孟鲁司特钠口溶膜

孟鲁司特钠口溶膜为粉红色片状薄膜。

本品适用于1岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，阿司匹林敏感的哮喘症状，以及预防运动诱发的支气管收缩。
本品适用于2岁至14岁儿童季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎，减轻过敏性鼻炎引起的症状。

4mg*7片

每日一次。
哮喘患者应在睡前服用。
过敏性鼻炎患者可根据自身的情况在需要时间服药。
同时患有哮喘和过敏性鼻炎的患者应每晚用药一次。
6至14岁哮喘和/或过敏性鼻炎患者：每日一次，每次一片（5mg）。
2至5岁哮喘和/或过敏性鼻炎患者：每日一次，每次一片（4mg）。
1至2岁哮喘患者：每日一次，每次一片（4mg）。
以哮喘控制指标来评价治疗效果。
本品的疗效在用药一天内即出现。
本品可与食物同服或另服。
应建议患者无论在哮喘控制还是恶化阶段都坚持服用。
对肾功能不全患者、轻至中度肝损害的患者及不同性别的患者无需调整剂量。
本品可加入患者现有的治疗方案中。

孟鲁司特钠一般耐受性良好，不良反应轻微，通常不需要终止治疗。
孟鲁司特钠总的不良反应发生率与安慰剂相似。
6至14岁哮喘患者：已在大约475名6岁至14岁儿童患者中进行了临床研究，评价了孟鲁司特钠的安全性。
总体上儿童患者使用孟鲁司特钠的安全性与成人相似，并与安慰剂接近。
在一项安慰剂对照为期8周的临床研究中，孟鲁司特钠治疗组中与药物相关，发生率>1%且比安慰剂组高的唯一不良事件是头痛。
但头痛发生率在两组间无显著差异。
在评价对生长速率的影响的临床研究中，孟鲁司特钠所表现出儿童用药的安全性特征与以前描述一致。
累积已有263名6岁至14岁儿童患者使用孟鲁司特钠治疗至少3个月，164名患者治疗6个月或更长。
随着使用孟鲁司特钠治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变。
2至5岁哮喘患者：已在大约573名2岁至5岁的儿童患者中评价了孟鲁司特钠的安全性。
在一项安慰剂对照为期12周的临床研究中，孟鲁司特钠治疗组中与药物相关，发生率>1%且比安慰剂组高的唯一不良事件是口渴。
但口渴的发生率在两组间无显著差异。
累积已有426名2岁至5岁儿童患者使用孟鲁司特钠治疗至少3个月，230名患者治疗6个月或更长，63名患者用药12个月或更长。
随着使用孟鲁司特钠治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变。
以下不良事件的频率≥2%，且发生频率高于接受安慰剂治疗的儿童患者：发热、咳嗽、腹痛、腹泻、头痛、鼻漏、鼻窦炎、耳炎、流感、皮疹、耳痛、胃肠炎、湿疹、荨麻疹、水痘、肺炎、皮炎和结膜炎。
23个月以下哮喘患者：已在大约175名23个月以下儿童患者中评价了孟鲁司特钠的安全性。
以下不良事件的频率≥2%，且发生频率高于接受安慰剂治疗的儿童患者：上呼吸道感染、喘鸣；中耳炎；咽炎、扁桃体炎、咳嗽；鼻炎。
较不常见的不良事件发生频率在孟鲁司特钠和安慰剂组之间相当。
2至14岁季节性过敏性鼻炎患者：在一项为期2周的安慰剂对照临床研究中，已在280名2至14岁季节性过敏性鼻炎儿童患者中评价了孟鲁司特钠的安全性。
每天晚间服用孟鲁司特钠一次耐受性良好，不良反应发生率与安慰剂组类似。
在这项研究中，没有观察到服用孟鲁司特钠患者的发生率≥1%、且比安慰剂组有更高的与药物相关的不良反应。
孟鲁司特钠治疗组中发生率≥2%，且发生率大于安慰剂治疗组的不良事件如下：头痛、中耳炎、咽炎和上呼吸道感染。

对本品中的任何成份过敏者禁用孟鲁司特钠口溶膜。

请将本品放置在儿童接触不到的地方。
儿童必须在成人监护下使用。
参照【使用方法】给药，药品溶解时，不要咀嚼、吐痰或说话，以免发生因药物未能正常使用而导致的风险（如窒息）。
口服孟鲁司特钠口溶膜治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定。
因此，不应用于治疗急性哮喘发作。
应告知患者准备适当的抢救用药。
虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入糖皮质激素剂量，但不应用本品突然替代吸入或口服糖皮质激素。
据报道，服用本品的成人、青少年和儿童患者可出现神经精神事件。
服用孟鲁司特钠的上市后报告包括兴奋、攻击行为或敌意、焦虑、抑郁症、定向力障碍、注意力障碍、梦境异常、口吃(结巴)、幻觉、失眠、易怒、记忆缺陷、强迫症状、不安、梦游症、自杀意念和行为（包括自杀）、抽搐和震颤。
有关孟鲁司特钠的一些上市后报告的临床细节似乎与药物引起的效应一致。
服用孟鲁司特钠的患者有精神神经事件的报道（见不良反应）。
由于其他因素也可能导致这些事件，因此不能确认是否与孟鲁司特钠相关。
医生应与患者和/或护理人员探讨这些不良事件。
患者和/或护理人员应被告知，如果发生这些情况，应通知医生。
接受包括白三烯受体拮抗剂在内的抗哮喘药物治疗的患者，极少病例发生以下一项或多项情况：嗜酸性粒细胞增多症、血管性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和/或神经病变（有时诊断为Churg-Strauss综合征—一种全身性嗜酸细胞性血管炎）。
这些情况有时与减少或停用口服糖皮质激素治疗有关，虽然这些情况与白三烯受体拮抗剂的因果关系尚未确定，但建议对服用本品的患者加以注意并作适当的临床监控。
已知对阿司匹林敏感的患者在服用本品时应继续避免使用阿司匹林或非甾体抗炎药。
孟鲁司特可能对驾驶和操纵机器的能力无影响或存在微小的影响。
然而，有个别嗜睡和头晕的报道。

若涉及孕妇及哺乳期用药，可参考以下信息：无妊娠女性研究资料，除非明确需要服药，孕妇应避免服用本品。
已有数据显示，已发表的评价妊娠女性使用孟鲁司特的重大出生缺陷的前瞻性和回顾性队列研究并未确立药物相关性风险。
现有的研究在方法上有一定的局限性，包括样本量太小，有些是回顾性数据收集，以及不一致的比较组。
尚不明确本品是否能从乳汁分泌。
由于许多药物均可从乳汁分泌，哺乳期女性应慎用本品。

孟鲁司特钠口溶膜仅批准用于儿童。

本品可与其它一些常规用于哮喘预防和长期治疗及治疗过敏性鼻炎的药物合用。
在药物相互作用研究中，推荐剂量的本品不对下列药物产生有临床意义的药代动力学影响：茶碱、泼尼松、泼尼松龙、口服避孕药（乙炔雌二醇/炔诺酮35/1）、特非那定、地高辛、华法林、吉非罗齐、伊曲康唑、甲状腺激素、镇静类安眠药、非甾体类抗炎药、苯二氮卓类药物、减充血剂和细胞色素P450（CYP）酶诱导剂。
甲状腺激素、镇静类安眠药、非甾体类抗炎药、苯二氮卓类药物和减充血剂：虽然没有进行额外的特定的相互作用研究，但本品与临床研究中广泛使用的常见处方药物联用，没有临床不良相互作用的证据。
这些药物包括甲状腺激素、镇静类安眠药、非甾体类抗炎药、苯二氮卓类药物和减充血剂。
在合并使用苯巴比妥的患者中，孟鲁司特的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）减少大约40%。
由于孟鲁司特通过CYP3A4、2C8和2C9代谢，因此孟鲁司特应谨慎与CYP、3A4、2C8和2C9诱导剂（如苯妥英钠、苯巴比妥、利福平）同时服用，特别是儿童。
但是不推荐调整本品的使用剂量。
体外试验表明孟鲁司特是CYP2C8的抑制剂。
然而，一项关于孟鲁司特和罗格列酮（一种主要通过CYP2C8代谢的典型探测底物）药物相互作用的临床研究数据表明，孟鲁司特在体内对YP2C8没有抑制作用。
因此认为孟鲁司特不会对通过这种酶代谢的药物（例如：紫杉醇、罗格列酮、瑞格列奈）产生影响。
体外研究表明，孟鲁司特是CYP2C8、2C9和3A4的底物。
一项涉及孟鲁司特和吉非贝齐（CYP2C8和2C9的抑制剂）药物间相互作用的临床研究证明，吉非贝齐能使孟鲁司特的全身暴露水平增加4.4倍。
CYP3A4的强效抑制剂-伊曲康唑，与吉非贝齐和孟鲁司特同时给药后不会进一步增加孟鲁司特的全身暴露水平。
在临床安全研究中，使用了大于在成人中批准的10mg剂量（例如连续22周给予成人患者200mg/天的剂量，以及连续大约1周给予患者最高为900mg/天的剂量），没有观察到有临床意义的不良事件，基于这样的数据，吉非贝齐对孟鲁司特全身暴露水平的影响被认为是不具有临床意义的。
因此，与吉非贝齐同时给药，无需调整孟鲁司特的剂量。
根据体外数据，孟鲁司特与其他已知的CYP2C8抑制剂（例如甲氧苄啶）之间预计不会发生有临床意义的药物相互作用。
此外，仅孟鲁司特与伊曲康唑同时给药不会显著增加前者的全身暴露水平。

孟鲁司特钠是一种口服的白三烯受体拮抗剂，能特异性抑制气道中的半胱氨酰白三烯（CysLT1）受体，从而改善气道炎症，有效控制哮喘症状。

国药准字H20210009

6915798006261

企业名称：齐鲁制药有限公司
生产地址：济南市高新区旅游路8888号
药品上市许可持有人：齐鲁制药有限公司