小儿对乙酰氨基酚异丙嗪片

【说明书修订日期】

核准日期：2018年08月09日

【药品名称】

通用名称： 小儿对乙酰氨基酚异丙嗪片
英文名称：Pediatric Paracetamol and Promethazine Hydrochloride Tablets
汉语拼音：Xiao'er Duiyixian'anjinfenyibingqin Pian

【注册商标】

修正

【成份】

本品为复方制剂，对乙酰氨基酚0.12g，盐酸异丙嗪5mg

【性状】

本品为糖衣片，除去糖衣后显白色或微黄色。

【适应症】

小儿用解热镇痛药。用于发热、疼痛、咳嗽、卡他症状等。

【规格】

对乙酰氨基酚0.12g，盐酸异丙嗪5mg

【用法用量】

口服(可压碎后冲服)。一日2次，每次1片。

【不良反应】

1、嗜睡、头晕、口干、增加皮肤对光的敏感。
2、常规剂量下，对乙酰氨基酚的不良反应很少，偶尔可引起恶心、呕吐、出汗、腹痛、皮肤苍白等。少数病例可发生过敏性皮炎(皮疹、皮肤瘙痒等)、粒细胞缺乏、血小板减少、贫血、肝功能损害等。很少引起胃肠道出血。
3、心血管的不良反应很少见，可见血压增高、偶见血压轻度降低。

【禁忌】

1、对本品中各成分过敏者禁用。
2、严重肝、肾功能不全者禁用。
3、严重高血压病患者禁用。
4、孕妇禁用。
5、3个月以下小儿禁用。

【注意事项】

1、下列情况应慎用：(1)乙醇中毒、肝病或病毒性肝炎时，有增加肝脏毒性作用的危险。(2)肾功能不全，虽可偶用，但如长期应用，有增加肾脏毒性的危险。(3)胃溃疡患者慎用。
2、急性哮喘，膀胱颈部梗阻，骨髓抑制，心血管疾病，昏迷，闭角型青光眼，肝功能不全，高血压，胃溃疡，前列腺肥大症状明显者，幽门或十二指肠梗阻，呼吸系统疾病(尤其是儿童，服用本品后痰液粘稠，影响排痰，并可抑制咳嗽反射)，癫痫患者(注射给药时可增加抽搐的严重程度)，黄疸，各种肝病以及肾功能衰竭，Reyei's综合症(异丙嗪所致的锥体外系症状易与Reyei's综合症混淆)患者慎用。
3、在长期治疗期间应定期检查血象及肝功能。
4、对诊断的干扰：血糖测定，应用葡萄糖氧化酶法测定时可得假性低值，而用己糖激酶/6-磷酸脱氢酶法测定时则无影响；血清尿酸测定，应用磷钨酸法测定时可得假性高值；尿5-羟吲哚醋酸(5-HIAA)测定应用亚硝基萘酚试剂作定性过筛试验时可得假阳性结果，定量试验不受影响。
5、交叉过敏反应：对阿司匹林过敏者对本品一般不发生过敏反应，但有报告在因阿司匹林过敏发生喘息的病人中，少数可于应用对本品后发生轻度支气管痉挛性反应；已知对吩噻嗪类药高度过敏的人，也对本品过敏。
6、本品中异丙嗪有镇静催眠作用，凡驾车、船、高空作业、操纵机械者不宜使用本药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇服用盐酸异丙嗪后，可诱发婴儿的黄疸和锥体外系症状。对乙酰氨基酚可通过胎盘，应考虑到孕妇用本品后可能对胎儿造成的不良影响，故孕妇禁用。虽然哺乳婴儿尿中尚未发现过本品或本品的代谢产物排出，但哺乳期妇女服用本品后在乳汁中可达到一定浓度，所以哺乳期妇女不推荐使用。

【儿童用药】

小于3个月的小儿体内的药物代谢酶可能不足，禁用。

【老年用药】

老年人使用盐酸异丙嗪易发生头晕、呆滞和低血压。

【药物相互作用】

1、对乙酰氨基酚：
(1)在长期饮酒或应用其他肝酶诱导剂，尤其是应用巴比妥类或抗惊厥药的患者，长期使用本品时，更有发生肝脏毒性的危险。
(2)与氯霉素合用，可延长后者的半衰期，增强其毒性。
(3)与抗凝血药合用，可增强抗凝血作用，故要调整抗凝血药的用量。
(4)长期大量与阿司匹林及其他非甾体抗炎药合用时，有明显增加肾毒性的危险。
(5)与抗病毒药齐多夫定(Zidovudine)合用时，可增加其毒性，应避免同时应用。
2、盐酸异丙嗪：
(1)乙醇或其他中枢神经抑制剂可增强异丙嗪或(和)这些药物的效应。
(2)抗胆碱类药物，尤其阿托品类药物和异丙嗪同用时后者的抗毒蕈碱样效应增强。
(3)顺铂、巴龙霉素及其他氨基糖苷类抗生素、水杨酸制剂和万古霉素等耳毒性不良反应与异丙嗪同用时，耳毒性症状可被掩盖。
(4)不宜与氨茶碱混合注射。

【药物过量】

尚不明确

【药理毒理】

本品中对乙酰氨基酚为乙酰苯胺类解热镇痛药，通过抑制前列腺素的合成(抑制前列腺素合成酶)及阻断痛觉神经末梢的冲动而产生镇痛作用，后者可能与抑制前列腺素或其他能使痛觉受体敏感的物质(如5-羟色胺，缓激肽等)的合成有关。解热作用是通过下视丘体温调节中枢产生周围血管扩张，通过增加皮肤的血流、出汗及热散失而起作用。盐酸异丙嗪为吩噻嗪类抗组胺药，有抗组胺作用，与组织释放的组胺竞争H1受体，还有镇静、催眠及止吐作用。

【药代动力学】

对乙酰氨基酚吸收后在体液中分布均匀，约有25%与血浆蛋白结合。小量时(血药浓度＜60μg/ml)与蛋白结合不明显，大量或中毒量则结合率较高，可达43%。本品90%～95%在肝脏代谢，主要与葡萄糖醛酸、硫酸及半胱氨酸结合。中间代谢产物对肝脏有毒性作用。半衰期(t_1/2)一般为1～4小时(平均2小时)，肾功能不全时不变，但在某些肝病患者可能延长，老年人和新生儿可有所延长，而小儿则有所缩短。主要在肝内代谢，无活性代谢产物经尿排出，经粪便排出量少。

【贮藏】

遮光，密封，在干燥处保存

【包装】

铝塑包装；每板12片，每盒2板。

【有效期】

24个月

【执行标准】

化学药品地标升国标国家药品标准第十册WS-10001-(HD-0918)-2002

【批准文号】

国药准字H22025741

【生产企业】

企业名称：吉林长白山药业集团股份有限公司
生产地址：吉林省白山市浑江区高新技术产业园1号(经济开发区)
邮政编码：134300
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