左炔诺孕酮肠溶片

【说明书修订日期】

2016年05月20日

【特殊标记】

OTC甲类

【警告】

严禁用于食品和饲料加工

【药品名称】

通用名称： 左炔诺孕酮肠溶片
英文名称：Levonorgestrel Enteric-coated Tablets
汉语拼音：Zuoquenuoyuntong Changrong Pian

【注册商标】

丹媚

【成份】

本品每片含主要成份左炔诺孕酮1.5毫克，辅料为淀粉、乳糖、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、聚维酮、硬脂酸镁、肠溶包衣粉。

【性状】

本品为肠溶片，除包衣后显白色或类白色。

【作用类别】

本品为口服避孕药类非处方药药品。

【适应症】

用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法失误时使用；这些失误包括避孕套滑脱或破裂、体外排精失控、或安全期计算失误等。

【规格】

1.5毫克。

【用法用量】

口服，在房事后72小时内服1片。本品越早服用越好。本品可在月经周期任何时间服用。

【不良反应】

1.可见月经改变，多数表现为服药当月的月经提前或隔后。
2.可见轻度恶心、呕吐、乳房触痛、头痛、眩晕、疲劳等症状。偶见腹痛、腹泻，这些症状一般不需处理，可在24小时后自行消失，如症状较重或持续存在应向医师咨询。
3.可有子宫异常出血，若出血不被自行消失，应及时去医院就诊，警惕异位妊娠的存在。
本品在2566例Ⅳ期临床研究中的不良反应见表1中“本品(2011)”一栏，其中恶心与呕吐的发生率分别为4.13%和0.16%。此外，在该临床研究中其它不良反应及其发生率为：口干0.31%、一次性胸闷0.16%、食欲不振0.12%、皮疹0.08%、痛经增加2.60%，国内外大型临床研究中不良反应数据也汇总入表1。
表1 国内外大型临床研究中不良反应发生率汇总^【注1】

项目	本品 (2010)		英国(2004)	香港(2005)	世界卫生组织(1998)	Hertzen2002 (世界卫生组织)
研究方法	1.5mg		0.75mg×2	0.75mg×2	0.75mg×2	1.5mg	0.75mg×2
考察人数	2566 (例)		1021 (例)	1027 (例)	976 (例)	1356 (例)	1356 (例)
不良反应(1%)	恶心	4.13	30	8.5	23.1	14	15
	呕吐	0.16	1.4	1.3	5.6	1	1
	腹泻	--【注2】	--	1.2	--	4	3
	乏力	0.08	27	12.2	16.9	14	13
	头昏	0.35	18	5.2	11.2	10	9
	头痛		26	4.2	16.8	10	10
	乳房胀痛	--	21	5.6	10.8	8	8
	下腹痛	--	39	6.3	17.6	14	15
	不规则出血	3.62	--	--	--	31	31
	月经量增多	1.48	--	--	--	--	--

【注1】：本表汇总了1998年以来国际上样本量大于500人，用药为左炔避孕酮的所有紧急避孕药临床研究中不良反应数据。
【注2】：“--”表示该研究未收集此症状的相关数据。

【禁忌】

(1)已知可疑妊娠者禁用。
(2)乳腺癌、生殖器官癌，肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁患者以及40岁以上妇女禁用。

【注意事项】

1.本品为肠溶片，呕吐率为0.16%(见表1)，服用后一般不需补服。但是如果在服药后2小时内因其它原因产生呕吐，且呕吐物中有药片，建议立即补服一片。
2.本品是用于避孕失误的紧急补救避孕药，不是引产药。
3.本品不能预防HIV及其他性传播疾病的感染。
4.本品不能作为常规避孕方法，不推荐频繁使用，服药后至下次月经前应采取可靠的避孕措施。
5.本品在2566例Ⅳ期临床研究中，避孕失败率为0.20%。见表2国内外所有大型临床研究中失败率数据也汇总入表2。
表2.国内外大型临床研究紧急避孕失败率汇总^【注1】

项目	本品(2010)	英国(2004)	香港(2005)	国家计生委(1999)	世界卫生组织(1998)	世界卫生组织Hertzen(2002)
研究方法	1.5mg	0.75mg×2	0.75mg×2	0.75mg×2	0.75mg×2	1.5mg×1	0.75mg×2
考察人数	2566(例)	1021 (例)	1022 (例)	643(例)	976(例)	1356(例)	1356(例)
失败率(1%)	0.20	2.0	2.0	3.1	1.1	1.5	1.8

【注1】：本表汇总了1998年以来国际上样本量大于500人、用药为左炔诺孕酮的所有紧急避孕药临床研究中失败率数据。
【注2】：“失败率”＝实际妊娠数/观察总人数×100%；紧急避孕药的有效率＝(预期妊娠数－实际妊娠数)/预期妊娠数×100%，其中预期妊娠数是根据妇女每日的自然妊娠率计算，与失败率没有直接关系，而与妇女在生理周期每日的自然妊娠率有关。国家计生委(1993)采用Dixon方法计算避孕有效率，WHO(1998)采用Wilcox方法；WHO(2002)采用Trussell方法。
6.本品可能使下次月经提前或延期。如逾期1周月经仍未来潮，有可能妊娠，应进行妊娠检测，或进一步咨询医师。
7.服药后约3至5周如出现子宫不规则出血或严重下腹疼痛，应及时就医以排除异位妊娠。
8.本品用于17岁以上人群，17岁以下如需使用请咨询医师。
9.乳腺癌、生殖器官癌，肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁患者以及40岁以上妇女禁用。
10.建议哺乳期妇女服用本品后暂停授乳至少3天，在此期间应定时将乳汁挤出。
11.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
12.本品性状发生改变时禁止使用。
13.请将本品放在儿童接触不到的地方。
14.如正在使用其他药品，在使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物(尤其是苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、卡马西平、大环内酯类抗生素、咪唑类抗真菌药、西咪替丁以及抗病毒药等)同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为速效、短效避孕药，避孕机制是显著抑制排卵和阻止孕卵着床，并使宫颈粘液稠度增加，精子穿透阻力增大，从而发挥速效避孕作用。

【贮藏】

避光、密封保存。

【包装】

铝塑包装，每板1片，每盒1板；每板1片，每盒2板；每板2片，每盒1板；每板2片，每盒2板。

【有效期】

36个月

【执行标准】

国家药品标准YBH03372012

【批准文号】

国药准字H20080001

【生产企业】

企业名称：广州朗圣药业有限公司
生产地址：广州高新技术产业开发区科学城金峰园路3号
邮政编码：510670
咨询热线：400-8825-400
电话号码：020-32086236  32086263
传真号码：020-32086227
网址：http://www.regenex.com.cn
如有问题可与生产企业联系

【其它内容】

中国发明专利
专利号ZL 02 1 48956.4