己烯雌酚片

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 己烯雌酚
英文名称:Diethylstilbestrol Tablets
汉语拼音:Jixicifen Pian

【注册商标】

青龙牌

【成份】

主要成份为:己烯雌酚。其化学名称为:(E)-4,4’-(1,2-二乙基-1,2-亚乙烯基)双苯酚
其结构式为:
分子式为:C18H20O2
分子量:268.36

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

1.补充体内雌激素不足,如萎缩性阴道炎、女性性腺发育不良、绝经期综合征、
老年性外阴干枯症及阴道炎、卵巢切除后、原发性卵巢缺如。
2.乳腺癌、绝经后及男性晚期乳腺癌、不能进行手术治疗者。
3.前列腺癌,不能手术治疗的晚期患者。
4.预防产后泌乳、退(或回)乳。

【规格】

1毫克

【用法用量】

1.口服
①用于补充体内不足,一日0.25-0.5mg,21天后停药一周,周期性服用,一般可用3个周期(自月经第5天开始服药);
②用于乳腺癌,一日15mg,6周内无改善则停药;
③用于前列腺癌,开始时一日1-3mg(1-3片),依据病情递增而后递减;维持量一日1mg(1片),连用2-3个月。
④预防产后泌乳、退乳,一次5mg(5片),一日3次,连服3天。

【不良反应】

1.可有不规则的阴道流血、子宫肥大、尿频或小便疼痛。
2.有时可引发血栓症以及心功能不正常。
3.有时引起肝功能异常、高脂血症、潴留。
4.引起消化道恶心、呕吐、厌食症状和头痛、头晕等精神症状。

【禁忌】

1.孕妇禁用(可能引起第二代女性阴道腺病及腺癌发生率升高,男性生殖道异常及精子异常发生率增加)。
2.有血栓性静脉炎和肺栓塞性病史患者禁用。
3.与雌激素有关的肿瘤患者及未确证的阴道不规则流血患者、高血压患者禁用。

【注意事项】

1.下列患者慎用:心功能不全、癫痫糖尿病、肝肾功能障碍、精神抑郁等。
2.长期使用应定期检查血压、肝功能、阴道脱落细胞,每年一次宫颈防癌刮片。
3.诊断干扰:①减低美替拉酮试验。②增加去甲肾上腺素导致的血小板凝集试验。③BSP试验滞留增加。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。

【老年患者用药】

易引起潴留和高血症,应慎用。

【药理毒理】

本品为人工合成的非甾体雌激素。主要作用有:
①促使女性器官及副性征正常发育。
②促使子宫内膜增生和阴道上皮角化。
③增强子宫收缩,提高子宫对催产素的敏感性。
④小剂量刺激而大剂量抑制垂体前叶促性腺激素及催乳激素的分泌。
⑤抗雄激素作用。

【药代动力学】

本品口服效果好,不易被肝破坏,其代谢途径尚不明确。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装规格】

100片/瓶,塑料瓶。

【有效期】

三年

【批准文号】

国药准字H13020815

【生产企业】

企业名称:石家庄市华龙药业股份有限公司
地址:河北石家庄正深路
邮政编码:052460
电话号码:0311-5560270
传真号码:0311-5560368
  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 老年患者用药

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装规格

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 44
  • 国产上市企业数 44
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H61020958
己烯雌酚片
1mg
片剂
陕西省西安妇幼制药厂
化学药品
国产
2002-09-13
国药准字H44021489
己烯雌酚片
1mg
片剂
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
化学药品
国产
2021-09-06
国药准字H14022857
己烯雌酚片
1mg
片剂
山西同达药业有限公司
化学药品
国产
2020-04-10
国药准字H62020119
己烯雌酚片
0.5mg
片剂
甘肃成纪生物药业有限公司
化学药品
国产
2020-04-10
国药准字H13021146
己烯雌酚片
1mg
片剂
石家庄市协和药业有限公司
化学药品
国产
2020-10-12

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
己烯雌酚片
陕西省西安妇幼制药厂
国药准字H61020958
1mg
片剂
中国
已过期
2002-09-13
己烯雌酚片
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
国药准字H44021489
1mg
片剂
中国
在使用
2021-09-06
己烯雌酚片
山西同达药业有限公司
国药准字H14022857
1mg
片剂
中国
在使用
2020-04-10
己烯雌酚片
甘肃成纪生物药业有限公司
国药准字H62020119
500μg
片剂
中国
在使用
2020-04-10
己烯雌酚片
石家庄市协和药业有限公司
国药准字H13021146
1mg
片剂
中国
在使用
2020-10-12

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药品中标情况

药品规格: 22
中标企业: 6
中标省份: 11
最低中标价0.01
规格:500μg
时间:2013-04-25
省份:广西
企业名称:合肥久联制药有限公司
最高中标价0
规格:1ml:2mg
时间:2010-02-22
省份:辽宁
企业名称:上海正大通用药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
己烯雌酚注射液
注射剂
1ml:2mg
1
0.36
0.36
上海正大通用药业股份有限公司
上海正大通用药业股份有限公司
辽宁
2010-02-22
己烯雌酚片
片剂
1mg
100
0.04
3.5
辰欣药业股份有限公司
辰欣药业股份有限公司
上海
2011-04-26
己烯雌酚注射液
注射剂
1ml:500μg
1
0.34
0.34
津药和平(天津)制药有限公司
天津金耀氨基酸有限公司
内蒙古
2010-06-18
己烯雌酚片
片剂
500μg
100
0.01
1.3
合肥久联制药有限公司
合肥久联制药有限公司
广西
2013-04-25
己烯雌酚注射液
注射剂
1ml:2mg
1
0.36
0.36
上海正大通用药业股份有限公司
上海正大通用药业股份有限公司
辽宁
2010-12-16

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0601838
己烯雌酚片
合肥久联制药有限公司
补充申请
2007-03-15
2008-01-03
已发批件安徽省 EU179519835CN
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Y0401725
己烯雌酚片
上海信谊康捷药业有限公司
2004-05-14
已发批件上海市
Y0401724
己烯雌酚片
上海信谊康捷药业有限公司
2004-05-14
已发批件上海市

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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