壬苯醇醚栓

药品说明书

【说明书修订日期】

2007年09月12日
2010年06月23日
2010年10月01日
2015年02月01日
2015年12月01日
2019年03月29日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 壬苯醇醚
英文名称:Nonoxinol Suppositories
汉语拼音:Renbenchunmi Shuan

【成份】

本品每粒含主要成份壬苯醇醚100毫克。辅料为聚乙二醇1000、混合脂肪酸甘油酯(硬脂)。

【性状】

本品为白色或乳白色栓。

【作用类别】

本品为外用避孕药类非处方药药品。

【适应症】

用于女性外用短期避孕。

【规格】

100毫克。

【用法用量】

阴道内给药,一次1粒,于房事前5分钟放入阴道深处。

【不良反应】

1、偶见过敏反应,可使女性外阴或阴道,甚至男性阴茎发生较严重的刺激症状,如局部瘙痒、疼痛等。
2、少数患者局部有轻度刺激症状,阴道分泌物增多。

【禁忌】

可疑生殖道恶性肿瘤者及有不规则阴道出血者禁用。

【注意事项】

1.必须按要求正确使用,初用者可请医师或药师指导。
2.必须放入阴道深处,否则易导致避孕失败。
3.本品放入约5分钟后,方可进行房事;若放入30分钟内未进行房事,再进行房事时,必须再次放药;重复房事者,需再次放药。
4.房事后6小时方可冲洗。

5.本品仅供阴道给药,切忌口服。
6.给药时应洗净双手或戴指套或手套。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
11.如药栓所处环境达到或超过人体体温,使用前可将其放入冷水或冰箱内,等药栓凝固后即可正常使用。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品系非离子型表面活性剂,通过降低精子细胞膜表面活性,改变精子渗透性而杀死精子或使它们不能游动,难于穿过宫颈口而无法使卵受精,从而达到避孕效果。

【贮藏】

遮光、密闭保存。

【包装】

聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片包装,10粒/盒(内附给药指套)。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20045728

【生产企业】

企业名称:大连盛泓药业集团股份有限公司
生产地址:大连市旅顺口区旅顺北路(三涧段)477号
邮政编码:116043
电话号码:0411-86260085  86263928
传真号码:0411-86263177  86263968
网址:www.addlyy.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 8
  • 国产上市企业数 7
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20033005
壬苯醇醚栓
80mg
栓剂
黑龙江成功药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-05
国药准字H10983073
壬苯醇醚栓
0.1g
栓剂
黑龙江成功药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-05
国药准字H20083010
壬苯醇醚栓
每枚0.1g
栓剂
沈阳红旗制药有限公司
化学药品
国产
2018-12-18
H20040181
壬苯醇醚栓
0.08g
栓剂
化学药品
进口
2004-03-17
国药准字H10930186
壬苯醇醚栓
50mg
栓剂
国药集团工业有限公司
国药集团工业有限公司
化学药品
国产
2020-05-14

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
壬苯醇醚栓
黑龙江成功药业有限公司
国药准字H20033005
80mg
栓剂
中国
在使用
2020-07-05
壬苯醇醚栓
黑龙江成功药业有限公司
国药准字H10983073
100mg
栓剂
中国
在使用
2020-07-05
壬苯醇醚栓
沈阳红旗制药有限公司
国药准字H20083010
100mg
栓剂
中国
已过期
2018-12-18
壬苯醇醚栓
国药集团工业有限公司
国药准字H10930186
50mg
栓剂
中国
在使用
2020-05-14
壬苯醇醚栓
英国连德尔大药厂有限公司
H20040181
80mg
栓剂
中国
已过期
2004-03-17

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药品中标情况

药品规格: 1
中标企业: 1
中标省份: 1
最低中标价2.1
规格:80mg
时间:2014-04-03
省份:吉林
企业名称:黑龙江成功药业有限公司
最高中标价0
规格:80mg
时间:2014-04-03
省份:吉林
企业名称:黑龙江成功药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
壬苯醇醚栓
栓剂
80mg
2
2.1
4.2
黑龙江成功药业有限公司
黑龙江成功药业有限公司
吉林
2014-04-03

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
nonoxynol-9
泌尿生殖系统
避孕
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 9
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 7
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 8
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0802025
壬苯醇醚栓
黑龙江成功药业有限公司
补充申请
2008-08-26
2009-02-03
制证完毕-已发批件黑龙江省 EG514608421CN
查看
BFX20020209
壬苯醇醚栓
黑龙江成功药业有限公司
仿制
2002-06-17
审批完毕
查看
Y0401890
壬苯醇醚栓
吉林敖东集团大连药业股份有限公司
仿制
6
2004-04-01
2004-11-16
已发件 吉林省
查看
CYHS0509754
壬苯醇醚栓
太阳石(唐山)药业有限公司
仿制
6
2006-04-24
2009-02-25
制证完毕-已发批件河北省 EG779902516CN
查看
CYHB1110305
壬苯醇醚栓
黑龙江成功药业有限公司
补充申请
2012-05-17
2013-01-31
在审评

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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