左炔诺孕酮胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

2020年07月06日

【特殊标记】

OTC

【警告】

严禁用于食品和饲料加工

【药品名称】

通用名称: 左炔诺孕酮胶囊
英文名称:Levonorgestrel Capsules
汉语拼音:Zuoquenuoyuntong Jiaonang

【注册商标】

艾无尤

【成份】

主要组成成份:本品每粒含主要成份为左炔诺孕酮0.75毫克。辅料为淀粉。其化学名称为:D(-)-17α-乙炔基-17β-羟基-18-甲基雌甾-4-烯-3-酮。
化学结构式:

分子式:C21H28O2
分子量:312.47

【性状】

本品为胶囊剂,内容物为白色粉末。

【作用类别】

本品为口服避孕药类非处方药药品。

【适应症】

本品用于女性紧急避孕,即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。

【规格】

0.75毫克

【用法用量】

口服,在无保护性生活或避孕失败72小时内一次服两粒或在72小时内服第1粒,隔12小时后再服第2粒。服药越早,预防妊娠效果越好。

【不良反应】

偶有轻度恶心、呕吐,一般不需处理、可自行消失,如症状较重应向医师咨询。

【禁忌】

1.对本品过敏者禁用。
2.乳腺癌、生殖器官癌,肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者及40岁以上妇女禁用。

【注意事项】

1.本品是用于避孕失误的紧急补救避孕药,不是引产药。
2.本品不宜作为常规避孕药,服药后至下次月经前应采取可靠的避孕措施。
3.如服药后2小时内发生呕吐反应,应立即补服1粒。
4.本品可能使下次月经提前或延期,如逾期1周月经仍未来潮,应立即到医院检查,以排除妊娠。
5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
8.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如正在使用其他药品,尤其是苯巴比妥、苯妥英利福平卡马西平大环内酯类抗生素,咪唑类抗真菌药西咪替丁以及抗病毒药等,使用本品前请咨询医师或药师。

【药理毒理】

本品为速效、短效避孕药,避孕机制是显著抑制排卵和阻止孕卵着床,并使宫颈黏液稠度增加,精子穿透阻力增大,从而发挥速效避孕作用。

【贮藏】

遮光、密封保存。

【包装】

药品包装用铝箔-聚氯乙烯固体药用硬片,2粒/板×1板/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

YBH04182008

【批准文号】

国药准字H20080243

【生产企业】

[药品上市许可持有人]
名称:武汉九珑人福药业有限责任公司
注册地址:武汉东湖新技术开发区光谷七路77号
邮政编码:430206
电话号码:027-87597335  027-87172660
传真号码:027-87597386
[生产企业]
企业名称:武汉九珑人福药业有限责任公司
生产地址:武汉东湖新技术开发区光谷七路77号
邮政编码:430206
电话号码:027-87597335  027-87172660
传真号码:027-87597386
全国客服热线:400-027-7353
若有问题可与生产企业直接联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 警告

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理毒理

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20080243
左炔诺孕酮胶囊
0.75mg
胶囊剂
武汉九珑人福药业有限责任公司
武汉九珑人福药业有限责任公司
化学药品
国产
2022-08-02

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
左炔诺孕酮胶囊
武汉九珑人福药业有限责任公司
国药准字H20080243
750μg
胶囊剂
中国
在使用
2022-08-02

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药品中标情况

药品规格: 476
中标企业: 14
中标省份: 29
最低中标价1.77
规格:750μg
时间:2009-12-23
省份:甘肃
企业名称:上海信谊天平药业有限公司
最高中标价0
规格:52mg
时间:2023-03-21
省份:浙江
企业名称:Bayer Yakuhin, Ltd
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
左炔诺孕酮片
片剂
750μg
2
4
8
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
山东
2009-12-27
左炔诺孕酮片
片剂
750μg
4
3.9
15.6
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
山东
2009-12-27
左炔诺孕酮宫内节育系统
其他特殊剂型
52mg
1
1190
1190
Bayer Oy
拜耳医药保健有限公司
陕西
2012-06-29
左炔诺孕酮宫内节育系统
其他特殊剂型
52mg
1
1379.9
1379.9
Bayer Oy
新疆
2012-05-04
左炔诺孕酮宫内节育系统
其他特殊剂型
52mg
1
1199.1
1199.1
Bayer Oy
湖北
2013-01-15

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
左炔诺孕酮
SOH-075
ASKA制药株式会社;凯西制药;百利高
泌尿生殖系统
避孕
查看 查看
PGR
尤妮斯甘乃迪施莱佛国立儿童健康与人类发展基金会;世界卫生组织
泌尿生殖系统
女性避孕;男性避孕
查看 查看
PGR
左炔诺孕酮
AG-1000;AG-1000-12.5;AG-1000-6.5;AG-890;AG-890-12.5;AG-890-6.5;AG-900
泌尿生殖系统
女性避孕
查看 查看
PGR
拜耳
拜耳
泌尿生殖系统
女性避孕
查看 查看
PGR
左炔诺孕酮
BAY-86-5028;SH-650;ZK-18206;LCS-12;LCS-16;LNG-IUS-13;LNG-IUS-8
拜耳;拜耳
泌尿生殖系统;肿瘤
痛经;子宫内膜癌;女性避孕;月经过多;月经过多
查看 查看
PGR

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0405522
左炔诺孕酮胶囊
武汉加成医药科技有限公司
新药
5
2004-09-27
2005-04-30
已发批件湖北省
查看
CYHB1014239
左炔诺孕酮胶囊
湖北葛店人福药业有限责任公司
补充申请
2010-12-28
2011-07-20
制证完毕-已发批件湖北省 EI914474439CS
查看
CYHB0907777
左炔诺孕酮胶囊
湖北葛店人福药业有限责任公司
补充申请
2009-12-25
2010-09-06
制证完毕-已发批件湖北省 EG658622209CS
查看
CXHS0502482
左炔诺孕酮胶囊
湖北葛店人福药业有限责任公司
新药
5
2005-10-25
2008-05-09
制证完毕-已发批件湖北省 EW866922262CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20131529
左炔诺孕酮胶囊人体生物等效性研究
左炔诺孕酮胶囊
用于女性紧急避孕,即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。
主动暂停
BE试验
湖北葛店人福药业有限责任公司
华中科技大学同济医学院附属协和医院
2014-02-27

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