复方炔诺酮片

药品说明书

【说明书修订日期】

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 复方炔诺酮
英文名称:Compound Norethisterone Tablets
汉语拼音:Fufang Quenuotong Pian

【成份】

本品为复方制剂,每片含主要成份炔诺酮0.6毫克、炔雌醇0.035毫克。辅料为淀粉、糊精、蔗糖、硬酯酸薄膜包衣预混剂

【性状】

本品为薄膜衣片。除去包衣后显白色或类白色。

【作用类别】

本品为口服避孕药类非处方药药品。

【适应症】

用于女性口服避孕。

【规格】

每片含炔诺酮0.6毫克、炔雌醇0.035毫克。

【用法用量】

口服,从月经周期第5日开始用药,一日1片,连服22天,不能间断,服完等月经来后第5天继续服药。

【不良反应】

1.类早孕反应:表现为恶心、呕吐、困倦、头晕、食欲缺乏。
2.突破性出血(多发生在漏服药时,必要时可每晚加服炔雌醇0.01毫克),闭经。
3.精神压抑、头痛、疲乏、体重增加、面部色素沉着。
4.肝功能损害或使肝良性腺瘤相对危险性增高。
5.35岁以上的吸烟妇女服用本品,患缺血性心脏病危险性增加。
6.可能引起高血压

【禁忌】

下列情况应禁用:乳腺癌、生殖器官癌、阴道有不规则出血、肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、深部静脉血栓、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血病、精神抑郁症及40岁以上妇女。

【注意事项】

1.服用本品时应当每年进行体检,在体检过程中向医师说明正在服用本品。
2.出现下列症状时应停药:怀疑妊娠、血栓栓塞病、视觉障碍、高血压、肝功能异常、精神抑郁、缺血性心脏病等。
3.按规定方法服药,漏服药不仅可发生突破性出血,还可导致避孕失败。一旦发生漏服,除按常规服药外,应在24小时内加服1片。
4.哺乳期妇女应于产后半年开始服用。
5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.请将本品放在儿童不能接触的地方。
8.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.可使避孕效果降低的药物:抗菌药,尤其是口服广谱抗菌药;药酶诱导剂,如利福平、苯巴比妥、苯妥英等,应避免同时服用。
2.本品可减弱抗高血压药、抗凝血药以及降血糖药的疗效。
3.本品可增强三环类抗抑郁药的疗效。
4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品中的炔诺酮能阻止孕卵着床,并使宫颈粘液稠度增加,阻止精子穿透。炔雌醇能抑制促性腺激素分泌,从而抑制卵巢排卵。两种成份配伍,增强避孕作用,又减少了不良反应。

【贮藏】

遮光、密封保存。

【包装】

铝塑泡罩包装,每板22片,每盒1板。

【有效期】

24个月

【执行标准】

YBH08742009

【批准文号】

国药准字H33020718

【生产企业】

企业名称:浙江仙琚制药股份有限公司
生产地址:浙江省台州市仙居县仙药路1号
邮政编码:317300
电话号码:0576-87731178  800 857 1797(免费)
传真号码:0576-87731187
网址:http://www.xianjupharmacy.com
如有问题可与生产企业直接联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

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  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

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  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H31021921
复方炔诺酮片
炔诺酮0.6mg,炔雌醇0.035mg
片剂(薄膜衣)
上海信谊天平药业有限公司
化学药品
国产
2019-11-18
国药准字H33020718
复方炔诺酮片
每片含炔诺酮0.6mg和炔雌醇0.035mg
片剂
浙江仙琚制药股份有限公司
浙江仙琚制药股份有限公司
化学药品
国产
2024-05-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方炔诺酮片
上海信谊天平药业有限公司
国药准字H31021921
600μg/35μg
片剂(薄膜衣)
中国
在使用
2019-11-18
复方炔诺酮片
浙江仙琚制药股份有限公司
国药准字H33020718
600μg/35μg
片剂
中国
在使用
2024-05-30

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药品中标情况

药品规格: 220
中标企业: 2
中标省份: 26
最低中标价0.1
规格:600μg/35μg
时间:2021-06-25
省份:黑龙江
企业名称:浙江仙琚制药股份有限公司
最高中标价0
规格:1ml:50mg/5mg
时间:2021-06-30
省份:北京
企业名称:浙江仙琚制药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方炔诺酮片
片剂
600μg/35μg
22
2.18
48
浙江仙琚制药股份有限公司
浙江仙居制药销售有限公司
广西
2021-04-02
复方庚酸炔诺酮注射液
注射剂
1ml:50mg/5mg
10
58
580
浙江仙琚制药股份有限公司
浙江仙琚制药股份有限公司
北京
2021-06-30
查看
复方庚酸炔诺酮注射液
注射剂
1ml:50mg/5mg
1
58
58
浙江仙琚制药股份有限公司
浙江仙琚制药股份有限公司
云南
2021-08-19
查看
复方庚酸炔诺酮注射液
注射剂
1ml:50mg/5mg
10
58
580
浙江仙琚制药股份有限公司
浙江仙琚制药股份有限公司
宁夏
2021-07-06
复方炔诺酮片
片剂
600μg/35μg
22
2.18
48
浙江仙琚制药股份有限公司
浙江仙琚制药股份有限公司
青海
2021-11-19

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0813236
复方炔诺酮片
浙江仙琚制药股份有限公司
补充申请
2009-04-07
2009-10-12
制证完毕-已发批件浙江省 EA227065425CS
Y0302263
复方炔诺酮片
上海信谊康捷药业有限公司
补充申请
2004-03-15
2004-06-04
已发批件上海市
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品