去氧孕烯炔雌醇片

核准日期：2007.04.03
修改日期：2009.05.19
          2010.08.12
          2012.02.27
          2013.07.18
          2015.02.13

本品为复方制剂，每片含去氧孕烯0.15毫克和炔雌醇20微克。辅料为马铃薯淀粉、微粉硅胶、α-生育酚、硬脂酸、聚维酮、一水乳糖。

本品为白色片。

本品为口服避孕药类非处方药药品

避孕。

每片含去氧孕烯0.15毫克和炔雌醇20微克。

在月经周期的第1天，即月经来潮的第1天开始服用本品。也可以从月经来潮的第2～5天开始服用，但建议您在第一个服药周期的最初7天，同时采用屏障避孕法。按照箭头所指的方向每天约同一时间服一片本品，连续服21天，随后停药7天，在停药的第8天开始服用下一板。本品特殊用法用量见【注意事项】4。

在服用复方避孕药的女性中，动脉和静脉血栓形成和血栓栓塞事件，包括心肌梗死、中风、短暂性脑缺血发作、静脉血栓和肺栓塞的风险增加，【注意事项】中有详细讨论，另外【注意事项】中还报道了其他不良反应。
与所有复方避孕药一样，阴道出血模式在最初的几个月内可能改变。其中包括出血频率(不出血、频率减少、频率增加或持续性出血)、程度(减少或增加)或持续时间改变。
复方避孕药或本品使用者可能发生的相关不良反应列于下表1。所有不良反应按系统器官和发生频率列出；常见(≥1/100)、偶见(≥1/1000至＜1/100)和罕见(＜1/1000)。

系统器官	常见	偶见	罕见
免疫系统疾病			过敏
代谢和营养疾病		体液潴留
精神疾病	情绪低落、情绪改变	性欲减退	性欲增强
神经系统疾病	头痛	偏头痛
眼部疾病			不耐受隐形眼镜
血管疾病			静脉血栓、动脉血栓
胃肠道疾病	恶心、腹痛	呕吐、腹泻
皮肤和皮下组织疾病		皮疹、荨麻疹	结节性红斑、多形性红斑
生殖系统和乳房疾病	乳房疼痛、乳房胀痛	乳房增大	阴道分泌物异常、溢乳
各类检查	体重增加		体重下降

1表中所列为用于描述不良事件的最适MedDRA术语。未列出的同义词或相关状况也应予以考虑。

有下述任一情况者禁用复方避孕药(包括本品)；在使用复方避孕药过程中，如果第—次出现以下任一情况，应立即停止使用：
患有静脉血栓疾病或其风险：
静脉血栓疾病-当前患有静脉血栓(接受抗凝剂)或有既往病史(如深静脉血栓或肺栓塞)。
已知具有遗传性或获得性静脉血栓形成倾向，如活化蛋白C(APC)抵抗(包括V Leiden因子)、抗凝血酶Ⅲ缺乏症、蛋白C缺乏症、蛋白S缺乏症。
长期制动的大手术(见【注意事项】)。
存在多种静脉血栓的高危险因素(见【注意事项】)。
患有动脉血栓疾病或其风险：
动脉血栓疾病-当前患有动脉血栓、动脉血栓既往病史(例如心肌梗塞)或栓塞前驱症状(如心绞痛)。
脑血管疾病-当前患有中风、中风既往病史或中风前驱症状(如短暂性脑缺血发作)。
已知具有遗传性或获得性动脉血栓形成倾向，如高同型半胱氨酸血症和抗磷脂抗体(抗心磷脂抗体、狼疮抗凝物)。
既往有偏头痛伴随局部神经症状。
存在多种动脉血栓的高危险因素(见【注意事项】)或一个严重危险因素，如：
·伴血管损害的糖尿病
·严重高血压
·严重脂蛋白异常血症
患有与严重高甘油三酯血症有关的胰腺炎或有既往病史。
有或曾有严重肝脏疾病，只要肝脏功能未恢复正常。
患有肝脏肿瘤(良性或恶性)或有既往病史。
已知或怀疑性激素依赖的恶性肿瘤(如生殖器官或乳腺恶性肿瘤)。
子宫内膜增生。
不明原因的阴道出血。
对本品有效成份或任何辅料过敏者。

1.在开始服用或重新开始服用本品之前，应咨询专业医师或药师，且须排除妊娠。应测量血压并进行体检，按照【禁忌】和【注意事项】的指导。重要的是让女性注意静脉和动脉血栓，包括本品与其它复方避孕药的风险对比，静脉和动脉血栓的症状、已知的危险因素、以及可疑血栓事件的处理。使用者也应仔细阅读说明书，并遵照说明书上的建议使用。后续定期检查的内容和频率，应根据医师的建议和指导，并根据个人情况进行适当调整。应注意，目前尚没有一种避孕方法可以达到100%避孕有效。此外，口服避孕药不能防止艾滋病毒感染和其他性传播疾病。
2.在7天的停药期中通常会出现撤退性出血，通常在最后一次服药后2～3天发生，且可能持续到服用下一板药前还不会结束。
3.有下列情况者慎用。且如果有下列情况/危险因素存在，服用者应在服药前咨询医师。如第一次出现下列情况/危险因素或有加重、恶化的表现，服用者也应咨询医师。
需要注意的情况：
-血栓栓塞性疾病的危险情况
-雌激素依赖性肿瘤，如乳腺癌的一级遗传
-高血压
-肝脏疾病(如肝腺瘤)
-与胆汁淤积相关的胆石症、黄痘和/或瘙痒
-妊娠疱疹
-偏头痛或(重度)头痛
-系统性红斑狼疮
-内因性抑郁
-哮喘
-耳硬化症相关的听力丧失
-卟啉症
(1)循环系统疾病
静脉血栓风险
•使用任何复方避孕药可增加静脉血栓风险。只有与使用者讨论，并确定其了解本品的静脉血栓风险、影响该风险的现有危险因素以及用药第1年内患静脉血栓风险最高之后，才可决定使用任何静脉血栓风险较高的产品。也有证据表明，停药4周或以上后重新使用复方避孕药，静脉血栓的风险升高。
•在未使用复方避孕药且未怀孕的女性中，10000人中大约2人在1年内出现静脉血栓。然而，每个女性随着危险因素不同，这个风险可能会更高(参见下文)。
•据估计10000例使用含有去氧孕烯的复方避孕药女性中，9～12人在1年内会出现静脉血栓；而使用含左炔诺孕酮的复方避孕药女性中，这一数字为6人。
•在2种情况下，每年静脉血栓数量均低于妊娠期或产后期的数目。
•1～2%的静脉血栓可能出现死亡。
有极罕见关于复方避孕药的使用者血栓发生在其它血管(如肝、肠系膜、肾、视网膜和动脉)的报道。
静脉血栓的危险因素
存在其他危险因素特别是多个危险因素同时存在时，复方避孕药使用者患静脉血栓并发症的风险大幅提高(参见下表)。
如果受多个危险因素影响静脉血栓为高风险，禁用本品(见【禁忌】)。如果存在一个以上危险因素，风险增幅可能大于各因素作用之和。这种情况下应考虑其静脉血栓的总体风险。如果受益小于风险，不应使用复方避孕药(见【禁忌】)。
表：静脉血栓的危险因素

危险因素	评论
肥胖，(体重指数大于30kg/m2)	体重指数增加使风险大幅提高。 如果存在其他危险因素，考虑肥胖尤为重要。
长期制动、大手术、任何腿 部或盆腔手术、神经外科手 术或大创伤 注：暂时制动，包括乘飞机 大于4小时也是静脉血栓的 危险因素，尤其同时存在着 其他危险因素。	这些情况下，建议停用贴剂/药片/避孕环(择期手术至 少提前4周)，并且完全恢复行动2周后再重新用药。 应同时采用其他避孕方法来避免意外怀孕。 如果未提前停用本品，应考虑抗血栓治疗：
阳性家族史(同胞或父母在 相对早年如50岁之前出现静 脉血栓)。	如果怀疑遗传倾向，应咨询专业医师，再决定是否使用 任何复方避孕药。
其他静脉血栓相关的医疗情况	癌症、系统性红斑狼疮，溶血性尿毒症～慢性肠炎(克罗 恩病(Crohn's病)或溃疡性结肠炎)和镰形细胞病。
年龄增加	尤其是35岁以上

尚未对静脉曲张和浅表性血栓性静脉炎在静脉血栓发生或发展中的可能作用达成一致意见。妊娠期以及6周的产褥期血栓增加风险应予以考虑。
静脉血栓(深静脉血栓和肺栓塞)的症状
出现下述症状应去医院就诊，并告知专业医师正在服用复方避孕药。
深静脉血栓的症状包括：
•单侧腿部或腿部静脉沿线肿胀；
•站立或行走时感到腿部疼痛或触痛；
•受累腿部温暖感增加，腿部发红或皮肤变色。
肺栓塞的症状包括：
•突发性不明原因的呼吸急促或快速呼吸；
•突发性咳嗽，可能伴随咯血；
•剧烈胸痛；
•严重眩晕或头晕；
•心跳加快或心律失常。
其中某些常见的症状(如“呼吸急促”、“咳嗽”)，可能错误的解释为比较常见或并不严重的不良事件(如呼吸道感染)。
血管闭塞的其它体征包括：突发性疼痛、肿胀和略有变蓝。
如果血管闭塞发生在眼部，症状包括无痛性视物模糊，可发展为视力丧失，有时视力丧失几乎立即发生。
动脉血栓的风险
流行病学研究表明复方避孕药可增加动脉血栓(心肌梗死)或脑血管意外(如短暂性脑缺血发作和中风)的风险。动脉血栓事件可能导致死亡。
动脉血栓的危险因素
存在危险因素的复方避孕药使用者，动脉血栓并发症或脑血管意外的风险增加(参见下表)。如果受一个严重的或多个危险因素影响动脉血栓为高风险，禁用本品(见【禁忌】)。
如果存在一个以上危险因素，风险增幅可能大于各因素作用之和。这种情况下应考虑其动脉血栓的总体风险。如果受益小于风险，不应使用复方避孕药(见【禁忌】)。

危险因素	评论
年龄增加	尤其是35岁以上。
吸烟	复方避孕药的使用者不应吸烟，强烈建议35岁以上且 仍在吸烟的女性使用其他避孕方法。
高血压
肥胖(体重指数大于30kg/m2)	体重指数增加使风险大幅提高。 如果存在其他危险因素，考虑肥胖尤为重要。
阳性家族史(同胞或父母在 相对早年如50岁之前出现静脉血栓 )。	如果怀疑遗传倾向，应咨询专业医师，再决定是否使用任何复方避孕药。
偏头痛	复方避孕药使用期间偏头痛的频率或严重程度增加 (可能是脑血管事件的先兆)，可能需要立即停药。
其他血管不良事件相关的医 学状况	糖尿病、高半胱氨酸血症、瓣膜性心脏病和房颤、脂蛋白紊乱和系统性红斑狼疮。

动脉血栓的症状
出现下述症状应去医院就诊，并告知专业医师正在服用复方避孕药。
脑血管意外的症状包括：
•突发性面部、手臂或腿部麻木或无力，尤其是身体一侧；
•突发性步行障碍、头晕、平衡或协调能力丧失；
•突发性意识错乱、言语或理解障碍；
•突发性单眼或双眼视觉障碍；
•原因不明的突发性、严重或长时间头痛；
•伴有或未伴有癫痫发作的意识丧失或昏厥；
一过性症状提示短暂性脑缺血发作。
心肌梗死(MI)的症状包括：
•胸部、手臂或胸骨下疼痛、不适、压迫感、沉重感、挤压感或饱胀感；
•放射至背部、颌部、喉部、手臂、胃部的不适；
•饱胀感、满化不良或窒息感；
•出汗、恶心、呕吐或头晕；
•肢体无力、焦虑症或呼吸急促：
•心跳加快或心律失常。
(2)肿瘤
•一些流行病学研究显示，感染人乳头状病毒(HPV)的女性同时长期服用口服避孕药息宫颈癌的风险升高。但有多少应归因于其它因素(如性伴侣数量的差异或使用屏障法避孕)的混淆作用仍存在争论。
•对54份流行病学研究报告进行荟萃分析，认为目前使甩复方口服避孕药的女性，其乳腺癌诊出率的相对风险(RR=1.24)会略微增加。停服复方口服避孕药10年内此风险的增加会逐步消失。因为乳腺癌在40岁以下的女性中罕见，与乳腺癌的总体风险相比，从目前和最近服药者中被诊断出的乳腺癌增加数目很少。这些研究并来提供因果性证据。所观察到的乳腺癌风险的升高也可能是由于服用复方口服避孕药的女性乳腺癌诊断较早所致，也可能是由于复方口服避孕药的生物学效应或二者兼而有之。但与未曾服药的女性相比，曾服药女性乳腺癌的临床分级处于更早期。
•偶发良性肝肿瘤；也有早见报道使用复方避孕药的女性出现恶性肝肿瘤。在个别病例中，这些肿瘤可导致有生命危险的腹腔内出血。如果使用复方避孕药的女性出现严重的上腹疼痛、肝肿大或有腹腔内出血的迹象，应在鉴别诊断时考虑肝肿瘤。
(3)其它情况
a)患高甘油三酯血症或有家族史的女性在服用复方避孕药时，其患胰腺炎的风险可能会增加。
b)有报道称许多服用复方避孕药的女性其血压可能会有小幅升高，但有临床意义的血压升高却很罕见。服用复方避孕药与临床高血压之间的关系尚未确定，如果在服用复方避孕药期间发现有临床意义的高血压持续发展，为谨慎起见，应停用复方避孕药，治疗高血压。如果经抗高血压治疗后，血压在正常范围内，即可重新开始服用避孕药。
c)已有报道某些疾病(如与胆汁淤积相关的黄癌和/或瘙痒；胆石症；卟啉症；系统性红斑狼疮；溶血性尿毒症；风湿性舞蹈病(Sydenham's舞蹈病)；妊娠疱疹；耳硬化症相关的听力丧失；(遗传性)血管性水肿)，可在妊娠和服用避孕药期间出现或恶化，但缺乏与服用复方避孕药相关的有力证据。
d)若出现急性或慢性肝功能紊乱也应停药，直至肝功能指标恢复正常。如果妊娠或以前服用性激素期间出现过胆汁淤积性黄痘，在服用复方避孕药期间复发，应停用本品。
e)尽管服用避孕药可能对外周血胰岛素抵抗和葡萄糖耐量有影响。但无证据表明服用复方避孕药的糖尿病患者需改变治疗方案。在服用复方避孕药期间，应注意观察糖尿病患者的临床变化。
f)克罗恩病(Crohn's病)或溃疡性结肠炎与服用复方避孕药有关。
g)偶尔会出现黄褐斑，特别是有妊娠期黄褐斑史的女性。青产生黄褐斑倾向的女性在服用复方避孕药期间要避免阳光照射或紫外线的辐射。
h)本品每片含有小于80毫克的乳糖，有罕见的遗传性半乳糖耐受异常、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的患者不应服用本品。
i)周期调控降低：服用所有复方口服避孕药郡有可能出现不规则出血(点滴或突破性出血)，特别是在服药的最初的几个月。因此只有在服药3个月以后对不规则出血的评估才有意义。如景不规则出血持续存在或出现在正常周期后，应考虑存在非激素的原因，并采取充分的诊断措施(可能包括刮宫术)以排除恶性肿瘤或妊娠。一些妇女在停药期间可能不出现撤退性出血，但如果是按照说明书正确服药，一般不太可能发生妊娠。如果未正确服药后在停药期无撤退性出血，或者正确服药时连续两个周期无撤退性出血，这时必须先排除妊娠，再继续服用复方口服避孕药。
当选择此避孕方法时，应根据上述所有信息予以考虑。
4.以下(1)～(5)为本品特殊用法用量，注意有下述情况均应咨询医师并在医师指导下使用：(1)从其他复方口服避孕药改服本品时，服完原避孕药最后一片的次日开始服用本品。
(2)妊娠早期(妊娠12周末以前)流产后：可在流产当日立即服用，不必加用其它避孕方法。
(3)分娩或妊娠中期(妊娠13～27周)流产后：哺乳女性禁用。建议在分娩或妊娠中期流产后的第21～28天开始服用。若在此之后开始服用，建议在服药最初7天内加用屏障避孕法。如果在服用本品前已发生性生活，应先排除妊娠再开始服用本品，或者等到首次月经恢复时再开始服用。
(4)漏服处理
如果漏服在12小时之内，避孕效果不会降低。一旦想起立即补服，并在常规时间服用下一片。如果漏服超过12小时，避孕效果可能降低，漏服的处理方法遵循以下两个基本原则：
•停药期绝对不能超过7夭。
•连续7天服药对充分抑制排卵作用是必需的。
可以按以下的建议进行漏服处理
a)漏服发生在第一周
在想起时立即补服漏服药片的最后一片，然后按常规时间服用剩下的药片，这意味着可能在同一天内服用两片药。随后的7天应同时采取屏障避孕法(如避孕套)，漏服的前7天内有性生活，则有妊娠的可能性。漏服的药片越多、距常规停药期越近，发生妊娠的风险越高。
b)漏服发生在第二周
在想起时立即补服渭服药片的最后一片，然后按常规时间服用剩下的药片，这意味着可能在同一天内服用两片药。如果在首次漏服药片的前7天连续正确服药，不用采取其他避孕措施。如果在漏服药片的前7天没有连续正确服药，或漏服超过一片，在随后的7天建议同时采用屏障法避孕。
c)漏服发生在第三周
如在第三周漏服本品，避孕失败的风险增大。但使用下述服药方法，不降低本品的避孕效果。
•方法一：在想起时立即补服漏服药片的最后一片，在常规时间服用剩下的药片，这意味着可能在同一天内服用两片药。一旦本板药服完，立即开始服用下一板，因此其间无停药期。在第二板药服完之前可能没有撤退性出血，但是服药期间可能有不规则出血(点滴或突破性出血)。
•方法二：也可停止服用本板药。停药7天(包括漏服药片的那些天)，随后继续服用下一板。如果首次漏服的前7天服用方法正确，采用上述任意一种方法即可，无需使用其他的避孕措施。如果首次漏服的前7天服用方法不正确，建议采用第一种方法，同时在随后7天采用屏障避孕法。
如果漏服药片后，在首次停药期无撤退性出血，则应考虑妊娠的可能性。
(5)发生胃肠道紊乱的处理
如果发生呕吐、腹泻等严重胃肠道紊乱情况，药物吸收可能不完全，应当采取其他的避孕措施。
如果在服药的3～4小时内呕吐，这如同漏服一片药。因此按“漏服处理”部分处理或遵医嘱。如果不想改变板面上正常的服药顺序，可从另一板中取一片药片服用。
5.服用本品时，含有St.John's wort(贯叶连翘)的中药制剂不应使用，这会引起血浆浓度减少并降低本品的临床有效性(见【药物相互作用】)。
6.如在本品使用中有任何疑问，请咨询医师。
7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1.口服避孕药与某些药物之间的相互作用可导致突破性出血和避孕失败。以下相互作用在文献中报道过：
(1)肝脏代谢：可诱导微粒体酶的药物与避孕药相互作用，导致性激素清除增加。如乙内酰脲、巴比妥盐、扑米酮、波生坦、利福平，卡马西平；奥卡西平、莫达非尼、托吡酯、非氨酯、利托那韦、灰黄霉素以及含有Saint John's Wort(贯叶连翘)的产品可能也有此作用。具有诱导活性时HIV蛋白酶抑制剂(如利托那韦和奈非那韦)以及非核苷逆转录酶抑制剂(如奈韦拉平和依法韦仑)可能影响肝脏代谢。一般2～3周达到最大酶诱导作用，停止药物治疗后会持续近4周。
如果需要短期服用上述任何一类药物时，在服用微粒体酶诱导药物期间及其停药后28天内，女性需在服用避孕药的同时加用屏障避孕法。如果长期使用微粒体酶诱导药物治疗，应考虑换用其他避孕方法。
(2)使用上述微粒体酶诱导药物进行长期治疗时，专家建议增加本品剂量。如果不愿意高剂量服用本品或不太满意，例如有不规则出血的情况发生，建议采取其他非激素类避孕措施。
(3)也有报道在同时服用抗生素(如氨苄西林和四环素)时避孕失败。作用机理尚不清楚。除微粒体酶诱导药物利福平和灰黄霉素外，服用其他抗生素的同时及停用抗生素的7天内，应加用屏障避孕法。一些临床报道显示，使用一定的抗生素制剂(如青霉素类、四环素类)时，雌激素的肝肠循环降低，同样也可以降低炔雌醇的浓度。
(4)加用屏障避孕法期间内，如果服完本品一盒后仍需服用上述药物，则无停药期，须立即开始服用下一盒。
2.口服避孕药可能影响其它药物的代谢，使其在血液和组织中的浓度可能升高(如环孢菌素)或降低(如拉莫三嗪)。
3.含有st.John's wort(贯叶连翘)的中药制剂不应与本品联合应用。
4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品是炔雌醇和去氧孕烯复方制剂。其主要避孕作用是通过抑制排卵来实现，以及宫颈粘液的改变，阻止精子的穿入。

2～30℃，避光密封保存。

铝塑板，外罩铝箔袋，21片/板/盒。

36个月。

进口药品注册标准：JX20080261

进口药品注册证号：H20120041

公司名称：Organon Ireland Ltd.
地址：P O.Box 2857,Drynam Road Swords,Co.Dublin,Ireland.
生产厂名称：Organon Ireland Ltd.
地址：P O.Box 2857,Drynam Road Swords,Co.Dublin,Ireland
国内联系地址：上海市静安区南京西路1601号越洋国际广场22楼
邮政编码：200040
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