右旋糖酐70葡萄糖注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 右旋糖酐70葡萄糖注射液
英文名称:Dextran 70 Glucose Injection
汉语拼音:Youxuantanggan 70 Putaotang Zhusheye

【成份】

本品为右旋糖酐70葡萄糖的灭菌水溶液。右旋糖酐70系蔗糖经发酵后生成的高分子葡萄糖聚合物,其平均分子量为70000。

【性状】

本品为无色、稍带粘性的澄明液体,有时显轻微的乳光;味甜。

【适应症】

1.休克:防治各种低血容量休克如出血性休克、手术中休克、烧伤性休克等。
2.预防手术后静脉血栓形成和血栓性静脉炎

【规格】

500ml:30g右旋糖酐70与25g葡萄糖

【用法用量】

静脉滴注,用量视病情而定。常用剂量每次500ml。休克时,通常快速扩容的剂量为500-1000ml,每分钟注入20~40ml,第1天推荐使用的最大剂量是20ml/kg。为预防术后发生静脉栓塞,可在术中或术后给予500ml,第2天继续给予500ml,对于高危患者,疗程可达到10天。

【不良反应】

1.过敏反应:少数患者可出现过敏反应,表现为皮肤瘙痒、荨麻疹、恶心、呕吐、哮喘,重者口唇发绀、虚脱、血压剧降、支气管痉挛,个别患者甚至出现过敏性休克,直至死亡。过敏反应的发生率约0.03~4.7%。
2.偶见发热、寒战、淋巴结肿大、关节炎等。
3.出血倾向:可引起凝血障碍,使出血时间延长,该反应常与剂量有关。
4.红细胞聚集作用:随着右旋糖酐的分子量加大,红细胞聚集更多更明显。

【禁忌症】

1.充血性心力衰竭及其它血容量过多的患者禁用。
2.严重血小板减少,凝血障碍等出血患者禁用。
3.心、肝、肾功能不良患者慎用。
4.有过敏史者慎用。

【注意事项】

1.首次输用本品,开始几毫升应缓慢静滴,并在注射开始后严密观察5~10分钟,出现所有不正常征象(寒颤、皮疹等…)都应立即停药。
2.对严重的肾功能不全,应降低剂量并严密监测尿量和肾功能。
3.避免用量过大及重复使用超过5天,尤其是老年人、动脉粥样硬化或补液不足者。
4.重度休克时,如大量输注右旋糖酐,应同时给予一定数量的血液,以维持血液携功能。如未同时输血,由于血液在短时间内过度稀释,则携功能降低,组织供不足,而且影响血液凝固,出现低蛋白血症。
5.对于脱水病人,应同时纠正水电解质紊乱情况。
6.每日用量不宜超过1500ml,否则易引起出血倾向和低蛋白血症。
7.本品不应与维生素C,维生素B12维生素K,双嘧达莫在同一溶液中混合给药。
8.本品能吸附于细胞表面,与红细胞形成假凝集,干扰血型鉴定。输血患者的血型检查和交叉配血试验应在使用右旋糖酐前进行,以确保输血安全。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

不可在分娩时与止痛药或硬膜外麻醉一起作为预防或治疗之用。因产妇对右旋糖酐有过敏或发生类过敏性反应时可导致子宫张力过高使胎儿缺。有致死性危险或造成婴儿神经系统严重的后果。

【药物相互作用】

1.与肝素合用时,由于有协同作用而增加出血可能。
2.与庆大霉素巴龙霉素合用会增加肾毒性。

【药物过量】

本品过量可出现低蛋白血症、出血倾向等。

【药理毒理】

本品为血容量扩充剂,静注后能提高血浆胶体渗透压,吸收血管外水分而增加血容量,升高和维持血压。血浆容量的增加与右旋糖酐的输入量有关。但其扩充血容量作用较右旋糖酐40强,几无改善微循环及渗透性利尿作用。此外,本品还可使某些凝血因子及血小板的活性降低,因而还有一定的抗血栓作用。
本品具有强抗原性。鉴于正常肠道中有产生本品的细菌,因此,即使初次注射本品,部分病人也有过敏反应发生。主要为皮肤、黏膜过敏反应。

【药代动力学】

静脉注入后,本品血中浓度在最初3~4小时内下降较迅速,以后下降缓慢,在血循环中存留时间较长,部分暂时贮存于网状内皮系统被逐渐代谢成葡萄糖为机体利用。本品部分以原形经肾排泄,1小时排出30%,24小时60%,仅少量由肠道排泄。

【贮藏】

在25℃以下保存。

【包装】

玻璃瓶,每瓶500ml

【有效期】

三年

【批准文号】

国药准字H33022247

【生产企业】

企业名称:浙江天瑞药业有限公司
地址:浙江省瑞安经济开发区毓蒙路
邮编:325200
电话:0577-65608039  65607150
传真:0577-65607252
网址:http://www.zjtr.com
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国内上市情况

  • 上市企业数 20
  • 国产上市企业数 20
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H33021009
右旋糖酐70葡萄糖注射液
500ml:30g右旋糖酐70与25g葡萄糖
注射剂
金陵药业股份有限公司浙江天峰制药厂
化学药品
国产
2020-06-05
国药准字H32023578
右旋糖酐70葡萄糖注射液
500ml:30g右旋糖酐70与25g葡萄糖
注射剂
江苏鹏鹞药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-13
国药准字H13022065
右旋糖酐70葡萄糖注射液
500ml:30g右旋糖酐70与25g葡萄糖
注射剂
石家庄鹏海制药有限公司
化学药品
国产
2002-08-16
国药准字H22026302
右旋糖酐70葡萄糖注射液
500ml:30g右旋糖酐70与25g葡萄糖
注射剂
辽源市泓源制药有限公司
化学药品
国产
2013-11-22
国药准字H32024216
右旋糖酐70葡萄糖注射液
500ml:30g右旋糖酐70与25g葡萄糖
注射剂
诺德药业(江苏)有限公司
化学药品
国产
2002-09-13

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
右旋糖酐70葡萄糖注射液
江苏鹏鹞药业有限公司
国药准字H32023578
500ml:30g/25g
注射剂
中国
在使用
2020-08-13
右旋糖酐70葡萄糖注射液
金陵药业股份有限公司浙江天峰制药厂
国药准字H33021009
500ml:30g/25g
注射剂
中国
在使用
2020-06-05
右旋糖酐70葡萄糖注射液
石家庄鹏海制药股份有限公司
国药准字H13022065
500ml:30g/25g
注射剂
中国
已过期
2002-08-16
右旋糖酐70葡萄糖注射液
辽源市泓源制药有限公司
国药准字H22026302
500ml:30g/25g
注射剂
中国
已过期
2013-11-22
右旋糖酐70葡萄糖注射液
江苏悦兴药业有限公司
国药准字H32024216
500ml:30g/25g
注射剂
中国
已过期
2002-09-13

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2202098
右旋糖酐70葡萄糖注射液
江西人可医药科技有限公司
补充申请
2022-11-15
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CYHB0802409
右旋糖酐70葡萄糖注射液
石家庄鹏海制药有限公司
补充申请
2009-01-04
2010-06-09
制证完毕-已发批件河北省 EF663357767CS
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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