左炔诺孕酮滴丸

药品说明书

【说明书修订日期】

2012年5月15日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 左炔诺孕酮滴丸
英文名称:Levonorgestrel Pills
汉语拼音:Zuoquenuoyuntong Diwan

【成份】

本品每粒含主要成份左炔诺孕酮0.75毫克。辅料为:聚乙二醇6000、聚山梨酯80、泊洛沙姆。

【性状】

本品为白色至淡黄色滴丸。

【作用类别】

本品为口服避孕药类非处方药药品。

【适应症】

用于女性紧急避孕,即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。

【规格】

每粒0.75毫克。

【用法用量】

口服。在无防护性性生活或避孕失败72小时以内,单次口服2粒;或首次服1粒,间隔12小时服第2粒。服药越早,预防妊娠效果越好。

【不良反应】

1.偶有轻度恶心、呕吐、乳房触痛、头痛、眩晕、疲劳等症状,一般不需处理,可在24小时后自行消失,如症状较重应向医师咨询。
2.可见子宫异常出血,多数表现为服药当月的月经提前或延后;少数表现为不规则出血,一般可自行消失,严重者应向医师咨询。

【禁忌】

乳腺癌、生殖器官癌、肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者及40岁以上妇女禁用。

【注意事项】

1.本品是用于避孕失误的紧急补救避孕药,不是引产药。
2.本品不能作为常规避孕药,不推荐频繁使用,服药后至下次月经前应采取可靠的避孕措施。
3.如服药后2小时内发生呕吐,应立即补服1片。
4.如逾期1周月经仍未来潮,有可能妊娠,应进行妊娠检测,或进一步咨询医师。
5.服药后约3至5周如出现严重下腹疼痛,应及时就医以排除异位妊娠。
6.由于未成年人生殖系统发育不成熟,使用本品前应咨询医师或药师。
7.建议哺乳期妇女服用本品后暂停授乳至少3天,在此期间应定时将乳汁挤出。
8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物(尤其是苯巴比妥、苯妥英利福平卡马西平大环内酯类抗生素、咪唑类抗真菌药西咪替丁以及抗病毒药等)同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为速效、短效避孕药,避孕机制是显著抑制排卵和阻止孕卵着床,并使宫颈黏液稠度增加,精子穿透阻力增大,从而发挥速效避孕作用。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

铝塑包装,每板2粒,每盒1板。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

【批准文号】

国药准字H20120034

【生产企业】

企业名称:南京白敬宇制药有限责任公司
生产地址:南京经济技术开发区惠中路1号
邮政编码:210038
电话号码:025-86612898
客服电话:025-86504315
传真号码:025-86612714
网址:www.baijingyu.com
如有问题可与生产企业直接联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20120034
左炔诺孕酮滴丸
0.75mg
丸剂
南京白敬宇制药有限责任公司
石家庄霆科医疗科技有限公司
化学药品
国产
2021-10-12

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
左炔诺孕酮滴丸
石家庄霆科医疗科技有限公司
国药准字H20120034
750μg
丸剂
中国
在使用
2021-10-12

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药品中标情况

药品规格: 466
中标企业: 14
中标省份: 29
最低中标价1.77
规格:750μg
时间:2009-12-23
省份:甘肃
企业名称:上海信谊天平药业有限公司
最高中标价0
规格:52mg
时间:2022-07-27
省份:浙江
企业名称:Bayer Oy
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
左炔诺孕酮宫内节育系统
其他特殊剂型
52mg
1
1419.64
1419.64
Bayer Oy
内蒙古
2011-01-18
左炔诺孕酮宫内节育系统
其他特殊剂型
52mg
1
1228.31
1228.31
Bayer Oy
广西
2011-02-17
左炔诺孕酮宫内节育系统
其他特殊剂型
52mg
1
1175
1175
拜耳医药保健有限公司广州分公司
拜耳医药保健有限公司广州分公司
贵州
2018-06-12
左炔诺孕酮宫内节育系统
其他特殊剂型
52mg
1
1175
1175
拜耳医药保健有限公司广州分公司
拜耳医药保健有限公司广州分公司
贵州
2018-04-26
左炔诺孕酮片
片剂
750μg
2
4.95
9.9
华中药业股份有限公司
华中药业股份有限公司
湖北
2017-05-26

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
拜耳
拜耳
泌尿生殖系统
女性避孕
查看 查看
PGR
左炔诺孕酮
泌尿生殖系统
女性避孕
查看 查看
PGR
左炔诺孕酮
辉瑞;赛诺菲;武田
泌尿生殖系统
女性避孕
查看 查看
PGR
左炔诺孕酮
泌尿生殖系统
女性避孕
查看 查看
PGR
左炔诺孕酮
AG-1000;AG-1000-12.5;AG-1000-6.5;AG-890;AG-890-12.5;AG-890-6.5;AG-900
泌尿生殖系统
女性避孕
查看 查看
PGR

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2300692
左炔诺孕酮滴丸
石家庄霆科医疗科技有限公司
补充申请
原5
2023-04-06
查看
X0304142
左炔诺孕酮滴丸
山东诚创医药技术开发有限公司
新药
5
2004-04-28
2004-08-16
已发批件山东省
查看
CXHS0900214
左炔诺孕酮滴丸
南京白敬宇制药有限责任公司
新药
5
2009-12-02
2012-05-23
制证完毕-已发批件江苏省 ER659479588CS
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CYHB2101673
左炔诺孕酮滴丸
山东瑞安药业有限公司
补充申请
原5
2021-08-09
2022-03-03
已发件 1096226649835
查看
CYHB2101004
左炔诺孕酮滴丸
山东瑞安药业有限公司
补充申请
原5
2021-02-09
2021-03-10
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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