左炔诺孕酮片

药品说明书

【说明书修订日期】

2019年12月01日

【特殊标记】

OTC甲类

【警告】

严禁用于食品和饲料加工

【药品名称】

通用名称: 左炔诺孕酮
英文名称:Levonorgestrel Tablets
汉语拼音:Zuoquenuoyuntong Pian

【注册商标】

人仁和

【成份】

本品每片含主要成份左炔诺孕酮0.75毫克。辅料为玉米淀粉乳糖、聚维酮K30硬脂

【性状】

本品为白色片。

【作用类别】

本品为口服避孕药类非处方药药品。

【适应症】

用于女性紧急避孕,即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。

【规格】

0.75毫克。

【用法用量】

口服,在房事后72小时内服第1片,隔12小时后服第2片。

【不良反应】

1.可见月经改变,多数变现为服药当月的月经提前或延后。
2.可见轻度恶心、呕吐、乳房触痛、头痛、眩晕、疲劳等症状,一般不需处理,可在24小时后自行消失,如症状较重或持续存在应向医师咨询。
3.可有子宫异常出血,若出血不能自行消失,应及时去医院就诊,警惕异位妊娠的存在。

【禁忌】

(1)已知或可疑妊娠者禁用。
(2)乳腺癌、生殖器官癌、肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者及40岁以上妇女禁用。

【注意事项】

1.本品是用于避孕失误的紧急补救避孕药,不是引产药。
2.本品不能作为常规避孕方法,不推荐频繁使用,服药后至下次月经前应采取可靠的避孕措施。
3.如服药后2小时内发生呕吐,应立即补服1片。
4.如逾期1周月经仍未来潮,有可能妊娠,应进行妊娠检测,或进一步咨询医师。
5.服药后约3~5周如出现子宫不规则出血或严重下腹疼痛,应及时就医以排除异位妊娠。
6.本品用于17岁以上人群,17岁以下如需使用请咨询医师。
7.建议哺乳期妇女服用本品后暂停授乳至少3天,在此期间应定时将乳汁挤出。
8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物(尤其是苯巴比妥、苯妥英利福平卡马西平大环内酯类抗生素、咪唑类抗真菌药西咪替丁以及抗病毒药等)同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为速效、短效避孕药,避孕机制是显著抑制排卵和阻止孕卵着床,并使宫颈粘液稠度增加,精子穿透阻力增大,从而发挥速效避孕作用。

【贮藏】

避光,密封保存。

【包装】

药用PVC硬片/药用铝箔,2片/板×2板/盒。

【有效期】

48个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部、国家食品药品监督管理局标准YBH01522011

【批准文号】

国药准字H20113212

【生产企业】

【药品上市许可持有人】
企业名称:四川川大华西药业股份有限公司
注册地址:成都市武侯区武青南路33号2栋530号
【生产企业】
企业名称:四川川大华西药业股份有限公司
生产地址:成都高新区高朋大道26号
邮政编码:610093
电话号码:0795-7378627  0795-7373605
          028-85131792
传真号码:0795-7378627  028-85131592
注册地址:成都市武侯区武青南路33号2栋530号
网    址:www.huaxiyaoye.com
如有问题可与生产企业联系

【修订/勘误1】

国家食品药品监督管理局修订左炔诺孕酮片非处方药说明书范本
原发布日期:20101202 来源:国家局网站
转载发布日期:20101209

根据不良反应评估结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对左炔诺孕酮片的非处方药说明书范本进行修订。同时,要求各省(区、市)食品药品监管部门通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。
关于修订左炔诺孕酮片非处方药说明书范本的通知
国食药监注[2010]453号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
根据不良反应评估结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对左炔诺孕酮片的非处方药说明书范本进行修订。现将有关情况通知如下:
一、请按修订后的左炔诺孕酮片说明书范本(见附件)执行。
二、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。
附件:左炔诺孕酮片说明书
国家食品药品监督管理局
二〇一〇年十一月二十四日

附件:
炔诺孕酮片说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
通用名称:左炔诺孕酮
商品名称:
英文名称:
汉语拼音:
【药品名称】
炔诺孕酮
【成份】
【性状】
【作用类别】
本品为口服避孕药类非处方药药品。
【适应症】
用于女性紧急避孕,即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。
【规格】
0.75毫克
【用法用量】
口服,在房事后72小时内服第1片,隔12小时后服第2片。
【不良反应】
1.偶有轻度恶心、呕吐、乳房触痛、头痛、眩晕、疲劳等症状,一般不需处理,可在24小时后自行消失,如症状较重应向医师咨询。
2.可见子宫异常出血,多数表现为服药当月的月经提前或延后;少数表现为不规则出血,一般可自行消失,严重者应向医师咨询。
【禁忌】
乳腺癌、生殖器官癌、肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者及40岁以上妇女禁用。
【注意事项】
1.本品是用于避孕失误的紧急补救避孕药,不是引产药。
2.本品不能作为常规避孕药,不推荐频繁使用,服药后至下次月经前应采取可靠的避孕措施。
3.如服药后2小时内发生呕吐,应立即补服1片。
4.如逾期1周月经仍未来潮,有可能妊娠,应进行妊娠检测,或进一步咨询医师。
5.服药后约3至5周如出现严重下腹疼痛,应及时就医以排除异位妊娠。
6.由于未成年人生殖系统发育不成熟,使用本品前应咨询医师或药师。
7.建议哺乳期妇女服用本品后暂停授乳至少3天,在此期间应定时将乳汁挤出。
8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
如与其他药物(尤其是苯巴比妥、苯妥英利福平卡马西平大环内酯类抗生素、咪唑类抗真菌药西咪替丁以及抗病毒药等)同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
【药理作用】
本品为速效、短效避孕药,避孕机制是显著抑制排卵和阻止孕卵着床,并使宫颈粘液稠度增加,精子穿透阻力增大,从而发挥速效避孕作用。
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【说明书修订日期】
【生产企业】
企业名称:
生产地址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网址:
如有问题可与生产企业联系

【修订/勘误2】

国家食品药品监督管理局关于修订非处方药左炔诺孕酮片说明书的通知
国食药监注[2012]365号
2012年12月14日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
根据不良反应监测结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对左炔诺孕酮片的非处方药说明书范本进行修订,进一步完善[不良反应]、[注意事项]、[禁忌症]等相关内容,以保障用药人群使用的安全性。现将有关事项通知如下:
一、请按修订后的左炔诺孕酮片说明书范本(见附件)执行。
二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作:
(一)药品生产企业要尽快修订说明书及标签的相关内容,按照有关规定进行备案。
(二)药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并主动跟踪药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。
附件:左炔诺孕酮片说明书
国家食品药品监督管理局
2012年12月14日

(公开属性:主动公开)
抄送:中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、国家局药品审评中心、国家局药品评价中心、国家局信息中心。
附件
炔诺孕酮片说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
[药品名称]
通用名称:左炔诺孕酮
商品名称:
英文名称:
汉语拼音:
[成份]
[性状]
[作用类别]本品为口服避孕药类非处方药药品。
[适应症]用于女性紧急避孕,即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。
[规格]0.75毫克
[用法用量]口服,在房事后72小时内服第1片,隔12小时后服第2片。
[不良反应]
1.可见月经改变,多数表现为服药当月的月经提前或延后。
2.可见轻度恶心、呕吐、乳房触痛、头痛、眩晕、疲劳等症状,一般不需处理,可在24小时后自行消失,如症状较重或持续存在应向医师咨询。
3.可有子宫异常出血,若出血不能自行消失,应及时去医院就诊,警惕异位妊娠的存在。
[禁忌]
(1)已知或可疑妊娠者禁用。
(2)乳腺癌、生殖器官癌、肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者及40岁以上妇女禁用。
[注意事项]
1.本品是用于避孕失误的紧急补救避孕药,不是引产药。
2.本品不能作为常规避孕方法,不推荐频繁使用,服药后至下次月经前应采取可靠的避孕措施。
3.如服药后2小时内发生呕吐,应立即补服1片。
4.如逾期1周月经仍未来潮,有可能妊娠,应进行妊娠检测,或进一步咨询医师。
5.服药后约3~5周如出现子宫不规则出血或严重下腹疼痛,应及时就医以排除异位妊娠。
6.本品用于17岁以上人群,17岁以下如需使用请咨询医师。
7.建议哺乳期妇女服用本品后暂停授乳至少3天,在此期间应定时将乳汁挤出。
8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物(尤其是苯巴比妥、苯妥英利福平卡马西平大环内酯类抗生素、咪唑类抗真菌药西咪替丁以及抗病毒药等)同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
[药理作用]本品为速效、短效避孕药,避孕机制是显著抑制排卵和阻止孕卵着床,并使宫颈粘液稠度增加,精子穿透阻力增大,从而发挥速效避孕作用。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称:
生产地址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网址:
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 警告

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 修订/勘误1

  • 修订/勘误2

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国内上市情况

  • 上市企业数 14
  • 国产上市企业数 13
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H19983177
左炔诺孕酮片
0.75mg
片剂
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
化学药品
国产
2020-05-12
国药准字H10983077
左炔诺孕酮片
0.75mg
片剂
北京中惠药业有限公司
化学药品
国产
2016-12-20
国药准字H20043263
左炔诺孕酮片
0.75mg
片剂
北京鑫惠药业有限公司
化学药品
国产
2015-04-02
国药准字H10983129
左炔诺孕酮片
0.75mg
片剂
华润紫竹药业有限公司
华润紫竹药业有限公司
化学药品
国产
2019-11-12
国药准字H19983072
左炔诺孕酮片
0.75mg
片剂
北京利龄恒泰药业有限公司
化学药品
国产
2020-04-09

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
左炔诺孕酮片
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
国药准字H19983177
750μg
片剂
中国
在使用
2020-05-12
左炔诺孕酮片
北京中惠药业有限公司
国药准字H10983077
750μg
片剂
中国
已过期
2016-12-20
左炔诺孕酮片
北京鑫惠药业有限公司
国药准字H20043263
750μg
片剂
中国
已过期
2015-04-02
左炔诺孕酮片
华润紫竹药业有限公司
国药准字H10983129
750μg
片剂
中国
在使用
2019-11-12
左炔诺孕酮片
北京利龄恒泰药业有限公司
国药准字H19983072
750μg
片剂
中国
在使用
2020-04-09

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药品中标情况

药品规格: 466
中标企业: 14
中标省份: 29
最低中标价1.77
规格:750μg
时间:2009-12-23
省份:甘肃
企业名称:上海信谊天平药业有限公司
最高中标价0
规格:52mg
时间:2022-07-27
省份:浙江
企业名称:Bayer Oy
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
左炔诺孕酮宫内节育系统
其他特殊剂型
52mg
1
1419.64
1419.64
Bayer Oy
内蒙古
2011-01-18
左炔诺孕酮宫内节育系统
其他特殊剂型
52mg
1
1228.31
1228.31
Bayer Oy
广西
2011-02-17
左炔诺孕酮宫内节育系统
其他特殊剂型
52mg
1
1175
1175
拜耳医药保健有限公司广州分公司
拜耳医药保健有限公司广州分公司
贵州
2018-06-12
左炔诺孕酮宫内节育系统
其他特殊剂型
52mg
1
1175
1175
拜耳医药保健有限公司广州分公司
拜耳医药保健有限公司广州分公司
贵州
2018-04-26
左炔诺孕酮片
片剂
750μg
2
4.95
9.9
华中药业股份有限公司
华中药业股份有限公司
湖北
2017-05-26

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 4
  • 通过批文数 7
  • 参比备案数 5
  • BE试验数 4
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
上海信谊天平药业有限公司
左炔诺孕酮片
1.5mg
片剂
通过
2020-09-18
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
左炔诺孕酮片
1.5mg
片剂
通过
2022-09-19
上海信谊天平药业有限公司
左炔诺孕酮片
750μg
片剂
通过
2020-09-18
南通联亚药业股份有限公司
左炔诺孕酮片
1.5mg
片剂
视同通过
2022-02-09
4类
华润紫竹药业有限公司
左炔诺孕酮片
750μg
片剂
通过
2022-08-10

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
拜耳
拜耳
泌尿生殖系统
女性避孕
查看 查看
PGR
左炔诺孕酮
泌尿生殖系统
女性避孕
查看 查看
PGR
左炔诺孕酮
辉瑞;赛诺菲;武田
泌尿生殖系统
女性避孕
查看 查看
PGR
左炔诺孕酮
泌尿生殖系统
女性避孕
查看 查看
PGR
左炔诺孕酮
AG-1000;AG-1000-12.5;AG-1000-6.5;AG-890;AG-890-12.5;AG-890-6.5;AG-900
泌尿生殖系统
女性避孕
查看 查看
PGR

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 36
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 29
  • 进口申请数 6
  • 补充申请数 42
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHB2001259
左炔诺孕酮片
Gedeon Richter Plc.
补充申请
2020-08-05
2020-08-19
已备案,备案结论:无异议
CYHT1600204
左炔诺孕酮片
山东鑫惠药业有限公司
补充申请
2018-02-12
2018-03-12
已发件 北京市 1072122282927
查看
CYHB1410479
左炔诺孕酮片
上海信谊天平药业有限公司
补充申请
2015-05-22
2016-06-07
制证完毕-已发批件上海市 1017932976518
CYHB0806939
左炔诺孕酮片
北京利龄恒泰药业有限公司
补充申请
2008-08-18
2009-02-18
制证完毕-已发批件北京市 EF822135854CN
查看
CYHS0690363
左炔诺孕酮片
上海信谊康捷药业有限公司
仿制
6
2006-08-10
2009-03-26
制证完毕-已发批件上海市 EF831909257CN
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 12
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20192026
左炔诺孕酮片在健康受试者中开放、随机、均衡、双周期、双交叉、两序列单次口服给药的人体生物等效性研究
左炔诺孕酮片
用于女性紧急避孕,即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。
已完成
BE试验
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
连云港市第一人民医院
2019-10-15
CTR20181766
左炔诺孕酮片在中国健康女性受试者中空腹及餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验
左炔诺孕酮片
用于女性紧急避孕,即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。
已完成
BE试验
华中药业股份有限公司
辽宁中医药大学附属医院
2018-10-09
CTR20150175
左炔诺孕酮片在中国健康女性受试者中单次空腹口服给药的一项开放、随机、双周期交叉生物等效性试验
左炔诺孕酮片
用于女性紧急避孕,即在无防护措施或其它避孕方法偶然失误时使用。
已完成
BE试验
美时化学制药股份有限公司、北京精诚泰和医药信息咨询有限公司
南京市第一医院
2015-04-03
CTR20212066
评估左炔诺孕酮片(规格:1.5 mg)在健康成年女性受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
左炔诺孕酮片
用于女性紧急避孕,即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用
已完成
BE试验
意赛迪斯(上海)企业管理咨询有限公司
杭州康柏医院
2021-08-18
CTR20181015
左炔诺孕酮片在健康非孕女性中空腹和餐后状态下的开放、随机、单次给药、两制剂、两周期交叉生物等效性研究
左炔诺孕酮片
用于女性紧急避孕,即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。
已完成
BE试验
上海信谊天平药业有限公司
广西中医药大学附属瑞康医院
2018-07-24

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