左炔诺孕酮宫内释放系统

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 3
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20020090
左炔诺孕酮宫内节育系统
52mg/个(20微克/24小时)
宫内节育系统
化学药品
进口
2002-01-25
H20040137
左炔诺孕酮宫内节育系统
52mg/个(20微克/24小时)
宫内节育系统
化学药品
进口
2004-08-20
H20090883
左炔诺孕酮宫内节育系统
含左炔诺孕酮52mg/个(20微克/24小时)
其他
化学药品
进口
2009-09-30
H20040139
左炔诺孕酮宫内节育系统
52mg/个(20微克/24小时)
宫内节育系统
化学药品
进口
2004-08-20
H20120158
左炔诺孕酮宫内节育系统
含左炔诺孕酮52mg/个(20微克/24小时)
其他
化学药品
进口
2012-04-01

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
左炔诺孕酮宫内节育系统
Leiras Oy
H20020090
52mg(20μg/24h)
宫内节育系统
中国
已过期
2002-01-25
左炔诺孕酮宫内节育系统
Schering Oy
H20040137
52mg(20μg/24h)
宫内节育系统
中国
已过期
2004-08-20
左炔诺孕酮宫内节育系统
Bayer Schering Pharma Oy
H20090883
52mg
其他
中国
已过期
2009-09-30
左炔诺孕酮宫内释放系统
Bayer Yakuhin Ltd
国药准字HJ20140237
52mg
宫内释放系统
中国
在使用
2023-04-25
左炔诺孕酮宫内节育系统
Bayer Oy
H20120158
52mg
其他
中国
已过期
2012-04-01

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药品中标情况

药品规格: 476
中标企业: 14
中标省份: 29
最低中标价1.77
规格:750μg
时间:2009-12-23
省份:甘肃
企业名称:上海信谊天平药业有限公司
最高中标价0
规格:52mg
时间:2023-03-21
省份:浙江
企业名称:Bayer Yakuhin, Ltd
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
左炔诺孕酮片
片剂
750μg
2
4
8
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
山东
2009-12-27
左炔诺孕酮片
片剂
750μg
4
3.9
15.6
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
山东
2009-12-27
左炔诺孕酮宫内节育系统
其他特殊剂型
52mg
1
1190
1190
Bayer Oy
拜耳医药保健有限公司
陕西
2012-06-29
左炔诺孕酮宫内节育系统
其他特殊剂型
52mg
1
1379.9
1379.9
Bayer Oy
新疆
2012-05-04
左炔诺孕酮宫内节育系统
其他特殊剂型
52mg
1
1199.1
1199.1
Bayer Oy
湖北
2013-01-15

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
左炔诺孕酮
SOH-075
ASKA制药株式会社;凯西制药;百利高
泌尿生殖系统
避孕
查看 查看
PGR
尤妮斯甘乃迪施莱佛国立儿童健康与人类发展基金会;世界卫生组织
泌尿生殖系统
女性避孕;男性避孕
查看 查看
PGR
左炔诺孕酮
AG-1000;AG-1000-12.5;AG-1000-6.5;AG-890;AG-890-12.5;AG-890-6.5;AG-900
泌尿生殖系统
女性避孕
查看 查看
PGR
拜耳
拜耳
泌尿生殖系统
女性避孕
查看 查看
PGR
左炔诺孕酮
BAY-86-5028;SH-650;ZK-18206;LCS-12;LCS-16;LNG-IUS-13;LNG-IUS-8
拜耳;拜耳
泌尿生殖系统;肿瘤
痛经;子宫内膜癌;女性避孕;月经过多;月经过多
查看 查看
PGR

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 2
  • 补充申请数 26
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHB2002379
左炔诺孕酮宫内节育系统
Bayer Yakuhin,Ltd
补充申请
2020-11-24
2021-02-01
制证完毕-已发批件 1088814263033
查看
JYHZ1800024
左炔诺孕酮宫内节育系统
Bayer Oy
进口再注册
2018-05-24
2018-12-27
已发件 邓力为13488766126
查看
JYHB1201088
左炔诺孕酮宫内节育系统
Bayer Oy
补充申请
2012-09-27
2014-06-19
制证完毕-已发批件 1004454407109
JYHB2101389
左炔诺孕酮宫内释放系统
Bayer Yakuhin, Ltd.
补充申请
2021-09-01
2022-02-28
制证完毕-待发批件
查看
JYHB2101288
左炔诺孕酮宫内节育系统
Bayer Yakuhin, Ltd.
补充申请
2021-07-29
2022-04-06
制证完毕-待发批件
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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