料：
二碱价磷酸钠–12H₂O                      15mg
一碱价磷酸钠-2H₂O                        1.25mg
氯化钠                                   40mg
注射用水加至                             5ml

本品为无色或淡黄色的澄明液体。

血管性或外伤性中枢神经系统损伤；帕金森病。

20mg/2ml/支
100mg/5ml/瓶

每日20-40mg，遵医嘱一次或分次肌注或缓慢静脉滴注。在病变急性期(尤急性创伤)：每日100mg，静脉滴注；2～3周后改为维持量，每日20～40mg，一般6周。对帕金森病，首剂量500～1000mg，静脉滴注；第二日起每日200mg，皮下、肌注或静脉滴注，一般用至18周。

少数病人用本品后出现皮疹样反应，应建议停用。

已证实对本品过敏者；遗传性糖脂代谢异常(神经节苷脂累积病)。

-使用本品前，请仔细阅读药品说明书。
-应遵医嘱使用。

各种动物进行的实验未显示在妊娠期和哺乳期使用本品有任何不良效应。

迄今未见儿童使用本品后出现不良效应的报告。

迄今未见老年患者使用本品出现不良效应的报告。

迄今未发现本品与其它药物之间发生的相互作用。

迄今未有本药过量症状报告，临床报道日剂量1000mg仍显示耐受良好。

单唾液酸四己糖神经节苷脂能促进由于各种原因引起的中枢神经系统损伤的功能恢复。作用机理是促进“神经重塑neuroplasticity”(包括神经细胞的生存、轴突生长和突触生成)。单唾液酸四己糖神经节苷脂对损伤后继发性神经退化有保护作用。应用单唾液酸四己糖神经节苷脂后对脑血流动力学参数的改善和损伤后脑水肿的减轻有良好的影响。单唾液酸四己糖神经节苷脂通过改善细胞膜酶的活性减轻神经细胞水肿。动物实验显示单唾液酸四己糖神经节苷脂可改善帕金森病所致的行为障碍。
LD₅₀是872mg/kg(i.v.大鼠)至＞8g/kg(s.c.小鼠)，取决于动物种类和给药途径。各种动物(大鼠、小鼠、Beagle犬及兔)进行的亚急性和慢性毒性试验、致畸试验、生殖毒性试验、围产期毒性试验以及诱变性试验均未显示本品的任何毒性作用。

外源性单唾液酸四己糖神经节苷脂能以稳定的方式与神经细胞膜结合，引起膜的功能变化。给药后2小时在脑和脊髓测得放射活性高峰。4-8小时后减半。药物的清除缓慢，主要通过肾脏排泄。动物实验显示，外源性单唾液酸四己糖神经节苷脂不能通过胎盘屏障；而外源性单唾液酸四己糖神经节苷脂能少量通过乳汁分泌，此与生理性的内源性单唾液酸四己糖神经节苷脂能通过乳汁分泌结果一致。

置于室温15～30℃保存。

每盒5支，每盒1瓶。

36个月

JX19990229

H20120458，H20120459

企业名称：阿根廷TRB药厂(TRB Pharma S.A.)
生产地址：Plaza 939,(1427)Buenos Aires,Argentina
电话号码：(+5411)45553600
传真号码：(+5411)45555159

为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【儿童用药】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年12月31日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂说明书的新修订内容。
附件：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂说明书修订要求 附件
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂
说明书修订要求
一、增加【警示语】，内容如下：
国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（又称吉兰-巴雷综合征）病例。若患者在用药期间（一般在用药后5—10天内）出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状，应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品。
二、【不良反应】修订为：
上市后监测中发现的不良反应/事件为：
1.皮肤及其附件损害：斑丘疹、红斑疹、急性荨麻疹、水疱疹、皮肤瘙痒等。
2.全身性损害：寒战、发热、乏力、面色苍白、水肿、过敏样反应、过敏反应、过敏性休克等。
3.呼吸系统损害：胸闷、呼吸困难、咳嗽等。
4.神经系统损害及精神障碍：头晕、头痛、眩晕、局限性抽搐、局部麻木、精神障碍、吉兰-巴雷综合征等。
5.胃肠系统损害：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适等。
6.心血管系统损害：心悸、心动过速、紫绀、潮红、血压升高，血压降低、静脉炎等。
7.其他：注射部位疼痛、肝功能异常等。
三、【禁忌】修订为：
以下患者禁用本品：
1.对单唾液酸四己糖神经节苷脂钠过敏或其辅料过敏者；
2.遗传性糖脂代谢异常（神经节苷脂累积病，如：家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病）患者；
3.急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（又称吉兰-巴雷综合征）患者。
四、【注意事项】增加：
1.国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的吉兰-巴雷综合征病例。若患者在用药期间（一般在用药后5—10天内）出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状，应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品，自身免疫性疾病患者慎用本品。
2.使用本品可能出现寒战、发热症状，并可能伴有皮疹、呼吸困难、心悸、呕吐等。输液过程中应尽量减慢滴速，注意对患者进行监护，出现上述症状应立即停药救治。
五、【儿童用药】修订为：
儿童使用该产品的安全性研究数据尚不充分。
六、【老年用药】修订为：
老年人使用该产品的安全性研究数据尚不充分。