复方甲地孕酮注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称:复方甲地孕酮注射液

【成份】

每毫升含醋酸甲地孕酮25 mg,雌二醇3.5 mg。

【适应症】

女用长效避孕药

【规格】

【用法用量】

肌内注射,每月一次。
具体方法如下:第一周期:注射二次,分别于月经来潮当天算起的第五天和第十二天各注射一支。
第二周期:按第二次注射日期计算,每隔30-31天注射一支,或于每月行经第10-12天注射一支。

【不良反应】

1.少数病人在用药后有恶心、呕吐、头昏、有乳房涨痛、乏力、疲乏等反应,一般反应较轻,不须处理。
个别可发生高血压,停药后多可恢复正常。
2.使用过程中,如乳房有肿块出现,应即停止;个别可有过敏反应,不可再注射。

【禁忌】

肝肾病患者、心血管疾病和血栓史、高血压糖尿病甲状腺功能亢进、精神病或抑郁症、高血脂、子宫肌瘤、乳房肿块患者及孕妇禁用。

【注意事项】

1.需按时注射,以免影响避孕效果和引起月经的改变。
2.为防止过敏性休克,注射后应留看观察15-20分钟。
3.定期体检,包括乳腺、肝功能、血压和宫颈刮片的检查,发现异常者应即停药。
4.子宫肌瘤、高血压患者慎用。
5.注射后,一般维持14天左右月经来潮,如注射后闭经,可隔28天再注射一次。
如闭经达2月,应停止注射,等待月经来潮,闭经期间要采用其他方法避孕,待月经来后再按第一次方法,重新开始注射。
6.注射后,有人可出现月经改变,如经期延长,周期缩短,经量增多及不规则出血等,其发生率在用药半年后明显下降。
当发生此种副作用时,可及时按以下方法处理:(1)经期延长:以出血较多日期时,可口服复方炔诺酮片或复方甲地孕酮片,每日1-2片,连服4日,即可止血,在下次经前7天依同法连服4天,可预防出血,如此应用3个月后即停用,如再出血,可依上法再用。
(2)月经后出血:每天服炔诺酮0.0125-0.025mg,直到下次注射日期为止。
但若已接近下次注射日期者,可不必处理。
(3)月经周期缩短:注射后10天开始加服复方炔诺酮片或复方甲地孕酮片,每日1-2片,连服4-6天。
(4)注射后长期出血不止,可口服复方炔诺酮片或复方甲地孕酮片4天,出血停止后一周,注射本品一支,于注射第11天,口服复方炔诺酮片或复方甲地孕酮片,每日1-2片,连服4天,可预防出血。

【孕妇用药】

禁用,哺乳期可抑制乳汁分泌。

【药理作用】

本品为雌激素孕激素配伍的长效避孕药
肌内注射后局部沉积储存,缓慢释放,发挥长效作用,维持时间1-2周以上。
己酸羟孕酮与戊酸雌二醇配伍,具有抑制排卵作用。
对少数仍有排卵者的避孕作用,是由于药物改变宫颈粘液的理化性质和对子宫内膜的影响,干扰了子宫内膜和受精卵发育的同步作用,从而影响卵子的受精和受精卵的着床过程。

【有效期】

36个月

【批准文号】

国药准字H31022951

【生产企业】

企业名称:上海通用药业股份有限公司
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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H31022951
复方甲地孕酮注射液
1ml:醋酸甲地孕酮25mg与雌二醇3.5mg
注射剂
上海正大通用药业股份有限公司
上海通用药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-09-24

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方甲地孕酮注射液
上海正大通用药业股份有限公司
国药准字H31022951
1ml:25mg/3.5mg
注射剂
中国
在使用
2020-09-24

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
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规格:
时间:
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企业名称:
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药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

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最高降幅

中选批次

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最低中选单价

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最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
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  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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