苯甲酸雌二醇注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 苯甲酸雌二醇注射液
英文名称:Estradiol Benzoate Injection
汉语拼音:Benjiasuan Ci'erchun Zhusheye

【成份】

本品主要成份:苯甲酸雌博。辅料:注射用油。
化学名称:3-羟基雌甾-1,3,5(10)=-烯-17β-3-苯甲酸酯。

分子式:C25H28O3
分子量:376.50

【性状】

本品为淡黄色的澄明油状液体。

【适应症】

1.补充雌激素不足,如萎缩性阴道炎、女性性腺的功能不良、外阴干枯症、绝经期血管舒缩症状、卵巢切除、原发卵巢衰竭等:
2.晚期前列腺癌(乳腺癌卵巢癌患者禁用):
3.与孕激素类药物合用,能抑制排卵。
4.闭经、月经异常、功能性子宫出血、子宫发育不良。

【规格】

1ml:2mg

【用法用量】

1.用于绝经期综合症,肌注~次l~2mg.一周2~3次:
2.子宫发育不良,一次1-2mg,每2-3日肌注一次;
3.功能性子宫出血,每日肌注l-2mg,至血净后酌情减量,后期择日用黄体酮撤退:
4.退奶,每口肌注2mg,不超过3天后减量或改小最口服药至生效。

【不良反应】

可有恶心、头痛、乳房胀痛,偶有血栓症、皮疹、水潴留等。

【禁忌】

血栓性静脉炎、肺拴塞患者,肝肾疾患者.与雌激素有芙的肿瘤患者(如乳腺癌、阴道癌、子宫颈癌)及孕妇禁用。

【注意事项】

1.用药期间定期进行妇科检查。
2.子宫肌瘤、心脏病、癫痫糖尿病高血压患者慎用。
3.注射前充分摇匀,或加热摇匀。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及正在哺乳的妇女禁用,用于回奶时需停止哺乳。

【儿童用药】

易引起早熟,应忌用。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

与降糖药合并使用时.可能减弱其降糖作用,应调节剂量。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

雌激素类药。可使子宫内膜增生、增强子宫平滑肌收缩.促使乳腺发育增生。大剂量抑制催乳素释放,对抗雄激素作用,并能增加在骨中沉着。

【药代动力学】

在血液内,部分与β-球蛋白结合,游离的雌二醇被组织利用。部分被肝脏破坏,或经胆汁排泄,再被肠道吸收,形成肠肝循环,其代谢产物多与硫酸或葡萄糖醛酸结合成酯后从尿中排出。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

玻璃安瓿装,1ml/支,10支/盒。

【有效期】

48个月。(截止期见药盒)

【执行标准】

《中国药典》2005年版二部

【批准文号】

国药准字H31021114

【生产企业】

企业名称:上海通用药业股份有限公司
生产地址:上海市闵行区申南路889号
邮政编码:201108
电话号码:021-64890724
传真号码:021-64894182
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  • 用法用量

  • 不良反应

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  • 注意事项

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  • 药代动力学

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  • 执行标准

  • 批准文号

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H41021503
苯甲酸雌二醇注射液
1ml:2mg
注射剂
河南科伦药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-14
国药准字H44023822
苯甲酸雌二醇注射液
1ml:5mg
注射剂
广州白云山明兴制药有限公司
化学药品
国产
2020-04-10
国药准字H31021297
苯甲酸雌二醇注射液
1ml:1mg
注射剂
上海通用药业股份有限公司
化学药品
国产
2002-09-13
国药准字H12020529
苯甲酸雌二醇注射液
1ml:1mg
注射剂
津药和平(天津)制药有限公司
津药和平(天津)制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-27
国药准字H31021114
苯甲酸雌二醇注射液
1ml:2mg
注射剂
上海正大通用药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-05-14

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
苯甲酸雌二醇注射液
河南科伦药业有限公司
国药准字H41021503
1ml:2mg
注射剂
中国
在使用
2020-08-14
苯甲酸雌二醇注射液
广州白云山明兴制药有限公司
国药准字H44023822
1ml:5mg
注射剂
中国
在使用
2020-04-10
苯甲酸雌二醇注射液
上海正大通用药业股份有限公司
国药准字H31021297
1ml:1mg
注射剂
中国
已过期
2002-09-13
苯甲酸雌二醇注射液
津药和平(天津)制药有限公司
国药准字H12020529
1ml:1mg
注射剂
中国
在使用
2020-07-27
苯甲酸雌二醇注射液
上海正大通用药业股份有限公司
国药准字H31021114
1ml:2mg
注射剂
中国
在使用
2020-05-14

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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