壬苯醇醚膜

药品说明书

【说明书修订日期】

2015年12月01日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 壬苯醇醚
英文名称:Nonoxinol Pellicles
汉语拼音:Renbenchunmi Mo

【成份】

本品每张含壬苯醇醚50毫克。辅料为:聚乙烯醇甘油、液状石蜡、羟苯乙酯(防腐剂)、纯化水。

【性状】

本品为类白色至微黄色半透明药膜,遇水易溶。

【作用类别】

本品为外用避孕药类非处方药药品。

【适应症】

女性外用短效避孕。

【规格】

每张膜含壬苯醇醚50毫克

【用法用量】

阴道内给药。于房事前10分钟,取药膜一张,对折2次或揉成松软小团,以食指(或中指)戴指套将其推入阴道深处,10分钟后可行房事。最大用量每次不超过2张。

【不良反应】

(1)偶见过敏反应,可使女性外阴或阴道,甚至男性阴茎发生较严重的刺激症状,如局部瘙痒、疼痛。
(2)少数患者局部有轻度刺激症状,阴道分泌物增多。

【禁忌】

可疑生殖道恶性肿瘤者及有不规则阴道出血者禁用。

【注意事项】

(1)必须按要求正确使用,初用者可请医师或药师指导。
(2)必须放入阴道深处,否则易导致避孕失败。
(3)本品放入约10分钟后,方可进行房事;若放入30分钟内未进行房事,再进行房事时,必须再次放药;重复房事者,需再次放药。
(4)房事后6小时方可冲洗。
(5)本品仅供阴道给药,切忌口服。
(6)给药时应洗净双手或戴指套或手套。
(7)对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
(8)本品性状发生改变时禁止使用。
(9)请将本品放在儿童不能接触的地方。
(10)如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品系非离子型表面活性剂,通过降低精子的脂膜表面张力,改变精子渗透压而杀死精子或使它们不能游动,难于穿透宫颈口而无法使卵受精,达到避孕效果。

【贮藏】

密闭,在阴凉干燥处(不超过20℃)保存。

【包装】

1.铝箔袋装,每袋10张,每张膜用纸相隔,每盒10袋。
2.铝箔袋装,每袋10张,每张膜用纸相隔,每盒3袋。
3.铝箔袋装,每袋1张,每包2袋。
4.铝箔袋装,每袋1张,每盒10袋。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H10910073

【生产企业】

企业名称:天津耀药业有限公司
生产地址:天津开发区黄海路221号
邮政编码:300457
电话号码:022-24160888,022-25299571
传真号码:022-66250225
网址:http://www.tjpc.com.cn
如有问题可与生产企业联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

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  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10910062
壬苯醇醚膜
每张膜含壬苯醇醚 50 mg(7cm×5cm)
膜剂
济南恒基制药有限公司
化学药品
国产
2021-11-09
国药准字H10880024
壬苯醇醚膜
50mg
膜剂
药大制药有限公司
药大制药有限公司
化学药品
国产
2020-05-19
国药准字H21022125
壬苯醇醚膜
每张膜含壬苯醇醚50mg(7cm×5cm)
膜剂
大连胜光药业集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-04-02
国药准字H10910073
壬苯醇醚膜
每张膜含壬苯醇醚50mg
膜剂
津药和平(天津)制药有限公司
津药和平(天津)制药有限公司
化学药品
国产
2020-04-23

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
壬苯醇醚膜
济南恒基制药有限公司
国药准字H10910062
50mg
膜剂
中国
在使用
2021-11-09
壬苯醇醚膜
药大制药有限公司
国药准字H10880024
50mg
膜剂
中国
在使用
2020-05-19
壬苯醇醚膜
大连胜光药业集团股份有限公司
国药准字H21022125
50mg
膜剂
中国
在使用
2020-04-02
壬苯醇醚膜
津药和平(天津)制药有限公司
国药准字H10910073
50mg
膜剂
中国
在使用
2020-04-23

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药品中标情况

药品规格: 1
中标企业: 1
中标省份: 1
最低中标价2.1
规格:80mg
时间:2014-04-03
省份:吉林
企业名称:黑龙江成功药业有限公司
最高中标价0
规格:80mg
时间:2014-04-03
省份:吉林
企业名称:黑龙江成功药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
壬苯醇醚栓
栓剂
80mg
2
2.1
4.2
黑龙江成功药业有限公司
黑龙江成功药业有限公司
吉林
2014-04-03

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
nonoxynol-9
泌尿生殖系统
避孕
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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