复方米非司酮片

【说明书修订日期】

核准日期：2006年11月02日
修改日期：2013年01月14日

【药品名称】

通用名称： 复方米非司酮片
商品名称：紫韵
英文名称：Compound Mifepristone Tablets
汉语拼音：Fufangmifeisitong Pian

【成份】

本品为复方制剂，其组份为：每片含米非司酮30mg，双炔失碳酯5mg。

【性状】

本品为类白色至微黄色片。

【适应症】

本品与米索前列醇片序贯合并使用，可用于终止停经49天内的早期妊娠。

【规格】

每片含30mg米非司酮和5mg双炔失碳酯。

【用法用量】

每日上午空腹或进餐2小时后口服，服药后禁食1小时。一次一片，每日一次，连服二日。

【不良反应】

有轻度恶心、呕吐、头晕、乏力和下腹痛等不适感。偶可出现皮疹。服用米索前列醇后可有腹痛，部分妇女可发生呕吐、腹泻，少数有潮红、手足发痒、发麻。

【禁忌】

1.对本品中任一组份过敏者禁用。
2.有心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全、高血压、心血管疾病，青光眼、哮喘、凝血机制障碍、长期服用可的松者禁用。
3.带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者禁用。

【注意事项】

1.本品用于终止早孕时，必须与米索前列醇片配伍，单独使用无效。在服本品二天后，第三天上午空腹口服米索前列醇片，服药后禁食1小时。一次三片(0.6mg)，门诊观察6小时。
2.必须确诊为宫内妊娠，且停经天数≤49天，胎囊平均直径B超不应＞20mm，才可以使用本品。
3.本品配伍米索前列醇片终止早孕时必须医生处方。在具有急诊刮宫手术和输液、输血条件的医疗单位经过培训的医生负责指导下使用。
4.服药者必须详细了解治疗效果及可能出现的不良反应，治疗或随诊过程中如出现大量出血或其他异常情况，应及时就医。
5.服药后8-15天到原治疗单位复诊，以确定流产效果，必要时配合B超，血HCG测定，如确诊为流产不全或继续妊娠应及时处理。
6.用本品终止早孕失败者必须进行清宫手术终止妊娠。
7.有长期吸烟史的妇女，使用本品前向医生讲明。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚未确定米非司酮是否分泌到乳汁中，但许多有相似化学结构的激素可分泌到乳汁。由于尚未确定米非司酮是否对婴儿有影响，应向医生咨询以决定是否应当在用药后若干天内停止哺乳。

【儿童用药】

儿童禁用

【老年用药】

尚缺乏老年患者用药的经验。

【药物相互作用】

1.本品不宜与利福平、卡马西平、灰黄霉素、巴比妥类、苯妥英钠、非甾体抗炎药、肾上腺皮质激素并用。
2.如正在服用其它药品，使用本品前请向医生咨询。

【药物过量】

勿过量服药。如过量服药，会加重上述不良反应，应立即停药，并去医院就医。

【药理毒理】

本品是由米非司酮和双炔失碳酯组成的复方制剂。
米非司酮是一受体水平的抗孕激素药物，无孕激素、雌激素、雄激素和抗雌激素活性，能与孕酮受体结合，对子宫内膜孕酮受体亲和力比黄体酮强5倍。本品可能主要通过影响子宫内膜着床期的正常生理变化，干扰孕卵着床的过程，从而降低了着床率，避免了妊娠。
双炔失碳酯是一种孕激素类避孕药，可使宫颈的粘液分泌量减少，粘稠度增加，不利于精子穿透；影响子宫内膜的正常发育，不利于孕卵着床；影响孕卵在输卵管中的正常活动，使孕卵提早进入宫腔，以致与子宫内膜形成不同步现象而抑制着床。

【药代动力学】

本品中米非司酮经胃肠道快速吸收，导致血浆药物浓度在服后15分钟迅速升高，服药后1小时内血浆药物浓度达峰值。然后血浆药物浓度迅速下降，血浆半衰期约为20小时。其代谢物主要自胆汁由粪便排泄，很小部分(小于10%)代谢产物同尿排出。

【贮藏】

遮光、密封、阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜，2片/板×1板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

YBH03232004

【批准文号】

国药准字H20040365

【生产企业】

企业名称：湖北葛店人福药业有限责任公司
生产地址：武汉东湖新技术开发区光谷路七路77号
邮政编码：430206
联系电话：027-87597335  027-87172660
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