复方庚酸炔诺酮注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2007年3月29日

【药品名称】

通用名称： 复方庚酸炔诺酮注射液
英文名称：Compound Norethisterone Enanthate Injection
汉语拼音：Fufang Gengsuan Quenuotong Zhusheye

【成份】

本品为复方制剂，其组份为：每支（1ml）含庚酸炔诺酮50mg，戊酸雌二醇5mg，辅料为本甲酸苄酯、苯甲醇、注射用油。
处方：
庚酸炔诺酮   50g
戊酸雌二醇   5g
混合溶剂    适量
全量       1000ml

【性状】

本品为几乎无色或微黄色澄明油状液体。

【适应症】

健康育龄妇女避孕用，尤其适用于不能耐受或坚持服用口服避孕片以及放置宫内节育器易脱落者。

【规格】

1ml中含庚酸炔诺酮50mg和戊酸雌二醇5mg。

【用法用量】

肌肉注射，每月一次可以避孕一个月。首次给药时，可于月经来潮第五天同时注射2ml。自第二个月起，均在月经第10-12天注射1ml。

【不良反应】

少数使用者可发生月经改变，如周期缩短、经量减少、不规则出血及闭经。偶有恶心、头晕、乳胀等，一般均较轻微，不需处理。必要时可对症处理。

【禁忌】

急、慢性肝炎、肾炎、高血压及有乳房肿块者忌用。

【注意事项】

1、必须按时注射，并注意将药液抽取干净完全注入，作深部肌肉注射。
2、本品在气温低流动性差时，可置热水中温热，待恢复流动性后即可使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行过关于本品在人乳汁中分泌的试验，对婴儿的影响尚不清楚，因此，哺乳期妇女不宜使用。鉴于本品用于避孕，所以孕妇不宜使用。

【儿童用药】

未进行该项实验，且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验，且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未见有相关文献报道，与其他药物的相互作用尚不明确。

【药理毒理】

本品为避孕药，主要系通过抑制垂体促性腺激素分泌而抑制排卵，达到避孕作用，对于子宫颈粘液与子宫内膜的直接作用亦与其避孕机理有关。经小鼠、大鼠、犬及猴的急性与慢性毒性试验，未见明显毒性。本品无致畸及致突变作用。

【药代动力学】

本品肌肉注射后可贮存于注射局部组织，逐步释放而发挥长效作用，主要通过肝脏代谢及肾脏排泄。临床药代动力学研究表明，单次肌注本品4～6天，活性产物炔诺酮可达血药峰值，其表观消除半衰期为4～7天。连续用药一年后，庚酸炔诺酮在体内无积蓄。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

安瓿，每盒10支。

【有效期】

60个月

【执行标准】

WS₁-(X-413)-2004Z

【批准文号】

国药准字H20030271

【生产企业】

企业名称：浙江仙琚制药股份有限公司
生产地址：浙江省仙居县仙药路1号
邮政编码：317300
客户服务专线：0576-87731178
传真号码：0576-87731187
网址：http://www.xianjupharmacy.com

【修订/勘误1】

关于加强苯甲醇注射液管理的通知
国食药监注[2005]263号
2005年06月10日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据国家药品不良反应监测中心对苯甲醇注射剂不良反应的监测，为保证临床用药安全，现对该药品的使用通知如下：
一、凡处方中含有苯甲醇的注射液，其说明书应当明确标注“本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射”。
二、凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂，其说明书必须明确标注“本品使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉注射”。
三、苯甲醇注射液说明书应当按照下列要求进行修订：
不良反应项增加“反复肌肉注射本品可引起臀肌挛缩症”；
禁忌项增加“肌肉注射禁用于学龄前儿童”；
注意事项增加“本品不作青霉素的溶剂应用”。
四、涉及上述事项的药品生产企业应当于本通知下发之日起20日内按照药品补充申请的要求修订说明书。自补充申请批准之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书。
五、药品生产企业应当将修订的内容及时通知到相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门，并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。由于未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。
六、药品包装标签涉及上述事项的应当一并进行修改。

国家食品药品监督管理局
二○○五年六月十日

【修订/勘误2】

国家食品药品监督管理局办公室关于组织开展含苯甲醇的注射液说明书检查的通知
食药监办安函[2012]323号
2012年07月11日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，国家局通过药品不良反应监测，发现个别儿童使用含苯甲醇的注射液肌肉注射后出现“臀肌挛缩症”的病例报告。为保证儿童用药安全，国家局决定组织开展含苯甲醇的注射液说明书的检查。现将有关事宜通知如下：
国家局在《关于加强苯甲醇注射液管理的通知》（国食药监注〔2005〕263号）中对含苯甲醇的注射液说明书已做出了明确规定，要求处方中含有苯甲醇的注射液，必须在说明书上明确标注“本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射”；并要求凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂，其说明书必须明确标注“本品使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉注射”。
请各省（区、市）药品监督管理部门立即组织对辖区内企业生产的相关药品说明书进行检查，发现未按规定在说明书中标注上述内容的，要监督企业立即落实说明书修订的相关要求，未按要求修订的，一律不得上市。未按规定标注上述内容的已上市药品，一律责令企业立即予以召回，并按《药品管理法》有关规定予以查处。如有重大情况，及时报告国家局。

国家食品药品监督管理局办公室
2012年7月11日