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左炔诺孕酮滴丸

本内容旨在为您提供一份关于西药类别中左炔诺孕酮滴丸的详尽概览。左炔诺孕酮滴丸的药理分类为避孕药,ATC分类为紧急避孕药,目前左炔诺孕酮滴丸的国内上市企业有1家,包括南京白敬宇制药有限责任公司、等。此外,还有更多关于左炔诺孕酮滴丸的基本信息,如药品说明书、同成分全球上市情况、国内药品临床试验登记…… 助您快速且全面地了解该药品。

药品说明书

【说明书修订日期】

2012年5月15日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 左炔诺孕酮滴丸
英文名称:Levonorgestrel Pills
汉语拼音:Zuoquenuoyuntong Diwan

【成份】

本品每粒含主要成份左炔诺孕酮0.75毫克。辅料为:聚乙二醇6000、聚山梨酯80、泊洛沙姆。

【性状】

本品为白色至淡黄色滴丸。

【作用类别】

本品为口服避孕药类非处方药药品。

【适应症】

用于女性紧急避孕,即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。

【规格】

每粒0.75毫克。

【用法用量】

口服。在无防护性性生活或避孕失败72小时以内,单次口服2粒;或首次服1粒,间隔12小时服第2粒。服药越早,预防妊娠效果越好。

【不良反应】

1.偶有轻度恶心、呕吐、乳房触痛、头痛、眩晕、疲劳等症状,一般不需处理,可在24小时后自行消失,如症状较重应向医师咨询。
2.可见子宫异常出血,多数表现为服药当月的月经提前或延后;少数表现为不规则出血,一般可自行消失,严重者应向医师咨询。

【禁忌】

乳腺癌、生殖器官癌、肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者及40岁以上妇女禁用。

【注意事项】

1.本品是用于避孕失误的紧急补救避孕药,不是引产药。
2.本品不能作为常规避孕药,不推荐频繁使用,服药后至下次月经前应采取可靠的避孕措施。
3.如服药后2小时内发生呕吐,应立即补服1片。
4.如逾期1周月经仍未来潮,有可能妊娠,应进行妊娠检测,或进一步咨询医师。
5.服药后约3至5周如出现严重下腹疼痛,应及时就医以排除异位妊娠。
6.由于未成年人生殖系统发育不成熟,使用本品前应咨询医师或药师。
7.建议哺乳期妇女服用本品后暂停授乳至少3天,在此期间应定时将乳汁挤出。
8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物(尤其是苯巴比妥、苯妥英利福平卡马西平大环内酯类抗生素、咪唑类抗真菌药西咪替丁以及抗病毒药等)同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为速效、短效避孕药,避孕机制是显著抑制排卵和阻止孕卵着床,并使宫颈黏液稠度增加,精子穿透阻力增大,从而发挥速效避孕作用。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

铝塑包装,每板2粒,每盒1板。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

【批准文号】

国药准字H20120034

【生产企业】

企业名称:南京白敬宇制药有限责任公司
生产地址:南京经济技术开发区惠中路1号
邮政编码:210038
电话号码:025-86612898
客服电话:025-86504315
传真号码:025-86612714
网址:www.baijingyu.com
如有问题可与生产企业直接联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20120034
左炔诺孕酮滴丸
0.75mg
丸剂
南京白敬宇制药有限责任公司
石家庄霆科医疗科技有限公司
化学药品
国产
2021-10-12

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
左炔诺孕酮滴丸
石家庄霆科医疗科技有限公司
国药准字H20120034
750μg
丸剂
中国
在使用
2021-10-12

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药品中标情况

药品规格: 567
中标企业: 14
中标省份: 29
最低中标价1.77
规格:750μg
时间:2009-12-23
省份:甘肃
企业名称:上海信谊天平药业有限公司
最高中标价0
规格:52mg
时间:2022-07-27
省份:浙江
企业名称:Bayer Oy
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
左炔诺孕酮宫内节育系统
其他特殊剂型
52mg
1
1228.31
1228.31
Bayer Oy
拜耳医药保健有限公司
广西
2016-07-01
左炔诺孕酮片
片剂
750μg
2
6.25
12.5
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
河北
2016-06-08
左炔诺孕酮片
片剂
750μg
2
4.95
9.9
华中药业股份有限公司
华中药业股份有限公司
贵州
2018-11-27
左炔诺孕酮宫内节育系统
其他特殊剂型
52mg
1
1153.46
1153.46
Bayer Oy
福建
2017-03-06
左炔诺孕酮宫内节育系统
其他特殊剂型
52mg
1
1153.46
1153.46
拜耳医药保健有限公司广州分公司
拜耳医药保健有限公司广州分公司
贵州
2020-10-26

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
左炔诺孕酮
泌尿生殖系统
女性避孕
查看 查看
PGR
拜耳
拜耳
泌尿生殖系统
女性避孕
查看 查看
PGR
左炔诺孕酮
泌尿生殖系统
女性避孕
查看 查看
PGR
左炔诺孕酮
AG-1000;AG-1000-12.5;AG-1000-6.5;AG-890;AG-890-12.5;AG-890-6.5;AG-900
泌尿生殖系统
女性避孕
查看 查看
PGR
左炔诺孕酮
DE-00546;SHT-546
肌肉骨骼系统;泌尿生殖系统
更年期症状;骨质疏松
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHS0900214
左炔诺孕酮滴丸
南京白敬宇制药有限责任公司
新药
5
2009-12-02
2012-05-23
制证完毕-已发批件江苏省 ER659479588CS
查看
CYHB2101673
左炔诺孕酮滴丸
山东瑞安药业有限公司
补充申请
原5
2021-08-09
2022-03-03
已发件 1096226649835
查看
CYHB2300692
左炔诺孕酮滴丸
石家庄霆科医疗科技有限公司
补充申请
原5
2023-04-06
查看
CYHB2101004
左炔诺孕酮滴丸
山东瑞安药业有限公司
补充申请
原5
2021-02-09
2021-03-10
查看
X0304142
左炔诺孕酮滴丸
山东诚创医药技术开发有限公司
新药
5
2004-04-28
2004-08-16
已发批件山东省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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