左炔诺孕酮分散片

药品说明书

【说明书修订日期】

2013年11月27日

【特殊标记】

OTC甲类

【警告】

严禁用于食品和饲料加工。

【药品名称】

通用名称: 左炔诺孕酮分散片
英文名称:Levonorgestrel Dispersible Tablets
汉语拼音:Zuoquenuoyuntong Fensanpian

【注册商标】

卡瑞丁

【成份】

本品每片含左炔诺孕酮1.5毫克。辅料为:聚维酮K30甘露醇微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、阿司帕坦、硬脂

【性状】

本品为白色片。

【作用类别】

本品为口服避孕药类非处方药药品。

【适应症】

用于女性紧急避孕,即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。

【规格】

每片1.5毫克。

【用法用量】

在无防护性性生活或避孕失败72小时以内,服药越早,预防妊娠效果越好,单次口服一片。

【不良反应】

1.可见月经改变,多数表现为服药当月的月经提前或延后。
2.可见轻度恶心、呕吐、乳房触痛、头痛、眩晕、疲劳等症状,一般不需处理,可在24小时后自行消失,如症状较重或持续存在应向医师咨询。
3.可有子宫异常出血,若出血不能自行消失,应及时去医院就诊,警惕异位妊娠的存在。

【禁忌】

1、已知或可疑妊娠者禁用。
2、乳腺癌、生殖器官癌、肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血病、精神抑郁症患者及40岁以上妇女禁用。

【注意事项】

1、本品是用于避孕失误的紧急补救避孕药,不是引产药。
2、本品不能作为常规避孕方法,不推荐频繁使用,服药后至下次月经前应采取可靠的避孕措施。
3、如服药后2小时内发生呕吐,应立即补服1片。
4、如逾期1周月经仍未来潮,有可能妊娠,应进行妊娠检测,或进一步咨询医师。
5、服药后约3~5周如出现子宫不规则出血或严重下腹疼痛,应及时就医以排除异位妊娠。
6、本品用于17岁以上人群,17岁以下如需使用请咨询医师。
7、建议哺乳期妇女服用本品后暂停授乳至少3天,在此期间应定时将乳汁挤出。
8、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9、本品性状发生改变时禁止使用。
10、请将本品放在儿童不能接触的地方。
11、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物(尤其是苯巴比妥、苯妥英利福平卡马西平大环内酯类抗生素、咪唑类抗真菌药西咪替丁以及抗病毒药等)同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为速效、短效避孕药,避孕机制是显著抑制排卵和阻止孕卵着床,并使宫颈粘液稠度增加,精子穿透阻力增大,从而发挥速效避孕作用。

【贮藏】

避光、密封保存。

【包装】

铝铝包装,每板1片,每盒1板。

【有效期】

36个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH03152009

【批准文号】

国药准字H20090140

【生产企业】

企业名称:亚宝药业四川制药有限公司
生产地址:四川省彭州市工业开发区厂沟东路18号
邮政编码:611930
电话号码:(028)83753087
传真号码:(028)83753077
网址:www.yaobaosczy.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 警告

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20090140
左炔诺孕酮分散片
1.5mg
片剂
亚宝药业四川制药有限公司
亚宝药业四川制药有限公司
化学药品
国产
2023-08-23

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
左炔诺孕酮分散片
亚宝药业四川制药有限公司
国药准字H20090140
1.5mg
片剂
中国
在使用
2023-08-23

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药品中标情况

药品规格: 476
中标企业: 14
中标省份: 29
最低中标价1.77
规格:750μg
时间:2009-12-23
省份:甘肃
企业名称:上海信谊天平药业有限公司
最高中标价0
规格:52mg
时间:2023-03-21
省份:浙江
企业名称:Bayer Yakuhin, Ltd
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
左炔诺孕酮片
片剂
750μg
2
4
8
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
山东
2009-12-27
左炔诺孕酮片
片剂
750μg
4
3.9
15.6
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
山东
2009-12-27
左炔诺孕酮宫内节育系统
其他特殊剂型
52mg
1
1190
1190
Bayer Oy
拜耳医药保健有限公司
陕西
2012-06-29
左炔诺孕酮宫内节育系统
其他特殊剂型
52mg
1
1379.9
1379.9
Bayer Oy
新疆
2012-05-04
左炔诺孕酮宫内节育系统
其他特殊剂型
52mg
1
1199.1
1199.1
Bayer Oy
湖北
2013-01-15

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
左炔诺孕酮
SOH-075
ASKA制药株式会社;凯西制药;百利高
泌尿生殖系统
避孕
查看 查看
PGR
尤妮斯甘乃迪施莱佛国立儿童健康与人类发展基金会;世界卫生组织
泌尿生殖系统
女性避孕;男性避孕
查看 查看
PGR
左炔诺孕酮
AG-1000;AG-1000-12.5;AG-1000-6.5;AG-890;AG-890-12.5;AG-890-6.5;AG-900
泌尿生殖系统
女性避孕
查看 查看
PGR
拜耳
拜耳
泌尿生殖系统
女性避孕
查看 查看
PGR
左炔诺孕酮
BAY-86-5028;SH-650;ZK-18206;LCS-12;LCS-16;LNG-IUS-13;LNG-IUS-8
拜耳;拜耳
泌尿生殖系统;肿瘤
痛经;子宫内膜癌;女性避孕;月经过多;月经过多
查看 查看
PGR

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 3
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHS0700076
左炔诺孕酮分散片
四川亚宝光泰药业有限公司
新药
5
2007-06-07
2009-03-26
制证完毕-已发批件四川省 EF831909393CN
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CXHL0502294
左炔诺孕酮分散片
南京先河制药有限公司
新药
5
2006-01-09
2007-05-11
已发批件江苏省 ET281510435CN
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CXHL0502062
左炔诺孕酮分散片
四川亚宝光泰药业有限公司
新药
5
2005-12-02
2006-09-20
已发批件四川省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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